GMP-Zertifizierung und aktuelle Vorschriften

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Datum:2025-07-10Lesen Sie:2

GMP-Zertifizierung und aktuelle VorschriftenDie überarbeitete Version des GMP-Verpackungsanhandes von 2010 ist am 1. Januar 2026 in Kraft getreten.

In der Zeit der hohen Aufmerksamkeit auf die Sicherheit von Arzneimitteln hat das Verpackungsmaterial als direkter Kontaktträger von Arzneimitteln einen direkten Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Kürzlich wurde der von der Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde veröffentlichte "Qualitätsmanagementspezifikationen für die Herstellung von Arzneimitteln (Revision 2010)" mit dem Anhang zur Verpackung von Arzneimitteln ab dem 1. Januar 2026 offiziell umgesetzt, was eine neue Richtung für die GMP-Zertifizierung von Verpackungsunternehmen für Arzneimitteln anzeigt.

药包材GMP验证及最新法规解读

Diese Anlage umfasst 13 Kapitel 75 und umfasst Schlüsselbereiche wie Qualitätsmanagement, Organisationen und Mitarbeiter, Anlagen und Anlagen, Ausrüstung, Materialien und Produkte, Bestätigung und Validierung sowie Dokumentenmanagement. Bei der Bestätigung und Validierung ist es ausdrücklich erforderlich, dass Unternehmen Anlagen, Anlagen, Ausrüstungen und Prozesse ausreichend validieren, um sicherzustellen, dass sie pharmazeutische Verpackungen kontinuierlich und stabil produzieren können, die den vorgesehenen Verwendungs- und Registrierungsanforderungen entsprechen. Beispielsweise muss das endgültige Reinigungswasser für sterile Präparate als Injektionswasser verwendet werden; Waschfreie Verpackungsmaterialien für nicht sterile Präparate, Reinigungswasser muss mindestens den Anforderungen an gereinigtes Wasser der chinesischen Apotheke entsprechen, was höhere Standards für die Reinigungsprüfung der Ausrüstung vorschlägt.

Aus Sicht des Risikomanagements stellen die Vorschriften spezielle Anforderungen an sterile Versorgungsverpackungen von Arzneimitteln und Verpackungen von Arzneimitteln für risikoreiche Präparate. Die sauberen Zonen müssen im Einklang mit den Reinigungsniveaus und den Überwachungsanforderungen der Qualitätsmanagementspezifikationen für sterile Arzneimittel überwacht werden, um die Auswirkungen der Umwelt auf die Qualität der Verpackungsmaterialien streng zu kontrollieren. In Bezug auf das Materialmanagement muss das Unternehmen regelmäßig die Qualitätsbewertung der Produktionsunternehmen durchführen, die Rohstoffe für die Herstellung von Arzneimittelverpackungen verwenden, in Übereinstimmung mit der Informationsorganisation, die im Zentrum für die Prüfung von Arzneimitteln der Nationalen Arzneimittelverwaltung registriert ist, und jedes Produkt wird streng geprüft, nachdem die Qualitätsmanagementabteilung die Genehmigung erteilt hat.

Die Abteilung für die Prüfung von Arzneimitteln auf der Provinzebene wird auch auf der Grundlage der Informationen der Registrierungsplattform des Arzneimittelprüfungszentrums die Organisation von Verpackungsunternehmen mit dem Registrierungsstatus "A" (durch technische Überprüfung) in der Verwaltungszone überwachen und auffordern, die Unternehmen streng in Übereinstimmung mit den Registrierungsinformationen zu produzieren und bei Bedarf eine Qualitätsprüfung durchzuführen. Dies bedeutet, dass Unternehmen über den gesamten Produktionszyklus hinweg ein hohes Maß an Compliance aufrechterhalten müssen, und jegliche Fahrlässigkeit kann strenger Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden ausgesetzt sein.

Unsere GMP-Zertifizierungsdienstleistungen für pharmazeutische Verpackungen entsprechen genau den neuesten gesetzlichen Anforderungen, von der Interpretation von Richtlinien über die Programmierung über die Vor-Ort-Verifizierung bis zur Dokumentation, und bieten Ihnen eine One-Stop-Lösung, die Ihnen hilft, auf Änderungen in den Vorschriften zu reagieren und sicherzustellen, dass die gesamte Fertigung von pharmazeutischen Verpackungen konform ist.

Suzhou Yikang Umwelt Yikang Prüfung Co., Ltd.Der GMP-Zertifizierungsservice für pharmazeutische Verpackungen ist ein professioneller Stift und ein Maßstab für die Konformität, um einen Prozessqualitätsgräben für Ihre Produkte von der Forschung und Entwicklung bis zur Produktion zu schaffen.Kompletter Validierungsservice von DQ (Design-Bestätigung), IQ (Installationsbestätigung), OQ (Betriebsbestätigung) bis hin zu PQ (Leistungsbestätigung) zur gleichzeitigen Abdeckung von Reinigungsprüfungen, Prozessprüfungen und Stabilitätsprüfungen.

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