In der Pharma- und Kosmetikindustrie wirkt sich die Verpackungsdichtung von Halbfesten wie Salben und Kremen direkt auf die Haltbarkeitsdauer der Produkte aus. Eine Leckage in der Verpackung kann zu einer Oxidation, Verschmutzung, Feuchtigkeitsverlust oder einem Eindringen von Mikroben führen, was zu einem Ausfall des Arzneimittels oder zu einem Sicherheitsrisiko führt. Jinanxiao Mechanical und Elektrotechnik für die komplexen Merkmale der Multi-Material-Komposite, Schweißnaht und Schließprozess für medizinische Salberrohre, hat professionelleLTMedizinische Salbe Schlauch Dichtung Festigkeit TesterDieses Instrument folgt streng den Standards für die Dichtheitsprüfung von Verpackungsmaterialien für Arzneimittel und bietet wissenschaftliche und intuitive Versiegelungsprüfungen für Aluminiumrohre, Kunststoffkompositrohre und andere durch die Simulation einer negativen Druckumgebung. Es ist das Kernprüfungswerkzeug, um die Integrität der Verpackung und die Produktqualität zu gewährleisten.

1. Kernzeichen des Produktes

• Professionelle Ansätze, die den Standards für die Verpackung von Medikamenten entsprechen: Strikt befolgtYBB 00112002-2015Prüfmethoden zur Dichtung von Verpackungsmaterialien für Arzneimittel undGB / T 15171Standards wie "Testmethode für die Dichtungsleistung von weichen Verpackungsteilen". Mit dem Prinzip der Negativdruckmethode können Sie durch die Beobachtung von Blasen oder die Überwachung des Vakuumverlusts die Präzision des Salbenrohrkörpers, der Schulter und des Schließes bestimmen.DichtfestigkeitDie Testergebnisse sind zuverlässig.

• Hochtransparentes und langlebiges spezielles Beobachtungssystem: AnwendungUltradickes Vakuum-organisches Glas定制真空室，透明度hochAnti-Alterung, langfristige Verwendung ohne Gelbveränderung und kein Riss, um sicherzustellen, dass während des gesamten Testprozesses die in Wasser eingetauchte Probe des Salberrohrs (insbesondere die Blasen durch feine Leckagen) erreicht werden kannKlare und intuitive Beobachtung.

• Hohe Stabilität bei Vakuumproduktion und intelligente Steuerung: Der Kern verwendet den Marken-Vakuumgenerator und einen hochpräzisen Drucksensor, der den eingestellten Vakuumgrad schnell erreichen und über eine lange Zeit stabil halten kann (0 ~ -90KPa einstellbar). Das System verfügtAutomatische Vakuumhaltung und EntblasungFunktion, Testprozess vollautomatisch abgeschlossen, ausgeschlossen menschliche Betriebsfehler, gute Wiederholbarkeit.

• Intelligentes Betrieb und Datenmanagement7-Zoll-HMI-Touchscreen mit digitaler Echtzeit-Anzeige von Vakuumdruck und Timing. Fünf unabhängige Sätze von Testparametern können vorgegeben und gespeichert werden, was den schnellen Aufruf verschiedener Spezifikationen ermöglicht. Automatische Statistik und Speicherung der Experimenterergebnisse zur Unterstützung der Qualitätsrückverfolgung und der Chargeanalyse.

• Starke Nicht-Standard-AnpassungsmöglichkeitenDie Standard-Vakuumkammergröße beträgt Φ270mm x 210mm (H). Proben von Salbenrohren in unterschiedlichen Längen, Durchmessern oder speziellen Formen für Kunden,Unterstützung für nicht-standardmäßige Anpassungen aller Typen von VakuumkammernUnd spezielle Probenfestierung, um die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Prüfung zu gewährleisten.

II. Prüfprinzip

Dieses Gerät arbeitet nach dem Prinzip der negativen Druckmethode (Wasserblasenmethode / Vakuumdämpfungsmethode). Beim Test werden die zu testenden medizinischen Salbenrohre (in der Regel leere Rohre oder mit Ersatzstoffen) in Wasser im Vakuumkammer eingetaucht. Nach Beginn des Tests pumpt das Instrument die Vakuumkammer automatisch auf den vorgegebenen negativen Druckwert und hält die festgelegte Zeit fest. In diesem Prozess: 1.Qualitative Bestimmung (Blasenmethode)Wenn eine Leckage an der Schleißnaht, der Schulterverbindung oder dem Abschluss des Salberrohres vorliegt, entflieht die Luft vom Leckagepunkt und bildet einen kontinuierlichen Blasenstrom im Wasser, um den Leckagepunkt schnell und intuitiv zu lokalisieren. 2.Quantitative Bestimmung (Vakuumdämpfungsmethode)Für eine höhere Qualitätskontrolle kann das System die Druckveränderungen im Vakuumkammer der Druckhaltphase genau überwachen. Überschreitet die Druckrückgewinnungsrate die vorgegebene Empfindlichkeitsschwelle, kann ein mikroskopisches Leckage festgestellt werden, auch wenn keine sichtbaren Blasen entstehen.

Technische Parameter

IV. Durchführungskriterien

Die Konstruktion und die Testfähigkeit dieses Instruments entsprechen vollständig den Kernstandards für die Abdichtungsprüfung von in- und ausländischen Arzneimitteln, medizinischen Geräten und Verpackungsmaterialien:

• Nationale pharmazeutische Kernstandards：YBB 00112002-2015Prüfmethode für die Dichtung von Verpackungsmaterialien für Arzneimittel

• Nationale allgemeine Verpackungsnormen：GB/T 15171-1994"Methode zur Prüfung der Dichtungsleistung von weichen Verpackungen"

• Internationale Standards für allgemeine Prüfmethoden：nach ASTM D3078(Blasengesetz),nach ASTM F2096-11a(Verpackungsprüfung)

• Internationale Standards für die Verpackung von Medizinprodukten：nach ISO 11607-2Verpackung von endgültig sterilisierten medizinischen Geräten

• Weitere internationale Normen：JIS Z 0238:2017(Prüfung der Verpackungsdichtung)

V. Anwendungsbereiche

Dieser Tester ist ein Gerät für die Prüfung der Dichtungseinheit von Salbenzubereitungen und verwandten Verpackungsindustrien:

• Pharma- und Salbenhersteller: fürMedizinische Aluminiumrohre、Kunststoff-SalbenrohrWerksprüfung der Verpackungsdichtung, Chargenfreigabe und Verifizierung des Verpackungsprozesses (z. B. Optimierung der Verpackungsprozessparameter).

• Hersteller von pharmazeutischen Verpackungsmaterialien (Schläuche)Für die Qualitätskontrolle der eigenen Produkte und die Bereitstellung von Konformitätsprüfberichten für pharmazeutische Kunden.

• Kosmetik und tägliche Chemie: Dichtungsprüfung für Verpackungen wie Zahnpasta-Schläuche, Hautpflege-Schläuche usw.

• Qualitätsprüfstellen und Arzneimittelprüfstellen Dritter: als gesetzlichPrüfung der Dichtheit von ArzneimittelverpackungenAusrüstung für die Produktregistrierungsprüfung, Marktüberwachung und Qualitätsverschiedlung.

• Forschungs- und QualitätskontrolllaborFür die Forschung und Entwicklung neuer Verpackungsmaterialien, neue Dichtungsprozesse und Leistungskontrolle.

6. Detaillierte Prüfprozesse

1. ProbenvorbereitungDie Probe des zu prüfenden Salbenrohrs (in der Regel ein leeres fertiges Rohr) wird in das Wasser im Vakuumkammer eingetaucht, um sicherzustellen, dass es mit Wasser bedeckt ist.

2. ParametereinstellungWählen Sie auf dem Touchscreen die Voreinstellung oder die manuelle Einstellung aus und geben Sie den Vakuumgrad (z. B. -80 kPa) und die Druckhaltzeit (z. B. 60 Sekunden) ein, die von einem Teststandard wie dem YBB-Standard erfordert werden.

3. Start des TestsSchließen Sie den Vakuumkammerdeckel und starten Sie das vollautomatische Testprogramm. Das Instrument wird den gesamten Prozess der Vakuumpumpung, der Druckhaltung, der Beobachtung / Überwachung und der Entdruckung automatisch durchführen.

4. Ergebnis bestimmt：

• BlasengesetzBeobachten Sie während der Druckaufrechterhaltung direkt, ob sich auf der Oberfläche der Salberöhre (mit Schwerpunkt auf den Schlauchschwanz, die Schulter und die Schweißnaht) kontinuierliche Blasen entwickeln. Eine kontinuierliche Blase wird als Leckage bestimmt.

• VakuumdämpfungsmethodeNach Abschluss der Prüfung zeigt das Gerät automatisch die Werte der Druckänderung in der Druckhaltestufe an oder erfasst sie, um nach dem Vergleich mit der festgelegten Schwelle automatisch zu bestimmen, ob es geeignet ist oder nicht.

5. Aufzeichnungen und BerichteTestergebnisse (Druckkurven, Schlussfolgerungen, Zeitstempel) werden automatisch gespeichert und können zurückverfolgt oder gedruckt werden, um einen vollständigen Qualitätsrekord zu bilden.

Wichtigkeit der Qualitätskontrolle

Für halbfeste Präparate wie Salbe ist die dichtende Integrität ihrer Verpackung der Schlüssel zur Gewährleistung der chemischen Stabilität des Produkts, zur Verhinderung mikrobieller Kontamination und zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Inhaltsstoffe. Eine schlechte Dichtung kann zu einer Verschlechterung, Trocknung oder Verschmutzung der Paste führen, was nicht nur die Wirksamkeit beeinträchtigt, sondern auch Sicherheitsprobleme wie Hautreize verursacht. durchLTMedizinische Salbe Schlauch Dichtung Festigkeit TesterEine strenge Verpackungsprüfung ist erfülltGMPDie China Pharmacopoeia ist ein wesentlicher Bestandteil der Anforderungen an die Verpackung von Arzneimitteln, der Reduzierung des Marktbeschwerden- und Rückrufrisikos, und verwandelt die Schlüsselfunktion "Dichtbarkeit" in einen messbaren und kontrollierbaren wissenschaftlichen Indikator.

8. Kundenspezifischer Service

Jinanxiao Mechanical ist sich bewusst der Unterschiede in den Produktspezifikationen und Testanforderungen verschiedener Kunden und bietet professionelle maßgeschneiderte Lösungen für diese Kernausrüstung:

• Nicht-Standard-Vakuumkammer und Probenhalter maßgeschneidertMaßgeschneiderte Vakuumkammern mit vergrößerten, verlängerten oder mehrschichtigen Trennröhren für die Effizienzanforderungen von überlangen Salbenrohren, abweichenden Rohren oder für die gleichzeitige Prüfung mehrerer kleiner Rohre.

• Testverfahren und StandarderweiterungenMaßgeschneiderte Testverfahren und Datenanalysemodelle basierend auf den Standards für die interne Kontrolle des Kunden, spezifische Produktqualitätsvereinbarungen oder Forschungs- und Entwicklungsanforderungen (z. B. stufenweise Druckprüfungen).