NOVA-STABILITY Stabilitätsmanagementsoftware

NOVA-STABILITY Stabilitätsmanagementsoftware

Die Festlegung der Haltbarkeitsdauer eines Arzneimittels ist für die langfristige Sicherheit des Patienten von entscheidender Bedeutung, aber die Stabilitätsstudien zur Verwaltung sind ein komplexer und zeitaufwendiger Prozess. Solche Studien dauern in der Regel drei bis fünf Jahre, und Fehler während dieser Zeit können zu Rückrufen von Produkten und regulatorischen Problemen führen, die sogar eine Neuausführung der gesamten Studie erfordern, was zu Verzögerungen in der Markteinführung führen kann.

Die Aufsichtsbehörden prüfen Stabilitätsstudien sehr streng, und Unternehmen müssen die Gültigkeit ihrer Daten nachweisen. Um das Risiko eines Forschungsfehlers zu verringern, sind konforme Softwarelösungen erforderlich, um den Stabilitätsbetrieb zu verwalten und eine genaue Haltbarkeitsanalyse durchzuführen. Komplexe und redundante Tabellenkalkulationen eignen sich jetzt nicht mehr für das Extrahieren, Überprüfen und Analysieren von Daten. Durch die Implementierung spezieller Stabilitätssoftwaresysteme können Probleme wie fehlende Probenahme, verzögerte Probenahme, Nichtkonformitäten und schwerwiegende Berechnungsfehler vermieden werden.

NOVA-STABILITY StabilitätsmanagementsoftwareLeistungsfähige Funktionen

Nova-Stability ist die Standard-Lösung in der Branche und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Anwendung bei Hunderten von Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit. Es kann von einzelnen bis zu Tausenden von Forschungsprojekten verwaltet werden, die den gesamten Prozess von der Forschung und Entwicklung bis zur Qualitätskontrolle abdecken. Ob Produktion, präklinische/klinische oder nachfertigende Versprechungsforschung, Nova-Stability kann sich selbst bewältigen. Das System kann eigenständig verwendet werden oder in Ihr bestehendes Nova-LIMS-, LIMS- oder ERP/MES-System wie SAP integriert werden. Nova-Stability bietet papierlose Automatisierungsprozesse, die Zeit sparen und Kosten senken. Es erfüllt die Compliance-Anforderungen der neuesten ICH/FDA-Stabilitätsrichtlinien, 21 CFR Part 11 und Datenintegritätsrichtlinien, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen alle regulatorischen Risiken reduziert oder eliminiert.

Vollständige Probenfolgung:

Eine fehlende Probe ist ein regulatorisches Risiko, das Sie dazu zwingen kann, die gesamte Forschung neu durchzuführen und die Markteinführung zu verzögern.

Verringerung des Risikos von fehlenden Proben: Die Zeitpunktplanung und der Probenextraktionsbericht von Nova-Stability stellen sicher, dass die Benutzer immer pünktlich die richtigen Proben extrahieren.

Verringerung des Risikos von Nichtkonformität: Automatische Benachrichtigungen per E-Mail, einschließlich Upgrade-Warnungen für verpasste Proben.

Verringerung des Risikos menschlicher Fehler: Verwenden Sie die Barcode-Funktion, um Proben zu verfolgen und zu scannen, die für eine Vielzahl von Operationen geeignet sind, darunter: Entfernen, zurücklegen, wegwerfen, navigieren und in der gesamten Nova-Stability-Anwendung suchen. Durch den Barcode-Scan können Dutzende von Proben gleichzeitig extrahiert werden.

Eingebettete Statistikpakete:

Die manuelle oder außerhalb des Softwaresystems durchgeführte statistische Analyse kann zu Berechnungsfehlern führen und nicht den Richtlinien zur Datenintegrität der FDA und 21 CFR Part 11 entsprechen. Alle diese Probleme machen es schwierig, die Ergebnisse zu validieren und zu beweisen.

Reduzieren Sie das Risiko durch ein branchenbewertetes Embedded Statistics-Paket mit folgenden Standardmodellen:

Regressionsanalyse

Varianzanalyse (ANOVA-Tabelle)

Kovarianzanalyse (ANCOVA-Tabelle)

Datenpool (p-Wert)

Arenius-Formel (Regressions- und Schätzungsmodell)

Bestandskontrolle:

Verfolgen Sie die "Platzierung" des Bestands: Markieren und markieren Sie den Stabilitätsbestand zu Beginn der Studie.

Vollständiger Probenextraktionsverlauf: Sehen Sie sich das Datum und die Uhrzeit jedes Extrakts an. Lassen Sie die Ereignisse in Ihrer Studie deutlich darstellen, durch wen, was, wo, wann und warum diese Elemente aufgezeichnet werden.

Echtzeit-Bestand im Probenraum: Überprüfen Sie Ihren Bestand im Probenraum jederzeit online.

Probenkontrollkette: Verfolgen Sie die Entnahme, den Transport, den Empfang, den Abfall und den Zustand der Probe.

Formelkonstruktor:

Erstellen und verifizieren Sie Ihre eigenen Formeln im System mit dem leistungsstarken Formel-Builder-Tool von Nova-Stabiity.

Reduzieren oder eliminieren Sie die Notwendigkeit, die Ergebnisse in externe Anwendungen zu exportieren, um die Datenintegrität zu erhalten.