NOVA-CLEANING VALIDIERUNG

NOVA-CLEANING VALIDIERUNG
Aus regulatorischer und industrieller Sicht gilt die Reinigungsprüfung als entscheidend für die Patientensicherheit und die Produktqualität, da sie gewährleistet, dass die Produktverschmutzung effektiv kontrolliert wird. Die manuelle Verwaltung des Reinigungsprozesses an der pharmazeutischen Produktionslinie ist zeitaufwendig, anfällig für menschliche Fehler und kann Pharmafabriken regulatorischen Risiken ausgesetzt machen. Nova-Cleaning Validation ist ein revolutionäres Softwaremodul, das den Reinigungsvalidierungsprozess beschleunigt, die Genauigkeit der Ergebnisse verbessert und das Risiko von Nichtkonformitäten verringert.

NOVA-CLEANING VALIDIERUNG

Intelligentes Risikobewertungssystem, das das Schlimmste erkennt. Das System kann eine Vielzahl von Risikofaktoren wie Dosis, Toxizität, Reinigbarkeit, Löslichkeit usw. definieren. Diese Faktoren können einzeln oder in Kombination eingestellt werden, um dem Benutzer eine umfassende Kontrolle über die Bewertung zu gewähren. Das System identifiziert und zeigt für alle Validierungsgruppen die schlimmsten Szenarien an, sodass sich die Benutzer auf die größten Risikofaktoren konzentrieren können, die die Produktqualität beeinflussen. Sobald sich die Eigenschaften einer Validierungsgruppe ändern, wird die Worst-Case-Bewertung automatisch gestartet.

Automatisierte Mac-Berechnung. Das System berechnet die Restgrenzwerte für AP1, Reinigungsmittel und mikrobielle Tests für alle Probenpunkte. Hunderte von MAC-Formeln können in Sekunden (nicht Stunden) ausgeführt werden. Bei der Berechnung werden alle möglichen Produktkombinationen A und B sowie alle Validierungsgruppen in der betroffenen Gerätekette berücksichtigt und die MAC-Werte hervorgehoben, so dass der Benutzer die Berechnungsergebnisse schnell und einfach überprüfen kann.

Die dedizierte Risikokontrollfunktion integriert die Auswirkungen mehrerer Änderungen in einem Risiko-Snapshot und zeigt alle Faktoränderungen, die den Status der Reinigungsprozessvalidierung beeinflussen können, sowie ihre Folgen. Dazu gehören der Austausch von Geräten, die Einführung neuer Produkte, die Änderung der Chargengröße oder andere Angelegenheiten im Zusammenhang mit Geräteportifolios und Produkten in der Gerätekette und der Validierungsgruppe.

降低成本

Im Vergleich zu manuellen Prozessen spart die Implementierung eines automatisierten Reinigungsverifizierungssystems erheblich Zeit und Ressourcen, und durch die automatisierte Schlechtestfall-Ermittlung und Tausende von MAC-Berechnungen können Stunden in Minuten erledigt werden.

Fehler reduzieren

Dateneingabefehler oder Berechnungsfehler erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass ein verschmutztes Produkt auftritt, was zu Millionen von Dollar-Verlusten führen könnte, während Nova-Clean-Validierung ein papierloses System ist, das menschliche Fehler reduziert.

Datenintegrität

Die Nova-Clean-Zertifizierung entspricht 21 CFR Part 11 und bietet Funktionen wie Datensicherheit und Compliance sowie automatisierte Systembewertung und -berechnung. Der Aufsichtsprüfer kann eindeutig sehen, ob der Prozess kontrolliert ist.

Transparenz

Die elektronische Verwaltung und Genehmigung der Hauptdaten sorgt für einen effizienten Informationsaustausch. Alle Daten zu Geräten, Analysemethoden und Validierungsgruppen stehen allen Stakeholdern zur Verfügung und bieten Transparenz für die einzelnen Funktionsgruppen.

Vereinfachte Verwaltung

Erstellen von Assoziationsprüfungsgruppen für eine oder mehrere Geräteketten ermöglicht es Benutzern, Produkt- und Geräteportfolios einfach zu definieren und zu verwalten.

Systemdefinierungsprotokoll

Basierend auf den definierten Abnahmepunkten, Analysemethoden und MAC-Grenzwerten generiert das System automatisch einen Abnahmeplan für die Validierungsgruppe. Der Benutzer kann die Verifizierung oder Überwachung eines Ereignisses gemäß einem genehmigten Protokoll vereinbaren.

Daten und Analysen

Umfassende Berichtsfunktionen Die Benutzer können alle Daten mit nur wenigen Klicks abrufen und eine Vielzahl von detaillierten Standardberichten liefern. Trend- und statistische Analysen umfassen Kapazitätsindexe, Regressionsanalysen, Scattercharts und andere Diagrammtypen.

Einhaltung und Vermeidung von regulatorischen Problemen

Die Nowa-Clean Validation verbessert die Produktintegrität erheblich, indem sie Änderungen verwaltet und Risiken im Zusammenhang mit Kreuzverschmutzung und Produktverschmutzungen in dynamischen Produktionsumgebungen bewertet. Methoden, APIS、 Änderungen an Produkten, Geräten und Produktgruppen werden automatisch bewertet, um die Produktintegrität und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Die Nova-Clean-Zertifizierung erfüllt die Anforderungen von 21CFRPart 1l und EU-Anhang 11. Das Modul verwendet einen risikobasierten Ansatz und basiert auf den PDA-Technikberichten 29 und 49, ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、 Prüfung des Reinigungsprozesses (7/93) und EU-Anhang 15.