RohstoffeGMPDie Qualitätsmanagement-Normen für die Herstellung von medizinischen Zusatzstoffen wurden neu überarbeitet, und im gesamten Prozess der Herstellung von Arzneimitteln ist die Qualität der Rohstoffe der Grundstein für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln.2025 Jahr 1 Mond 2 Die staatliche Arzneimittelbehörde hat die Normen zur Qualitätsmanagement von Arzneimitteln veröffentlicht (2010 Anhang zu medizinischen Zusatzstoffen, der von 2026 Jahr 1 Mond 1 Offiziell in Kraft treten und gleichzeitig2006 Die jährlich veröffentlichte "Bekanntmachung über die Ausgabe der Qualitätsmanagementschriften für die Herstellung von medizinischen Zusatzstoffen" ist aufgehoben. Aktualisierung dieser Verordnung für RohstoffeGMPDie Prüfung bringt neue und strengere Anforderungen mit sich.

Neu veröffentlichte medizinische Zusatzstoffe13 Kapitel 79 umfasst alle Schlüsselbereiche wie Qualitätsmanagement, Institutionen und Mitarbeiter, Anlagen und Anlagen, Ausrüstung, Materialien und Produkte, Bestätigung und Validierung, Dokumentenmanagement. In Bezug auf die Bestätigung und Verifizierung sind die Vorschriften eindeutig festgelegt, dass Unternehmen ihre Anlagen, Anlagen, Ausrüstungen und Produktionsprozesse umfassend und gründlich verifizieren müssen, um sicherzustellen, dass Produkte unter festgelegten Rohstoffen, Ausrüstungen und Prozessbedingungen kontinuierlich und stabil hergestellt werden können, die den vorgesehenen Verwendungs- und Registrierungsanforderungen entsprechen. Sobald sich Faktoren ändern, die entscheidende Auswirkungen auf die Produktqualität haben, wie der Austausch von Rohstoffen, die Aktualisierung der Produktionsanlagen, die Anpassung des Produktionsprozesses oder die Verbesserung der Prüfmethoden, muss das Unternehmen rechtzeitig Bestätigungs- oder Validierungsaktivitäten durchführen, falls erforderlich, muss es auch der Genehmigung der Arzneimittelaufsichtsbehörde unterbreitet werden.Beispielsweise sollte bei der Validierung von Rohstoffproduktionsprozessen die Methode der Vorprüfung in der Regel bevorzugt sein; Wenn es jedoch aufgrund der geringen Häufigkeit der Rohstoffproduktion, der geringen Menge an Chargen oder der Änderung des Produktionsprozesses schwierig ist, fertige Daten aus der wiederholten Produktion zu erhalten, kann eine synchrone Validierung durchgeführt werden.

Die Reinigungsprüfung ist auch ein wichtiger Bestandteil der Vorschriften. Unternehmen müssen die Reinigungsmethoden validieren, um ihre Reinigungswirkung wirksam zu beweisen und das Auftreten von Verschmutzung und Kreuzverschmutzung effektiv zu verhindern. Bei der Validierung müssen viele Faktoren berücksichtigt werden, darunter die Verwendung der Ausrüstung, die Eigenschaften des ausgewählten Reinigungs- und Desinfektionsmittels, die Probenahme und der Standort, die Probenahme-Recyclingrate, die Art und die Grenzen der Rückstände sowie die Empfindlichkeit der Rückstände-Prüfmethode.

Auch der Materialmanagement wird sehr viel Aufmerksamkeit geschenkt.Das Unternehmen muss regelmäßig die Qualitätsbewertung der Produktionsunternehmen durchführen, die Rohstoffe zur Herstellung von Zusatzstoffen verwenden, streng in Übereinstimmung mit der Informationsorganisation, die in der Plattform für die Registrierung von Zusatzpaketen im Zentrum für die Prüfung von Arzneimitteln der Nationalen Arzneimittelverwaltung registriert ist, und jedes Produkt streng nach Qualitätsstandards prüfen, nur nach der Genehmigung der Qualitätsmanagementabteilung können die Produkte freigegeben werden. Dies erfordert, dass Unternehmen während des gesamten Prozesses der Beschaffung und Verwendung von Rohstoffen ein vollständiges und rückverfolgbares Qualitätsmanagementsystem aufbauen, um sicherzustellen, dass die Quelle jeder Partie von Rohstoffen klar und zuverlässig ist.

Die provinzielle Arzneimittelüberwachungsabteilung wird auch mit Hilfe des Arzneimittelprüfungszentrums Original-Zusatzpaket-Registrierungsplattform-Informationen für den Registrierungsstatus in der Verwaltungsgebiete als "Ein(Durch technische Überprüfung) Rohstoffproduktionsunternehmen führen eine Überwachungsprüfung durch und fordern die Unternehmen auf, die Produktion streng in Übereinstimmung mit den Registrierungsinformationen durchzuführen, während sie die Qualitätsprüfung der Rohstoffe gemäß den tatsächlichen Bedürfnissen der Regulierung und den Grundsätzen des Risikomanagements durchführen können. Unternehmen, die gegen die gesetzlichen Anforderungen verstoßen, werden in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen des Drug Management Act ernsthaft untersucht.

Suzhou Yikang Umweltprüfung Co., Ltd. bietet professionelle RohstoffeGMPValidierungsdienste vor so umfassenden und strengen regulatorischen VeränderungenUnternehmen in RohstoffenGMPBei der Validierungsarbeit müssen die wichtigsten Vorschriften genau verstanden werden, von der Entwicklung des Validierungsprogramms, der Umsetzung der Vor-Ort-Validierung bis zur Verwaltung der Dokumente und Aufzeichnungen, jede Sektion muss die Konformität sicherstellen. Unsere RohstoffeGMPÜberprüfungsdienste, die genau den neuesten gesetzlichen Anforderungen entsprechen, mit einem professionellen Team für die Interpretation von Vorschriften und einer reichen praktischen Projekterfahrung bieten Ihnen eine One-Stop-Lösung von der Richtlinienberatung bis zur Überprüfung der Landung, die Ihnen hilft, mit Änderungen der Vorschriften konform zu sein, um die Qualität der Rohstoffe zu gewährleisten, die vollständig kontrolliert und problemlos konform ist.