Sterilisator Mikrobiologische Herausforderung Test

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Der mikrobielle Herausforderungstest (Microbial Challenge Test) in der Validierung von Sterilisationsgeräten ist eines der Schlüsselexperimente zur Überprüfung der Wirksamkeit des Sterilisierungsprozesses, der hauptsächlich zur Bestätigung verwendet wird, dass die verwendeten Sterilisierungsmethoden (wie Nass-Hitze-Sterilisierung, Trockenhütze-Sterilisierung, Ethanoxid-Sterilisierung, Bestrahlungs-Sterilisierung oder Dampf-Sterilisierung usw.) unter bestimmten Bedingungen effektiv Mikroben töten können, um das vorgegebene Sterilisierungssicherheitsniveau zu erreichen (in der Regel erfordert es, SAL ≤ 10-6 zu erreichen, d. h. die Wahrscheinlichkeit, dass jedes Element nach Sterilisierung nicht mehr als ein zu einer Million überlebt).

Produktdetails

Sterilisator Mikrobiologische Herausforderung TestÜbersicht der Kerninhalte
Klassifizierung	Konkrete Projekte	Detaillierte Beschreibung
Kernziel des Tests	1. Effizienz des Sterilisierungsprozesses überprüfen	Bestätigen Sie die Einstellung unter den Parametern, auch wenn die Mikroorganismen in“Der schwierigste Sterilisierungsort”(wie die kältesten Punkte, die Gase schwer durchdringen) können auch zerstört werden.
	2. Bestätigung der Angemessenheit der Bedingungen	Durch hochresistente Bioindikatoren (BI(Simulation)“Schlimmste Situation.”Zertifizierte Sterilisation aller Produkte/Die Ladung ist zuverlässig.
	3. Unterstützung für Verifizierung und Nachverifizierung	Es ist ein Sterilisator.IQ / OQ / PQKernkomponenten der Validierung und der regelmäßigen Nachprüfung.
Kernwerkzeuge:BI	1. Definition	Träger, die eine bekannte Anzahl spezifischer resistenter mikrobieller Sporen enthalten (Sporenstreifen, Ampullenflaschen, Filterpapier usw.), repräsentieren“Die schwierigsten Mikroben zu töten”.
Kernwerkzeuge:BI	2. Sortenwahl (nach Sterilisationsmethode)	-Nass-Hitze-Sterilisation: Thermophile Fettbakterien -Trockenhitzsterilisierung: Schwarze Variante von Bacillus -Ethan-Epoxid-Sterilisation: Schwarze Variante von Bacillus/Thermophile Fettbakterien -Strahlungssterilisierung: Thermophile Fettbakterien/Kleine Bakterien
	3. Schlüsselparameter	Anzahl der Sporen: in der Regel 10⁵~10⁶CFU /Träger; Für jede Partie erforderlichBIder“Bericht über die Zahl lebender Bakterien”Stellen Sie sicher, dass die ursprüngliche Menge genau ist.
BIPlatzierungsstrategie	1. Platzierungsprinzipien	Simulation“Bedingungen”Vorrangig Abdeckung des Sterilisators/Beladen“Der schwierigste Sterilisierungsort”.
BIPlatzierungsstrategie	2. Typischer Platzierungspunkt	-Sterilisatorkammer: Kältepunkte (z. B. in der Nähe der Abluftöffnung, Kammerenkeln), Luftstromtöte -Lasteinnen: Verpackungszentrum, Bereich mit höchster Dichte, Stapelboden
	3. Anzahl Anforderungen	Ein einziger Test erfordert mehrere Tests.BI(Normalerweise≥3a) Verschiedene Schlüsselpositionen abdecken und vermeiden“Einzelnes Fehlerurteil”.
Praktische Prozesse testen	1. Testvorbereitung	BestätigungBIAktivität, Kalibrierung der Sterilisatorparameter, Lastsimulation (im Einklang mit der tatsächlichen Produktion).
	2. Sterilisation durchführen	Parameter festlegen (Temperatur)/Druck/Zeit/ EOKonzentration usw.) Führen Sie ein Sterilisierungsverfahren durch, bei dem Schlüsselparameter (z. B. Kammertemperatur, Druckkurve) aufgezeichnet werden.
	3. Kultivierung und Kontrolleinstellungen	-Versuchsgruppe: Nach Entfernung der SterilisationBInach Anleitung (24~48Stunden, je nach Art) -Positive Kontrolle: nicht sterilisiertBISynchronisierte Kultivierung (muss gut wachsen, nachgewiesen werden)BISelbstwirksam) -Negative Kontrolle: Synchronskultur in sterilem Medium (steril erforderlich, Schadstoffstörungen ausgeschlossen)
	4. Ergebnis bestimmt	Experimentelle GruppeBINegativ (steriles Wachstum), positiv in der Kontrolle, negativ in der Kontrolle→Prüfung qualifiziert; Stattdessen müssen Sterilisierungsparameter überprüft werden,BIStellen Sie Probleme und versuchen Sie es erneut.
Testfrequenzanforderungen	1. Verifizierung (PQPhasen)	Muss als Sterilisationsprozess durchgeführt werden“Lassen Sie los”Kerngrundlage.
	2. Periodische Nachprüfung	Normalerweise jedes Jahr 1 zweimal; Wenn der Sterilisator eine wichtige Reparatur durchführt (z. B. Austausch von Heizungsrohren oder Dichtungen), muss er im Voraus erneut überprüft werden.
	3. Überprüfung nach Änderung	Sterilisierungsparametereinstellung, Lasttyp/Änderung der Lademethode,BINach dem Ersatz muss der Test erneut durchgeführt werden.
Kernregelungen und Standards	Internationale Standards	- nach ISO 17665(Nass-Hitze-Sterilisation) - nach ISO 20857(Wärmesterilisierung) - nach ISO 11135(Ethanoloxidsterilisierung) - nach ISO 11137(Strahlungssterilisierung)
	Inländische Gesetzgebung	-Chinese Pharmacopoeia (Leitlinien für die Sterilisierungsprüfung und Sterilisierungsprüfung) - NMPALeitfaden zur Sterilisierung medizinischer Geräte - GMP(Medikamente/Qualitätsmanagement für die Herstellung von Medizingeräten)
	Leitlinien für internationale Regulierung	der FDALeitlinien zur Sterilisierungsprüfung,EU GMPLeitlinien zur Herstellung steriler Medikamente
Hauptziele:SAL	Sterile Garantie Niveau Anforderungen	muss erreicht werden.SAL ≤ 10⁻⁶(Das heißt, die Wahrscheinlichkeit, dass ein Mikroorganisme nach Sterilisation jedes Artikels nicht mehr als ein auf eine Million überlebt), ist der Kernindikator für die Versuchsfähigkeit.

Sterilisator Mikrobiologische Herausforderung Test Mikrobiologische Herausforderungen Unterschiede-Tabelle für verschiedene Sterilisierungsmethoden

Sterilisierungsmethode	Häufig verwendetBIBakterien	Überwachung kritischer Testparameter	Merkmale der Zuchtbedingungen	Kernpunkte
Nass-Wärme-Sterilisation (Dampf)	Thermophile Fettbakterien	Temperatur (121℃/132℃Druck, Sterilisationszeit	37~40℃Aerobe Kultivierung	Dampfgesättigung (≥95%Vermeiden)“Trockener gesättigter Dampf”Das führt zu einem Sterilisierungsversagen.
Wärmesterilisierung	Schwarze Variante von Bacillus	Temperatur (160~180℃(Temperaturzeit)	30~35℃Aerobe Kultivierung	Die Last muss gleichmäßig verteilt werden, um eine übermäßige Stapeldichte zu vermeiden.“Unzureichende lokale Temperatur”.
Ethanoloxidsterilisierung	Schwarze Variante von Bacillus	EOKonzentration und Temperatur (37~55℃Feuchtigkeit, Expositionszeit	30~35℃Aerobe Kultivierung	Kontrolle der Kammerfeuchtigkeit (40%~80%Die unzureichende Feuchtigkeit verringert sichEObakterizinische Wirkung; Nach Sterilisation müssen Rückstände ausreichend analysiert werdenEO.
Strahlungssterilisierung	Kleine Bakterien	Strahlendosis (in der Regel25 bis 50 kGy）	30~35℃Aerobe Kultivierung	BIDie Belastungsoberfläche muss festgelegt werden/Stellen Sie sicher, dass Sie die gleiche Strahlungsdosis wie das Produkt erhalten.

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