AuthentifizierungsmodusÜbergang von einer einzigen statischen Validierung zur gesamten Prozessverifizierung mit „kinetischer Kombination“, die die Bewertung der Auswirkungen von Betriebsinterventionen auf den Luftstrom verstärkt und die tiefe Integration der Validierung mit der tatsächlichen Qualitätskontrolle in der Produktion durch die Anwendung eines geschlossenen Kreislaufmanagements mit Videonachweis und Ergebnis fördert.

HintergrundumgebungBei Interventionsvorgängen (z. B. Materialübertragung, Wartung von Geräten) muss die Verschlossenheit der Hintergrundumgebung durch Luftströmungsstudien nachgewiesen werden, um sicherzustellen, dass die Außenluft nicht durch Öffnungen oder Spalten in kritische Bereiche gelangt. Einige Interventionsvorgänge erfordern das temporäre Öffnen von Barriereinrichtungen (z. B. Isolatortüren), solche Szenarien sollten in der Luftströmungsstudie simuliert werden, um die Auswirkungen des Öffnens der Türen auf die Luftströmungsstabilität zu überprüfen und Risikokontrollmaßnahmen (z. B. lokaler Schichtstromschutz) bereitzustellen.

EinrichtungsstromsystemEs ist notwendig, eine visuelle Luftströmungsstudie durchzuführen, um die Gleichmäßigkeit und Stabilität eines unidirektionalen Strömens (z. B. vertikaler oder horizontaler Schichtstrom) zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Luftstrom ohne Wirbel und Turbulenzen ist, und um mögliche Störungen des Luftstroms durch das Layout der Anlage und den Betrieb des Personals abzudecken.

Nicht-EinrichtungssystemBei Verschmutzungsgefahren oder in komplexen Betriebsbereichen (z. B. Füllleitungen, Materialübertragungsbereiche) ist eine Luftströmungsstudie erforderlich, um durch Visualisierungen (z. B. Rauchtests) zu bestätigen, ob die Luftströmungsrichtung den Konstruktionsanforderungen entspricht.

Bestätigung des Reinigungsbereichs und der zugehörigen Luftreinigungsgeräte：

• LuftströmungsprüfungÜberprüfen Sie, ob die Luftströmungsrichtung und -geschwindigkeit den Konstruktionsspezifikationen entsprechen, mithilfe von Visualisierungen wie Rauchtests, Windgeschwindigkeitsverteilungen.

• Überprüfung des DruckgradientsStellen Sie sicher, dass die Luftströmungsrichtung im Einklang mit dem Druckgradient ist, um Kreuzverschmutzung zu verhindern.

• Dynamische SimulationDie Prüfung umfasst statische und dynamische Arbeitsbedingungen (z. B. Betrieb der Anlage, Bewegung der Mitarbeiter), um die Luftstromstabilität unter den tatsächlichen Produktionsbedingungen zu bewerten.

A-Ebene-ÜberwachungsanforderungenBei kritischen Vorgängen (z. B. Befüllen, Entladen von Gefriertrocknern) ist eine kontinuierliche Überwachung der suspendierten Partikel in den Reinbereichen der Klasse A erforderlich. Die Position und Anzahl der Überwachungspunkte sollten auf der Grundlage der Ergebnisse der Luftstromvisualisierungsstudien bestimmt werden, wobei vorrangig Risikobereiche (z. B. Bedienschnittstellen, Anlagenöffnungen) abdeckt werden.

Produktionsumfeld für EndsterilisierungsprodukteBei der Herstellung von Endsterilisierungsprodukten muss eine sterile Betriebsumgebung (z. B. A-Schicht im Hintergrund der Klasse B) in Verbindung mit den Luftstrommeigenschaften bewertet werden, um sicherzustellen, dass der Luftstrom die Verschmutzungsrisiken durch menschliche Aktivitäten effektiv isoliert.

Sterilisation und Dichtung von GefriertrocknernDampfsterilisierungsverfahren für Gefriertrockner müssen in Kombination mit Luftströmungsstudien zur Überprüfung der Gleichmäßigkeit der Verteilung von Sterilisierungsmedien (z. B. Dampf) innerhalb des Hohlraums erfolgen, um sicherzustellen, dass die Emission von Kondensatwasser den Luftströmungsweg nicht beeinflusst.

Sterile Prozesssimulation：

• Interventionsdesign und LuftstromdynamikbewertungSimulationstests müssen dynamische Störungen in der tatsächlichen Produktion (z. B. Personalaktivitäten, Betrieb von Geräten) abdecken und die möglichen Auswirkungen von Interventionsvorgängen (z. B. Personalbewegung, Start und Stopp von Geräten) auf die Luftströmungsrichtung im Reinbereich durch Visualisierungsstudien bewerten.

• Anforderungen an die UmweltüberwachungDie Umweltüberwachung muss den gesamten Simulationsprozess durchlaufen und die Repräsentativität der Überwachungspunkte (z. B. ob die Luftströmungswege in einem hochgefährdeten Bereich die Überwachungspunkte abdecken) in Verbindung mit Luftströmungsdaten bestätigen.

• Sterile Rohstoffe Simulation AnforderungenSimulationstests müssen die Oberfläche des Geräts bedecken, die mit sterilen Produkten in Kontakt steht, und müssen durch die Luftstromvisualisierung überprüft werden, ob der Luftstrom-Totwinkel im Inneren des Geräts (z. B. Rohrleitungen, Ventile) ausreichend simuliert wurde.

• Umweltkontrollen überprüfenDie Probenprüfungsumgebung muss äußere Luftströmungsstörungen vermeiden und durch die Luftströmungstypüberprüfung sicherstellen, dass die Prüfzone einen einseitigen Strömungs- oder Schichtstromzustand aufrechterhaltet.

Auswirkungsbewertung von ÄnderungenWenn Änderungen in der Anlage oder der Ausrüstung den Druckdifferenzgradienten oder die Luftströmungsrichtung des Reinbereichs beeinflussen können (z. B. Umrüstung des Luftzufuhrsystems), muss die Stabilität der sterilen Umgebung durch Luftströmungsstudien erneut verifiziert werden. Wenn Umweltveränderungen (z. B. Anpassungen an das Layout des Reinbereichs) die ursprünglichen Luftströmungsformen beeinträchtigen können, muss die Zuverlässigkeit des sterilen Prozesses durch eine Visualisierung bestätigt werden.

Ofen und TunnelofenDurch die Visualisierung der Luftstromstyp-Studie ist die Gleichmäßigkeit der Luftstromverteilung im Ofen zu bestätigen, Turbulenzen oder Totwinkel zu vermeiden, in Kombination mit der Wärmeverteilung und dem Wärmedurchdringungstest, um die Unterstützungsrolle des Luftstroms bei der Temperaturgleichmäßigkeit zu überprüfen. Der Tunnelofen muss den Druckdifferenz und den Luftstromzustand durch die Visualisierung des Luftstromtyps prüfen und den Luftstrompfad dynamisch verifizieren, indem er die Visualisierung des Rauchtests anwendet.