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Ausgabe 2025 vs. Ausgabe 2020 der Chinese Pharmacopeia
Datum:2025-08-11Lesen Sie:2
Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung des Vergleichs und der grundlegenden Änderungen des China Pharmacopoeia Reinigungswassertests 2025 mit der Version 2020:
Ausgabe 2025 vs. Ausgabe 2020 der Chinese Pharmacopeia
| Testobjekte | Anforderungen 2020 | Anforderungen der Version 2025 | Kernveränderungen |
|---|---|---|---|
| Eigenschaften | farblose klärende Flüssigkeit; Kein Geruch. | Farblose Klärflüssigkeit (Beschreibung "Geruchlos" entfernt) | Textbeschreibung vereinfacht |
| Leitfähigkeit | Nicht als alternativer Indikator |
Ersatz für 5 chemische Tests： • Befreiung von Nitraten, Nitriden, Ammoniak, Schwermetallen und Säuren • Dreistufige Prüfung nach Regel 0681 | Wichtige VeränderungenIntegration der herkömmlichen Prüfung mit internationaler Übereinstimmung |
| Gesamtorganischer Kohlenstoff (TOC) | ≤ 0,50 mg/L (allgemeine Regel 0682), mit Oxidationsmitteln | Fortsetzung der gleichen Grenzwerte und optionale Regeln | TOC wird aufgrund der hohen Effizienz und Genauigkeit weiterhin als bevorzugte Wahl empfohlen |
| Mikrobiologische Grenzen | Gesamtzahl der Sauerstoffbedürfnisse ≤ 100 CFU/ml (Probenahme ≥ 1 ml, 5 Tage R2A-Medienkultur) |
Dynamische Management-Upgrades： • Die Probenmenge erfüllt die Bedürfnisse der Trendüberwachung • Erzwingende Warn-/Korrekturgrenzen (z. B. 50/80 CFU/ml) | Stärkere RisikokontrolleUnternehmen müssen individuelle Grenzen festlegen |
| Nicht flüchtig | Rückstände ≤ 1 mg (100 ml Probe) | Offiziell gelöschtdurch eine Risikobewertung basierende Option | Reduzierter Bedarf durch moderne Wasseraufbereitungstechniken |
| Nitrate | Chemische Prüfung (Diphenylsulfat-Test usw.) | ⤵️ Elektrische Leitfähigkeit befreit | Integriert in die Leitfähigkeit |
| Nitrite/Ammoniak/Schwermetalle/Säure-Alkalinität | Unabhängige chemische Prüfung | ⤵️ Elektrische Leitfähigkeit befreit | Integriert in die Leitfähigkeit |
| Leichte Oxide | Option mit TOC (Kaliumpermanganat Titration) | Beibehalten mit TOC | Nicht angepasst, aber TOC wird mainstream |
Wichtige Änderungsanalyse
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Testprojekte vereinfachen
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Insgesamt von9 Artikel→7 ArtikelDie Leitfähigkeit integriert 5 chemische Tests, um nicht flüchtige Stoffe zu entfernen.
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Unternehmen profitierenReduzierung von Doppelprüfungen und 30% geringere Arbeitszeitkosten ✅。
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Leitfähigkeit „Drei Schritte“
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Alternative LogikZuverlässige Ionenkonzentrationsüberwachung durch Schritte wie Temperaturkompensation, Entfernung von CO2 (Regel 0681).
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KonformitätsauswahlUnternehmen können freie Leitfähigkeitsintegrationslösungen oder herkömmliche chemische Methoden anwenden.
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Mikrobiologische Grenzen erhöhen
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Klare Anforderungen formuliertWarngrenzen (≤50 CFU/ml)undAbweichungsgrenze (≤80 CFU/ml)Die Überschreitung erfordert eine Abweichungsuntersuchung.
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Die Ausgabe 2025 der Pharmakopädie der Volksrepublik China wurde von der Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde und dem Nationalen Gesundheitskommission im Jahr 2025 mit der Bekanntmachung Nr. 29 veröffentlicht, die am 1. Oktober 2025 in Kraft treten wird. Diese Fassung der Pharmakopädie enthält Vorschriften und Anpassungen an mehrere Arzneimittelstandards wie die Reinigungswassertest, um das Qualitätskontrollniveau der Arzneimittel weiter zu verbessern und die Sicherheit und Wirksamkeit der öffentlichen Arzneimittelverwendung zu gewährleisten. Nach dem 1. Oktober müssen alle Produktions- und Prüfaktivitäten im Zusammenhang mit der Prüfung von Reinigungswasser in Übereinstimmung mit den Projekten und Normen durchgeführt werden.