Ampullenbruchkraftmesser

1. Produktverwendung
AmpullenbruchkraftmesserWird hauptsächlich zur genauen Messung der Bruchkraft verschiedener Ampullenflaschen verwendet. In der Herstellung von Arzneimitteln und im klinischen Einsatz ist die Bruchkraft ein zentraler Indikator für die Qualität und Sicherheit der Ampullen. Übermäßige Kraftwerte können zu Schwierigkeiten bei der Öffnung des medizinischen Personals führen, ein Kratzrisiko und die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen; Übermäßig geringe Kraftwerte führen zu unerwarteten Störungen während des Transports oder der Lagerung, was zu einer Verschmutzung von Medikamenten und wirtschaftlichen Verlusten führt. Durch die Bereitstellung objektiver und genauer quantifizierter Daten bietet dieses Instrument den Herstellern die wissenschaftliche Grundlage für die Anpassung des Ritzprozesses und der Ausbrennparameter und ist ein Prüfmittel für die Realisierung der geschlossenen Kreislaufkontrolle der Produktqualität und die Sicherheit der Medikamente.

2. Branchenkonformität
Das Design und die Prüfmethoden dieses Instruments entsprechen streng den obligatorischen inländischen und ausländischen Normen. Es entspricht nicht nurGB 2637-2016 „Ampulle“Nationale Standards, speziell für die Erfüllung der nationalen PharmaverpackungsstandardsYBB00332002 Gemäß den Instrumentanforderungen für die Bruchkraftprüfung entwickelt. Die Präzision (0,1 N), die Prüfgeschwindigkeit (10 mm/min) und der Kraftbereich (0-200 N) entsprechen strengen Normen. Gleichzeitig berücksichtigt das Gerätedesign auch internationale Standards.nach ISO 9187-1 Die Anforderungen an die Ampullenbruchkraftprüfung stellen sicher, dass die Testergebnisse bei der inländischen Arzneimittelregistrierung, der Herstellungsgenehmigung (GMP), der Qualitätsprüfung und bei einigen internationalen Marktzugängen weitgehend anerkannt werden.

3. Kerntechnische Merkmale

• Technische Vorteile und Datenzuverlässigkeit: Der Kern verwendet ein hochstabiles SPS-industrielles Steuersystem mit einem hochpräzisen Spannungskraftwertsensor, um einen stabilen Testprozess und eine hohe Datenwiederholbarkeit zu gewährleisten. Die Kraftwertauflösung beträgt 0,1 N und die Genauigkeit ± 0,5%, was die grundlegenden Anforderungen übertrifft. Der Messkopf wird nach dem Testen automatisch zurückgesetzt, um die Effizienz der Massendetektion zu verbessern. Ein integrierter Mikrodrucker ermöglicht die sofortige Ausgabe von nummerierten Prüfberichten, um das Qualitätsmanagementsystem mit Originalaufzeichnungen auf Papier zu versorgen und die Anforderungen an Datenrückverfolgbarkeit zu erfüllen.

• BedienungsfreundlichkeitAusgestattet mit einem 7-Zoll-HD-Farbtouchbildschirm (HMI), ist die grafische Schnittstelle auf chinesischer Sprache intuitiv und einfach zu verstehen. Der Anwender kann Parameter einfach einstellen, Tests mit einem Klick starten und Änderungen in Echtzeit beobachten. Die klare Logik des Gerätebetriebs reduziert die Schulungsschwelle und die Arbeitsintensität des Bedieners erheblich.

4. Anwendungsbereich / Szenario

• HauptanwendungenGeeignet für die Bruchkraftprüfung von Glasampullenflaschen mit 1 ml bis 30 ml in verschiedenen Spezifikationen (einschließlich Glasmaterial mit niedrigem Borsilicium).

• Anwendbare EinheitenPharmaproduktionsunternehmen (QC-Labore, Online-Tests), Hersteller von Verpackungsmaterialien wie medizinische Glasampullen, Regierungen auf allen Ebenen und Prüfstellen Dritter (Medikamentenprüfstellen, Qualitätskontrollen), Medikamentenforschungsinstitute und entsprechende Hochschulen.

• Erweiterte Anwendungen: Basierend auf seiner hochpräzisen Messplattform können andere physikalische Eigenschaften, die für pharmazeutische Verpackungen verwendet werden, wie z. B. Butyl-Stecker-Durchbruchkraft, Vorspritze-Druckkraft, Flaschendeckel-Öffnungskraft usw. durch spezielle Befestigungen erweitert werden, um eine Maschine zu erreichen.

5. Durchführungskriterien
Das Instrument stellt sicher, dass die Prüfung den folgenden Kernstandardspezifikationen entspricht:

• YBB 00332002 „Low Borosilicon Glasampulle“

• GB/T 2637-2016 „Ampulle“

• ISO 9187-1:2010 Medizinische Injektionsgeräte - Teil 1: Injektionsampullenflaschen

• Leitlinien der Apotheke der Volksrepublik China

• Anforderungen der Qualitätsmanagementspezifikationen (GMP) für Prüfinstrumente bei der Herstellung von Arzneimitteln

6. Technische Parameter

• Testkraft: 200N (Standard, höhere Messbereiche anpassbar)

• Messgenauigkeit: ± 0,5%

• Kraftwertauflösung: 0.1N

• Verschiebungsauflösung: 0,01 mm

• Prüfgeschwindigkeitsbereich: 1 bis 500 mm/min (keine polare Geschwindigkeit, empfohlene Standardgeschwindigkeit 10 mm/min)

• Geschwindigkeitsgenauigkeit: ±1%

• Abstand der Befestigungsstütze: Verstellbar, erfüllt die standardspezifischen Schlüsselstände von 36 mm (für 1-5 ml) und 60 mm (für 10-30 ml)

• Datenausgabe: eingebauter thermisch empfindlicher Mikrodrucker; Standard-RS232-Kommunikationsschnittstelle zur Datenverwaltung mit Computersoftware

• Stromversorgung: AC 220V ± 10%, 50Hz

• Größe: ca. 450 mm (Länge) × 350 mm (Breite) × 600 mm (Höhe)

7. Betriebsprozesse

1. Vorbereitung und EinrichtungAbhängig von den Spezifikationen der zu prüfenden Ampullen, nach den Referenznormen (z.B.YBB00332002In der entsprechenden Tabelle) können Sie den Abstand zwischen den oben und unten liegenden Befestigungen genau mit der Instrumentalette einstellen (z. B. 1 ml Ampulle auf 36 mm eingestellt). Stellen Sie die Standardgeschwindigkeit der Prüfung auf dem Touchscreen fest (normalerweise 10 mm/min).

2. Installation von ProbenStellen Sie die Flasche glatt auf den V-Stützsitz der unteren Befestigung, um sicherzustellen, dass die Flaschenachse senkrecht mit der Verstärkungsrichtung liegt. Für Spot-Scratch-Ampullen,MussStellen Sie die Gravur nach unten und stellen Sie sicher, dass der Druckpunkt des oberen Druckkopfes genau auf die Gravurmitte ausgerichtet ist.

3. Tests ausführen: Start des Tests. Der obere Druckkopf wird gleichmäßig niederdruckt, um Druck auf den Flaschenhals auszuüben. Das System zeichnet automatisch den Spitzenkraftwert des Bruchmoments auf und zeigt die Testkurve in Echtzeit an.

4. Ergebnisbehandlung: Der Bildschirm zeigt direkt die Kraftwertergebnisse und die Bestätigung. Testberichte können sofort gedruckt werden. Nach dem Test muss der Abschnitt beobachtet werden, seine Gleichheit überprüft werden, um sicherzustellen, dass keine scharfen Erhebungen, Risse über die Schulter und andere Unzulässigkeiten vorliegen.

8. Nachverkaufsservice
Jinanxiao Mechanical Electric bietet umfassende technische Unterstützung: Das Gerät genießt eine kostenlose Garantie von einem Jahr und lebenslange Wartung. Ausführliche Betriebsschulungen (Online/Offline) angeboten. Wir verfügen über ein professionelles Team, das 7 × 24 Stunden schnelle technische Antwort bietet. Wir verstehen die Bedürfnisse der Pharmaindustrie und könnenSpezielle Testklammermaßnahmen, automatisierte Umrüstung und Docking von LabordatenmanagementsystemenMehrwertdienstleistungen, die Kunden helfen, die Compliance und die Effizienz der Prüfung zu verbessern.

9. Häufig gestellte Fragen
Q1: Warum wird die Testgeschwindigkeit des Instruments normalerweise auf 10 mm / min eingestellt? Kann ich sie anpassen?
A: 10 mm/min ist die Prüfgeschwindigkeit, die in den einschlägigen nationalen (YBB-Normen) und internationalen (ISO 9187) Normen ausdrücklich festgelegt ist. Diese Geschwindigkeit ist die Grundlage, um die Vergleichbarkeit und Konformität der Testergebnisse zu gewährleisten. Natürlich kann angepasst werden, das Instrument unterstützt eine stufenlose Geschwindigkeitsstellung von 1-500 mm / min, diese Funktion wird hauptsächlich für Forschung oder Entwicklung spezieller Methoden verwendet.

Q2: Wie erfüllen die Daten im Testbericht die Anforderungen der GMP an Datenintegrität?
A: Dieses Instrument bietet zwei Möglichkeiten: Erstens ist die Papier-Originalaufzeichnung der eingebauten Mikrodruckerausgabe mit Nummerierung und Zeitstempel; Zweitens werden Daten über die Kommunikationsschnittstelle in die Computersoftware hochgeladen, um elektronische Speicherung, Auditverfolgung und Manipulationssicherheit zu erreichen. Die Kombination dieser beiden Methoden ermöglicht es, die GMP-Daten effektiv zu erfüllen.ALCOA+Anforderungen an die Grundsätze (Rückverfolgbarkeit, Klarheit, Synchronisierung, Originalität, Genauigkeit).

Q3: Wir produzieren hauptsächlich Exportpräparate, können die Daten, die mit diesem Instrument getestet werden, von ausländischen Kunden oder Auditoren anerkannt werden?
A: Ja.AmpullenbruchkraftmesserDas Prüfprinzip und die Schlüsselparameter (wie Genauigkeit 0,1 N, Geschwindigkeit 10 mm / min, Reichweite 200 N) werden streng befolgt.Internationale Norm ISO 9187-1Anforderungen. Solange der Testprozess streng nach den Normen durchgeführt wird und das Gerät regelmäßig kalibriert wird, wird der Bericht inweltweitSie verfügen über technische Glaubwürdigkeit und können die Anforderungen von Qualitätsprüfungen und internationalen Zertifizierungen von Kunden im Ausland erfüllen.