Ausgabe 2025 VS Ausgabe 2020 der China Pharmacopoeia Spritzwasser Prüfung Projektvergleich

Über uns

Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd

E-Mail-Adresse
changliu006@126.com
Telefon
18915420690
Adresse
Gebäude 402, 117, Shuangyin International, 1388, Oriental Avenue, Wuzhong District, Suzhou

Datum:2025-08-12Lesen Sie:4

Im Vergleich zur Ausgabe 2020 der Chinese Pharmacopoeia wurde das Prüfprojekt für Spritzwasser in der Ausgabe 2025 optimiert, einige Prüfelemente, die mit den Leitfähigkeitsindikatoren zusammenhängen, vereinfacht, die Anforderungen an die Detektion von nicht flüchtigen Stoffen erleichtert und neue Leitlinien zur mikrobiellen Überwachung hinzugefügt. Der konkrete Vergleich ist wie folgt:

Testobjekte	Versionen 2020	Ausgabe 2025
Eigenschaften	Farblose klärende Flüssigkeit, geruchsfrei	Farblose Klarflüssigkeit
pH Wert	Testen erforderlich	Anhand der Leitfähigkeitsergebnisse wird bestimmt, ob eine Detektion erfolgt. Die Leitfähigkeit nach dem ersten Schritt der Bestimmungsmethode erfüllt die Vorschriften, ist keine Erkennung erforderlich; Wenn der erste Schritt nicht bestanden ist, der zweite oder dritte Schritt bestanden ist und der pH-Wert zwischen 5,0 und 7,0 liegt, ist keine Prüfung erforderlich.
Ammoniak	Testen erforderlich	Mit pH-Wert-Detektion Logik, wenn die Leitfähigkeit nach dem ersten Schritt bestimmt wird, kann die Detektion ausgenommen werden
Nitrate	Testen erforderlich	Mit pH-Wert-Detektion Logik, wenn die Leitfähigkeit nach dem ersten Schritt bestimmt wird, kann die Detektion ausgenommen werden
Nitrate	Testen erforderlich	Mit pH-Wert-Detektion Logik, wenn die Leitfähigkeit nach dem ersten Schritt bestimmt wird, kann die Detektion ausgenommen werden
Leitfähigkeit	Regel 0681 erfüllt	Im Einklang mit der Version 2020, weiterhin nach Regel 0681 getestet, mehrere Indikatoren können von der Prüfung ausgenommen werden, wenn die erste Schrittmessung den Vorschriften entspricht
Gesamtorganischer Kohlenstoff (TOC) / Leichte Oxide	Beide wählen einen Test	unverändert bleiben, wählen Sie eine der beiden Tests
Nicht flüchtig	Testen erforderlich	Anpassung auf Risikobewertung und nur bei Bedarf Erkennung
Schwermetall	Testen erforderlich	Bestimmt anhand der Ergebnisse der Leitfähigkeitsprüfung. Wenn die Leitfähigkeit in dem ersten Schritt bestimmt wird, oder wenn der erste Schritt nicht konform ist, aber der zweite oder der dritte Schritt konform ist, ist keine Prüfung erforderlich
Bakterielle Toxine	Testen erforderlich	Aufrechterhaltung der Anforderungen an die Prüfung
Mikrobiologische Grenzen	≤10CFU/100mL	Der Grenzwert bleibt unverändert und wird hinzugefügt: „Die Ergebnisse von drei aufeinanderfolgenden Chargen dürfen den Grenzwert nicht um 50 % überschreiten“; Für Anwendungen mit hohem Risiko wie Zelltherapie, Genmedikamente, zusätzliche Grenzwerte von ≤1CFU/100mL

Darüber hinaus fügt die Fassung 2025 des Pharmakophes die Leitlinien für die Überwachung und Kontrolle von Wassermikroben für pharmazeutische Anwendungen 9209 hinzu, die auf die dynamische Überwachung von Mikroben etc. hinweisen, um die Qualitätskontrolle mit den internationalen Normen besser in Einklang zu bringen.

2025版 VS 2020版《中国药典》注射用水检测项目对比

Das Prüfprojekt für Injektionswasser im Jahr 2025 wird gemäß den Vorschriften der „Pharmazeutisches Wasser“ der chinesischen Pharmakopädie 2025 durchgeführt, die am 1. Oktober in Kraft treten wird.

Letzter Artikel:Ausgabe 2025 vs. Ausgabe 2020 der Chinese Pharmacopeia

Nächster Artikel:Wie ändern sich die GMP-Klimaanlagenzertifizierung 2025?