Kosmetik GMP-Zertifizierung und neueste Vorschriften Kosmetikproduktion Qualitätsmanagement-Spezifikationen Aktuelle Vorschriften, die derzeit gültigen "Kosmetikproduktion Qualitätsmanagement-Spezifikationen" von der nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde in Übereinstimmung mit den Vorschriften und Vorschriften der "Kosmetikproduktion" und anderen Vorschriften und Vorschriften entwickelt wurden, die am 7. Januar 2022 veröffentlicht wurden und am 1. Juli 2022 in Kraft treten.
Die Spezifikation umfasst 9 Kapitel 67 und umfasst mehrere Schlüsselbereiche. In Bezug auf Institutionen und Mitarbeiter ist es erforderlich, dass Unternehmen Organisationen aufbauen, die sich an die Produktionsgröße und die Produktkategorie anpassen, und die Verantwortlichkeiten der Abteilungen klarstellen. Der Leiter der Qualitätssicherheit muss über Fachwissen in Kosmetik, Chemie und Chemie verfügen und über mehr als 5 Jahre Erfahrung in der Herstellung oder Qualitätsmanagement von Kosmetik verfügen, um Schlüsselfunktionen wie Produktqualitätssicherheitsmanagement und -freigabe zu übernehmen. Die Leiter der Produktionsabteilung müssen ebenfalls über entsprechendes Fachwissen und Erfahrung verfügen, um die Konformität der Produktion sicherzustellen.
Auf der Ebene des Qualitätsmanagements muss das Unternehmen Qualitätsrichtlinien und Ziele entwickeln und ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem erstellen, einschließlich Qualitätsmanagementsystems, Standards, Produktionsformelen, Prozessprozesse und Betriebsprozesse. Es ist wichtig, eine effektive Kontrolle der Dokumente durchzuführen, um sicherzustellen, dass eine effektive Version verwendet wird, und gleichzeitig ein Rückverfolgungssystem einzurichten, um sicherzustellen, dass Aktivitäten wie Produktproduktion und Qualitätskontrolle zurückverfolgbar sind.
Bei der Qualitätskontrolle muss das Unternehmen ein Produktprüfungsmanagementsystem einrichten, Qualitätsstandards und Prüfmethoden für Materialien und Produkte entwickeln und Prüfungen oder Bestätigungen durchführen. Um ein Labor zu haben, das an die Produktionsgröße und die Produktkategorie angepasst ist, einschließlich Prüfeinrichtungen, Ausrüstung und Instrumente, und um die Fähigkeit zu haben, eigene Produktionsprüfungen durchzuführen, muss ein Mikrobiologielabor in der Lage sein, die mikrobiologischen Indikatoren der Produktionsumgebung, des Prozesswassers, der Materialien und der Produkte zu überwachen.
Bei der Verwaltung von Anlagen und Ausrüstungen sollte das Unternehmen einen Standort, Einrichtungen und Ausrüstung haben, die sich der Produktion anpassen. Das Layout der Produktionsstätte muss vernünftig sein, um Kreuzverschmutzung zu verhindern, und wenn die Umweltparameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftreinigkeit anfordert werden, müssen Sie mit entsprechenden Steuergeräten ausgestattet sein. Die Auswahl und Installation der Ausrüstung müssen den Produktionsanforderungen entsprechen, um die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation zu erleichtern, und das Unternehmen muss ein Gerätemanagementsystem einrichten, um den Einkauf, die Installation, die Verwendung, die Wartung, die Reinigung usw. der Ausrüstung zu regulieren.
Material- und Produktmanagement erfordert, dass Unternehmen Materiallieferanten auswählen, bewerten und genehmigen, ein Materialfreigabemanagementsystem einrichten und die Materialqualität sicherstellen. Materialien und Produkte müssen unter den vorgeschriebenen Bedingungen gelagert werden, nach Chargen sortiert und eindeutig gekennzeichnet werden.
In der Produktionsprozessmanagement muss das Unternehmen den technischen Anforderungen der Kosmetikaregistrierung und der Archivierungsdaten entsprechen, um Produktionsprozessprozesse und Betriebsprozesse zu etablieren, um die Produktionsprozessparameter und die Schlüsselkontrollpunkte zu bestimmen, wobei der Hauptproduktionsprozess überprüft werden muss. Der Produktionsprozess muss das Material und die halbfertigen Produkte im gesamten Prozess eindeutig identifizieren, echte, vollständige und genaue Produktionsdokumente ausfüllen, die Materialbilanz nach der Produktion überprüfen, das Feld rechtzeitig reinigen und die Ausrüstung sauber desinfizieren.
Unternehmen, die bis zum 1. Juli 2022 eine Kosmetikproduktionsgenehmigung erhalten haben, müssen, wenn die Hardwarebedingungen wie Anlagenanlagen und Ausrüstung modernisiert werden müssen, bis zum 1. Juli 2023 abgeschlossen sein, um die Anforderungen des Qualitätsmanagements der Kosmetikproduktion zu erfüllen, um das Gesamtniveau des Qualitätsmanagements der Kosmetikproduktion weiter zu verbessern und die Produktqualitätssicherheit zu gewährleisten.