Als zentrales medizinisches Gerät für die Präzisionsdosierung haben die eigene Dichtungssicherheit und die Integrität der sterilen Verpackung einen direkten Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung des Patienten. Jede geringfügige Leckage kann zu Dosierungsfehlern, Verunreinigungen oder Systemausfällen führen, was zu ernsthaften klinischen Risiken führt. Jinanxiao Mechanical Electric hat in diesem anspruchsvollen Bereich ein professionelles Prüfprogramm eingeführt, das streng den Vorschriften und Normen entspricht.LTInfusionspumpendichtungsprüferDiese Anlage wird nicht nur zur Prüfung der Dichtheit der endgültigen Sterilisierungsverpackung der Infusionspumpe verwendet, sondern auch zur Bewertung der Dichtleistung von Schlüsselteilen wie Rohrleitungen und Verbindungen des Pumpenkörpers, um die Sicherheitsstandards für pharmazeutische Kombinationsprodukte von Forschung und Entwicklung, Produktion bis zur Freigabe zu gewährleisten.

1. Kernzeichen des Produktes

InfusionspumpendichtungsprüferEine Kombination aus hoher Transparenz, stabiler Vakuumkontrolle und intelligenter Bedienung für Prüfungen von Präzisionspharmazeutischen Produkten:

• Doppelte Standards für pharmazeutische Kombinationen und Verpackungen: Strikt befolgtnach ISO 11607-2(Verpackung medizinischer Geräte),YBB 00112002-2015(Prüfmethode für die Dichtung von Arzneimittelverpackungsmaterialien) und andere Standards. Unter negativem Druck kann die Infusionspumpe gleichzeitigEndgültige SterilisierungsbeutelundPumpenkörper eigene DichtstrukturDurchführung einer Integritätsbewertung mit umfassendem Testumfang.

• Hochtransparente und langlebige spezielle Beobachtungsumgebung: AnwendungUltradickes Vakuum-organisches GlasHerstellung von Vakuumkammern mit Transparenz und Alterungsbeständigkeit, um sicherzustellen, dass das Produkt oder die Verpackung der in Wasser eingetauchten Infusionspumpe während des gesamten Testprozesses erreicht wirdKlare BeobachtungSelbst kleine Blasen können nicht verpasst werden, das Ergebnis ist intuitiv und zuverlässig.

• Hohe Stabilität der Vakuumproduktion und intelligente Steuerung: Kern mit Marken-Vakuumgenerator und hochpräzisen Drucksensoren, die schnell und lange aufbauen könnenStabil bleibenStandardvakuumgehalt (0 ~ -90KPa einstellbar). Das System verfügtAutomatische Vakuumhaltung und EntblasungDer Testprozess wird vollautomatisch durchgeführt, um die Konsistenz der Testbedingungen und die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.

• Intelligenter Betrieb und DatenrückverfolgbarkeitAusgestattet mit 7-Zoll-HMI-Touchscreen mit intuitiver Parametereinstellung und Datenanzeige. Fünf unabhängige Sätze von Testparametern können vorgegeben und gespeichert werden, um den schnellen Einsatz verschiedener Modelle zu erleichtern. Alle Prüfprozessdaten, Druckkurven und Ergebnisse werden automatisch gespeichert.Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (ISO 13485)für die PrüfaufzeichnungRückverfolgbarkeitAnforderungen.

• Starke Flexibilität bei der nicht-standardisierten AnpassungDie Standard-Vakuumkammergröße beträgt Φ270mm x 210mm (H). Für Kunden in unterschiedlichen Größen, Formen oder großen Verpackungen,Verschiedene Arten von Vakuumkammern können nach verschiedenen Proben nicht-standard angepasst werdenUnd spezielle Fixierungen, um die Anwendbarkeit und Genauigkeit der Prüfung zu gewährleisten.

II. Prüfprinzip

Dieses Gerät arbeitet nach dem Prinzip der negativen Druckmethode (Wasserblasenmethode / Vakuumdämpfungsmethode). Bei der Prüfung werden die zu prüfenden Proben (z. B. die gesamte Infusionspumpe oder der Pumpenkörper mit analogen Anschlüssen oder deren Sterilisierungsbeutel) in Wasser im Vakuumkammer eingetaucht. Nach Beginn des Tests pumpt das Instrument die Vakuumkammer automatisch auf den vorgegebenen negativen Druckwert und hält die eingestellte Zeit fest. In diesem Prozess: 1.Qualitative Bestimmung (Blasenmethode)Wenn an irgendeinem Teil der Probe ein Leckage vorliegt, entflieht die Luft vom Leckagepunkt und bildet einen kontinuierlichen Blasenstrom im Wasser, um den Leckagepunkt schnell und intuitiv zu lokalisieren (z. B. die Wärmedichtungskante der Verpackung, die Pumpenkörperschnittstelle). 2.Quantitative/hohe Empfindlichkeit (Vakuumdämpfung)Das System überwacht die Druckveränderungen im Vakuumkammer der Druckhaltephase genau. Durch die Überwachung der Druckabbaugungsraten können auch mikroskopische Leckagen ohne sichtbare Blasen sensibel erkannt und quantifiziert werden.

Technische Parameter

IV. Durchführungskriterien

Die Konstruktion und die Testfähigkeit dieses Geräts decken umfassend die Kernstandards für die Dichtungsprüfung von Medizinprodukten und Verpackungen ab:

• Internationale Kernstandards für Verpackungen von Medizingeräten：nach ISO 11607-2Verpackung von endgültig sterilisierten Medizinprodukten - Teil 2: Bestätigungsanforderungen für den Formungs-, Dichtungs- und Montageprozess

• Nationale Verpackungsnormen：YBB 00112002-2015Prüfmethode für die Dichtung von Verpackungsmaterialien für Arzneimittel

• Nationale allgemeine Verpackungsnormen：GB/T 15171-1994"Methode zur Prüfung der Dichtungsleistung von weichen Verpackungen"

• Internationale Standards für allgemeine Prüfmethoden：nach ASTM D3078(Blasengesetz),nach ASTM F2096-11a(Verpackungsprüfung)

• Weitere internationale Normen：JIS Z 0238:2017(Prüfung der Verpackungsdichtung)

V. Anwendungsbereiche

Dieses Testgerät ist ein Schlüsselausrüstungsgerät für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Infusionspumpen und damit verbundenen medizinischen Geräten mit hohem Risiko:

• Hersteller von pharmazeutischen Kombinationsprodukten wie Infusionspumpen, Schmerzmittelpumpen: für ProdukteEigene DichtungPrüfung (Leitungen, Verbindungen, Gehäuse) undEndgültige SterilisierungsverpackungWerksprüfung der Dichtungseintegrität und Verifizierung des Verpackungsprozesses.

• Lieferanten von Verpackungsmaterialien für medizinische Geräte: Unternehmen, die sterile Barriereverpackungen für die Infusionspumpe anbieten (z. B. Tewight-Beutel, Plastikboxen) zur Qualitätskontrolle der Dichtungseigenschaften ihrer eigenen Materialien.

• Drittanbieter für Prüfungen und Prüfungen medizinischer Geräte: alsDichtungsintegritätstestAusrüstung zur Registrierungsprüfung, Typbewertung und Marktqualitätsüberwachung von Infusionspumpenprodukten.

• Forschungs- und QualitätskontrolllaborÜberprüfung und Vergleichsprüfung der Dichtungsleistung in der Konstruktionsphase neuer Infusionssysteme.

6. Detaillierte Prüfprozesse

Ein standardisierter Testprozess ist die Grundlage für die Gültigkeit der Ergebnisse:

1. ProbenvorbereitungDie Probe der Infusionspumpe (bei der Prüfung der Dichtheit des Pumpenkörpers müssen alle Anschlüsse geschlossen werden und möglicherweise Gas eingespritzt werden; bei der Prüfung der Verpackung werden die Beutel in Wasser eingetaucht) in den Vakuumkammer gelegt.

2. ParametereinstellungWählen Sie das Vorprogramm (z. B. nach den gängigen Parametern der ISO 11607) oder die manuelle Einstellung auf dem Touchscreen, um den Vakuumgrad und die Druckhaltzeit einzugeben.

3. Tests ausführenSchließen Sie den Vakuumkammerdeckel und starten Sie die vollautomatische Prüfung. Das Gerät führt den gesamten Prozess der Vakuumpumpung, der Druckhaltung, der Beobachtung / Überwachung und der Entdruckung automatisch durch.

4. Ergebnis bestimmt：

• BlasengesetzWährend der Druckhaltung wird direkt beobachtet, ob sich auf der Probenoberfläche kontinuierliche Blasen erzeugen. Ja, dann wird festgestellt, dass es eine Leckage gab.

• VakuumdämpfungsmethodeNachdem der Test beendet ist, zeigt das Instrument automatisch die Druckabnehmdaten an, die nach dem Vergleich mit den vorgegebenen akzeptierten Normen automatisch ermittelt werden.

5. Aufzeichnungen und BerichteKomplette Prüfparameter, Prozesskurven und Ermittlungen werden automatisch gespeichert und aufgezeichnet, um elektronische oder papierbasierte Berichte auszugeben.

Wichtigkeit der Qualitätskontrolle

Für Geräte wie Infusionspumpen, die direkt mit der kontinuierlichen Dosierung eines Patienten verbunden sind, istDichtungsintegritätEs ist die Kernsicherheitseigenschaft, um eine falsche Freisetzung von Medikamenten zu verhindern, Medikamente steril zu halten und zu verhindern, dass Luft in die Rohrleitung eintritt, um Embolien auszulösen. Dichtungsfehler gehören zu schweren Fehlern medizinischer Geräte. Streng durchgeführtnach ISO 11607Standards wie diese und durch wissenschaftliche Dichtheitstests überprüft werden, um nicht nur die obligatorischen Anforderungen der Regulierung (wie China NMPA, US FDA, EU MDR) zu erfüllen, sondern auch das Produktionsunternehmen aufzubauen.RisikomanagementsystemGrundstein für die Sicherung der Patienten und die Wahrung des Rufs der Marke.

8. Kundenspezifischer Service

Jinanxiao Mechatronics bietet mit seinem tiefen Verständnis der Testanforderungen der pharmazeutischen Industrie maßgeschneiderte Lösungen:

• Nicht-Standard-Vakuumkammer mit speziellen Werkzeugen: Konstruktion und Herstellung von Vakuumkammern für große, abweichende oder komplexe Proben mit äußeren Verbindungen und Entwicklung spezieller Prüfgeräte wie Dichtungssperren, Festhalter und andere.

• Zusammengesetzte Testlösungen und ProzessentwicklungAbhängig von den Produkteigenschaften des Kunden unterstützen wir bei der Konstruktion eines kombinierten Validierungsschemas, das sowohl die Verpackungsdichtung als auch die eigene Pumpendichtung testen kann, und maßgeschneidert die Entwicklung entsprechender automatisierter Testverfahren.