Medizinische sterile Gasstrom-Zerkleinerer

Medizinische sterile Gasstrom-Zerkleinerer

Arbeitsprinzip:

Es ist durch Druckluft nach Gefriertrocknen und Filtration, so dass saubere Luft durch die Zerkleinerungsdüse in Form von Überschallgeschwindigkeit in die Zerkleinerungsräume gelangt, so dass das Material im Zustand des Flusses ist, beschleunigt wird, dass das Material an mehreren Einspritzgaströmungspunkten der Düse zusammenfließt, um starke Kollisionen, Reibung und Schneiden zu erzielen, um das ultrafeine Zerkleinern der Partikel zu erreichen. Mit dem steigenden Luftstrom gelangt das Material in die Klassifizierungszone, aufgrund der hohen Drehgeschwindigkeit des Klassifizierungsrads werden die Zerkleinerungspartikel gleichzeitig der Klassifizierungsradzentrifuge und der zentralen Kraft des Lüfters unterworfen, um die Wirkung des Siebens zu erreichen. Die Teilchen, die die Feinheitsanforderungen erreichen, gehen durch den Spalt des Klassifizierungsrads in den nächsten Sammelschritt, und die Teilchen, die die Anforderungen nicht erfüllen, kehren zurück, um die Zerkleinerungsräume fortzusetzen.

Typische Anwendungsszenarien

1. Biomedikamente: Simabas, Fusionsproteine, sterile ultrafeine Zerkleinerung von Polypeptiden-Rohstoffen, für die Injektion von gefriertrocknetem Pulver, Mikrosphären, um die Aktivität und die Dispersion zu gewährleisten.

2. Chemikalien: Mikropulverisierung steriler Rohstoffe wie Antibiotika, Antitumormittel und andere, um die Lösgeschwindigkeit zu erhöhen und sich an die orale Feststoff- und Inhalationsproduktion anzupassen.

3. Impfstoff und Hilfsmittel: sterile Zerkleinerung von Impfstoff-Antigenen und Hilfsmitteln, um Gao zu erfüllenEndeInjektionen steril und Aktivitätsanforderungen.

4. Chinesische Medizin sterile Präparate: Chinesische Medizin Tauchpulver, sterile Extrakte in der Tieftemperatur zerkleinert, wirksame Inhaltsstoffe beibehalten, für die Entwicklung und Produktion steriler chinesischer Medizin-Injektionen geeignet.

Betriebs- und Wartungspunkte

1. Vorbehandlung: Materialfeuchtigkeitsgehalt ≤3%, um die Schleimhöhle zu vermeiden; Sterile Filtration vor der Zufuhr, um die Sterilität der Rohstoffe zu gewährleisten; Lebende Bakterien / Proteine bevorzugen den Stickstoffschutzmodus.

2. Parameteroptimierung: Einluftdruck 0,6–1,2 MPa, Klassifizierungsdrehzahl entsprechend der Zielpartikelgröße; Die kontinuierliche Zufuhr steriler Materialien verringert das Risiko einer Kreuzkontamination durch Partien.

3. Sterile Validierung: CIP-Reinigung nach jeder Partie, regelmäßige SIP-Sterilisation (121 ° C, 30 min), Aufzeichnung der Reinigung / Sterilisation und Erfüllung der GMP-Datennachverfolgungsanforderungen.

4. Wartung der Ausrüstung: regelmäßige Überprüfung des Verschleißes der Düse, der klassifizierten Rotationsgleichgewicht und der Dichtungsintegrität, um die Zerkleinerungseffizienz und Sterilität zu gewährleisten; Schlüsselkomponenten werden regelmäßig ersetzt und aufgezeichnet.

Auswahl der Ausrüstung für sterile medizinische Gasstrom-Zerkleinerer: