Infusionsflaschendichtungstester

Bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Großvolumenspritzen (Infusion) ist die Dichtintegrität des Verpackungssystems die Lebenslinie zur Verhinderung von Mikrobiel- und Partikelverschmutzung und zur Aufrechterhaltung des sterilen Zustands der Medikamente. Jede kleine Leckage kann zu katastrophalen (katastrophalen) Arzneimittelsicherheitsvorfällen führen. Jinanxiao Mechanical Electric hat gegen dieses hohe Qualitätsrisiko professionelle Prüfgeräte eingeführt, die streng den gesetzlichen Standards entsprechen.LTInfusionsflaschendichtungstester. Dieses Instrument basiert auf dem allgemein anerkannten Prinzip der Negativdruckmethode und ist speziell fürInfusionsflascheDie Kombinationssysteme Flaschenmündung-Stecker-Aluminiumdeckel (Glas- und Kunststoffflaschen) bieten eine objektive und zuverlässige Dichtbarkeitsprüfung über den gesamten Lebenszyklus der Qualitätskontrolle, von der Beurteilung der Verpackungskomponenten über die Validierung der Produktionslinie bis zur Freigabe des Fertigproduktes.

1. Kernzeichen des Produktes

Dieses Gerät ist eine Kombination aus hochauflösender Beobachtung, stabilem Vakuum und intelligenter Steuerung und wurde speziell für die anspruchsvollen Umgebungen der Pharmaindustrie entwickelt:

• Professionelle Prüfmethoden in Übereinstimmung mit Pharmaverpackungen und Pharmazeutischen GMP: strenge GrundlageYBB 00112002-2015Prüfmethoden zur Dichtung von Verpackungsmaterialien für Arzneimittel undGB / T 15171Als Kernstandard wird die negative Druckmethode (Blasenmethode / Vakuumdämpfungsmethode) verwendet. Durch die Anwendung und Aufrechterhaltung der festgelegten Vakuumbedingungen bestimmt die Wissenschaft dieDichtungsintegritätSie können direkt zur Produktfreigabeentscheidung verwendet werden.

• Dedizierte Beobachtungsräume in hoher Auflösung: AnwendungUltradickes Vakuum-organisches GlasEine maßgeschneiderte Vakuumkammer mit Transparenz und langfristiger Anti-Alterung gewährleistet, dass während des gesamten Testprozesses eine möglicheKontinuierliche BlasenDurchführen Sie klare und intuitive Beobachtungen, um Fehlerurteilungen durch gelbe Veränderungen und Risse des Beobachtungsfensters zu verhindern.

• Hohe Stabilität bei Vakuumproduktion und automatischer Steuerung: Kern mit Marken-Vakuumgenerator und hochpräzisen Drucksensoren, die schnell und lange aufbauen könnenStabil bleibenVorgegebener Vakuumgrad (0 ~ -90KPa einstellbar). SystemrealisierungAutomatische Vakuumhaltung und EntblasungDer Testprozess wird vollautomatisch abgeschlossen und manuelle Schwankungen ausgeschlossen, um die Konsistenz und Reproduzierbarkeit der Testergebnisse zu gewährleisten.

• Intelligenter Betrieb und DatenverfolgbarkeitAusgestattet mit einem 7-Zoll-HMI-Touchscreen mit digitaler Echtzeit-Anzeige von Vakuumdruck und Zeit. Fünf unabhängige Sätze von Testparametern können vorgegeben und gespeichert werden, um den schnellen Aufruf von Infusionsflaschenprodukten verschiedener Spezifikationen zu erleichtern. Alle Testergebnisse (Druckkurven, Schlussfolgerungen) werden automatisch erfasst und gespeichert, um GMP-Prüfaufzeichnungen zu erfüllenRückverfolgbarAnforderungen.

• Flexible nicht-standardmäßige AnpassungsmöglichkeitenDie Standard-Vakuumkammergröße beträgt Φ270mm x 210mm (H). Für Kunden mit unterschiedlichen Kapazitäten (z. B. 100ml, 250ml, 500ml) oder speziell geformten Infusionsflaschen,Unterstützung für nicht-standardmäßige Anpassungen aller Typen von VakuumkammernUnd spezielle Flaschenbehälter, um sicherzustellen, dass jede spezifische Probe effektiv getestet werden kann.

II. Prüfprinzip

Dieses Gerät arbeitet nach dem Prinzip der negativen Druckmethode (Wasserblasenmethode / Vakuumdämpfungsmethode). Beim Test wird eine versiegelte Probe der Infusionsflasche (in der Regel Fertigprodukt- oder Simulationsflasche) in Wasser im Vakuumkammer eingetaucht. Nach Beginn der Prüfung pumpt das Gerät die Vakuumkammer automatisch auf den standardmäßig festgelegten negativen Druckwert und hält die festgelegte Druckhaltzeit fest. In diesem Prozess gibt es zwei komplementäre Beurteilungsmechanismen: 1.Qualitative Bestimmung (Blasenmethode)Wenn ein Leckage vorliegt, wird die Luft vom Leckagepunkt entfliehen und eine kontinuierliche, klar sichtbare Blasenströmung im Wasser bilden, um den Leckagepunkt direkt zu lokalisieren. 2.Quantitative Bestimmung (Vakuumdämpfungsmethode)Für höhere Standards an Qualitätskontrolle oder Prüfung überwacht das System präzise die Druckänderungen im Vakuumkammer der Druckhaltestufe. Wenn die Druckrückgewinnungsrate die vorgegebene Empfindlichkeitsschwelle überschreitet, kann ein mikroskopisches Leckage festgestellt werden, auch wenn keine sichtbaren Blasen entstehen.

Technische Parameter

IV. Durchführungskriterien

Die Konstruktion und die Testfähigkeit dieses Geräts decken umfassend die Kernstandardsysteme für die Dichtungsprüfung von Arzneimittelverpackungen ab:

• Nationale pharmazeutische Kernstandards：YBB 00112002-2015Prüfmethode für die Dichtung von Verpackungsmaterialien für Arzneimittel

• Nationale allgemeine Verpackungsnormen：GB/T 15171-1994"Methode zur Prüfung der Dichtungsleistung von weichen Verpackungen"

• Internationale Standards für die Verpackung von Medizinprodukten：nach ISO 11607-2Verpackung von endgültig sterilisierten medizinischen Geräten

• Internationale Standards für allgemeine Prüfmethoden：nach ASTM D3078(Blasengesetz),nach ASTM F2096-11a(Verpackungsprüfung)

• Weitere internationale Normen：JIS Z 0238:2017(Prüfung der Verpackungsdichtung)

V. Anwendungsbereiche

Dieser Tester ist ein Werkzeug für die Verifizierung der Dichtungseinheit von Infusionsprodukten und deren Verpackungsindustrie:

• Produktionsunternehmen für Injektionen mit großer Kapazität (Infusion): fürGlasinfusionsflasche、Plastik-InfusionsflascheVerifizierung und Nachprüfung von Fertigprodukten in der Fabrikversiegelung, der Chargenfreigabe und der Verpackungsprozesse (z. B. Abdeckungsprozesse).

• Hersteller von pharmazeutischen Verpackungsmaterialien: Bereitstellung von Daten zur Kompatibilitätsprüfung von Dichtungsleistungen für Hersteller von Klebstocken, Aluminiumdeckeln und Infusionsflaschen nach Abpassung ihrer Komponenten.

• Drittanbieter-Arzneimittelprüfungsbehörden und staatliche Qualitätskontrollen: als gesetzlichPrüfung der Dichtheit von ArzneimittelverpackungenAusrüstung für die Produktregistrierungsprüfung, Marktüberwachung und Qualitätsverschiedlung.

• Krankenhaus- und ForschungseinrichtungenFür die Entwicklung und Qualitätsbewertung von hausgemachten Infusionsprodukten oder neuen Verpackungssystemen.

6. Detaillierte Prüfprozesse

Ein standardisierter Betrieb ist die Grundlage für zuverlässige und vergleichbare Ergebnisse:

1. ProbenvorbereitungDie zu prüfende versiegelte Flaschenprobe (die mit Wasser gefüllt werden kann, um die Prüfempfindlichkeit zu erhöhen) wird in das Wasser im Vakuumkammer eingetaucht, um sicherzustellen, dass sich der Flaschenöffnungsbereich unter der Wasseroberfläche befindet.

2. ParametereinstellungRufen Sie das Vorprogramm oder die manuelle Einstellung auf dem Touchscreen auf und geben Sie den empfohlenen Vakuumgrad (z. B. -80 kPa) und die Druckhaltzeit (z. B. 120 Sekunden) für die entsprechende Norm (z. B. YBB-Norm) ein.

3. Tests ausführenSchließen Sie den Vakuumkammerdeckel und starten Sie die vollautomatische Prüfung. Das Instrument pumpt das Vakuum, hält den Druck, beobachtet / überwacht und entlastet automatisch.

4. Ergebnis bestimmt：

• BlasengesetzBeobachten Sie während der Druckaufrechterhaltung genau, ob sich kontinuierliche Blasen um die Flaschenmünde herum bilden. Ja, dann wird die Dichtung als unzulässig festgestellt.

• VakuumdämpfungsmethodeNach Abschluss des Tests zeigt das Instrument automatisch den Druckabfall während der Druckhaltung an und bestimmt automatisch, ob es geeignet ist, im Vergleich zu den vorgegebenen Akzeptanzkriterien.

5. Aufzeichnungen und BerichteAlle Testparameter, Prozesskurven und Ermittlungen werden automatisch gespeichert und können jederzeit abgerufen und gedruckt werden, um eine vollständige elektronische oder papierliche Qualitätsaufnahme zu bilden.

Wichtigkeit der Qualitätskontrolle

Für die direkte intravenöse Infusion von großen Injektionsvolumen ist die Verpackungsdichtungsintegrität der "Chinese Pharmacopoeia",Medikamente GMPsowienach ISO 15378(Pharmazeutische Primärverpackungsmaterialien) und andere Vorschriften verpflichten die Kontrolle der kritischen Qualitätseigenschaften. Dichtungsfehler sind die Hauptursache für eine geringere Sterile Assurance Level (SAL), Produktabfälle und sogar klinische Infektionsrisiken. AnwendungLTInfusionsflaschendichtungstesterDie wissenschaftliche Validierung ist ein zentraler Bestandteil der Erfüllung der Verantwortung des Unternehmens für die Produktsicherheit, des Aufbaus eines zuverlässigen Qualitätssicherungssystems, der erfolgreichen Durchlauf eines regulatorischen Audits und der Vermeidung eines Produktrückrufs. Sie verwandelt die entscheidende qualitative Anforderung der „Dichtheit“ in messbare, überwachbare und nachverfolgbare quantitative wissenschaftliche Daten.

8. Kundenspezifischer Service

Jinanxiao Mechanical versteht die Vielfalt der Produkte und Anforderungen von Pharmaunternehmen und bietet eine tiefgreifende maßgeschneiderte Lösung für diese Kernausrüstung:

• Nicht-Standard-Vakuumkammer und Probenhalter maßgeschneidertMaßgeschneiderte Vakuumkammersysteme mit vergrößertem, vertiefetem oder mehrschichtigem rotierendem Probenhalter werden für die Anforderungen von Infusionsflaschen mit übergroßen Kapazitäten (z. B. über 1000 ml), Beutelinfusionen oder Serientests entwickelt.

• Validierungssupport und ProgrammanpassungMaßgeschneiderte Entwicklung spezifischer Prüfverfahren entsprechend kundenspezifischen Produktspezifikationen, internen Qualitätsstandards oder Prozessvalidierungsprogrammen (z. B. anspruchsvolle Tests unter unterschiedlichen Vakuumschwellen) und die Bereitstellung entsprechender PrüfverfahrenVerifizierung der TestmethodeUnterstützungsdienstleistungen.