• Wechsel von statischer Authentifizierung zur „dynamisch kombinierten“ ProzessüberprüfungEntsprechend den Anforderungen des im März 2025 veröffentlichten Anhangs zur Anmeldung zu sterilen Medikamenten muss die Verifizierung des Luftstroms von Klimaanlagen von einer einzelnen statischen Verifizierung in eine „kinetische Kombination“ umgewandelt werden. Mit dem Schwerpunkt auf der Beurteilung der Auswirkungen von Betriebsinterventionen auf den Luftstrom müssen Unternehmen mit einer visuellen Aufzeichnungseinrichtung ausgestattet sein, Videospuren ausleihen, eine Standardszenarienbibliothek für dynamische Simulationen erstellen und die Ergebnisse der Validierung in einem geschlossenen Kreislauf auf die Qualitätskontrolle der Produktion anwenden.

• Die Frequenz der Reinraum-Klimaanlage zu bestätigenIn Übereinstimmung mit dem Anhang zu sterilen Arzneimitteln müssen die Klimaanlagen der Klasse A / B alle halbjährlich und die Klasse C / D einmal jährlich erneut bestätigt werden. Im Gegensatz zu früheren Praktiken, die sich lediglich auf eine jährliche Qualitätsprüfung verlassen, um den Zustand der Validierung aufrechtzuerhalten, legt es mehr Wert auf die regelmäßige Bewertung der Stabilität der Klimaanlage. Gleichzeitig sind die Vorschriften nicht verpflichtend, bei jeder erneuten Bestätigung ein „One-Three-Move“-Modus einzusetzen oder eine maximale Anzahl von dynamischen Verifizierungen festzulegen, die es Unternehmen erlauben, differenzierte Verifizierungsprogramme auf der Grundlage von Verschmutzungskontrollstrategien und Risikobewertungen zu entwickeln.

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• Neue technische Regeln für den Bau und die Akzeptanz von sauberen Anlagen für die PharmaindustrieDie im Jahr 2025 veröffentlichten Standards für den Bau und die Akzeptanz von sauberen Anlagen für die Pharmaindustrie treten am 1. September in Kraft. Es bestimmt, dass die Luftrohre im medizinischen Reinigungsbereich aus Edelstahl verwendet werden sollten. Gleichzeitig erfordert die Inbetriebnahme des Betriebsmodus und des Steuersystems des Reinigungsklimatisierungssystems und die Klarheit, dass die Betriebsparameter des Reinigungsklimatisierungssystems zurückverfolgbar und automatisch einstellbar sind, und die manuelle Aufzeichnung von Daten als GMP-Systemprüfungsaufzeichnung nicht mehr anerkannt wird.

Im Bereich der Pharmaproduktion sind Compliance und effizienter Betrieb immer der Schlüssel zur Unternehmensentwicklung. Im Jahr 2025 werden eine Reihe wichtiger Änderungen in den GMP-Regeln zur Zertifizierung von Klimaanlagen eingeführt, die eine neue Herausforderung für die Umweltkontrolle in Pharmaunternehmen stellen. Suzhou Yikon Umwelt Prüfung Co., Ltd. als professionelle Drittanbieter Prüfung Agentur in der Industrie, mit professionellen technischen Teams und umfangreiche praktische Erfahrung, um UnternehmenPräzise Klimaanlagenvalidierungsdienste, die Unternehmen helfen, mit Änderungen der Vorschriften konform zu reagieren und die Stabilität und Einhaltung der Produktionsumgebung zu gewährleisten.