Biopharmazeutische Gasstromrichter

Biopharmazeutische Gasstromrichter

Arbeitsprinzip:

Es ist durch Druckluft nach Gefriertrocknen und Filtration, so dass saubere Luft durch die Zerkleinerungsdüse in Form von Überschallgeschwindigkeit in die Zerkleinerungsräume gelangt, so dass das Material im Zustand des Flusses ist, beschleunigt wird, dass das Material an mehreren Einspritzgaströmungspunkten der Düse zusammenfließt, um starke Kollisionen, Reibung und Schneiden zu erzielen, um das ultrafeine Zerkleinern der Partikel zu erreichen. Mit dem steigenden Luftstrom gelangt das Material in die Klassifizierungszone, aufgrund der hohen Drehgeschwindigkeit des Klassifizierungsrads werden die Zerkleinerungspartikel gleichzeitig der Klassifizierungsradzentrifuge und der zentralen Kraft des Lüfters unterworfen, um die Wirkung des Siebens zu erreichen. Die Teilchen, die die Feinheitsanforderungen erreichen, gehen durch den Spalt des Klassifizierungsrads in den nächsten Sammelschritt, und die Teilchen, die die Anforderungen nicht erfüllen, kehren zurück, um die Zerkleinerungsräume fortzusetzen.

Typische Anwendungsszenarien

1. Protein / Antikörper Medikamente: Monomab, ultrafeines Zerkleinern von Fusionsproteinrohstoffen, für die Injektion von gefriertrocknetem Pulver und Mikrosphären zur Verbesserung der Dispersion und Stabilität.

2. Polypeptide / Impfstoff: Polypeptide Rohstoffe, sterile Zerkleinerung von Impfstoff-Zusatzstoffen, Aktivität und Reinheit zu gewährleisten, geeignet für die Produktion von Gao-End-Injektionen.

3. Biofermentationsprodukte: Thermoempfindliche Materialien wie Enzyme-Präparate, Probiotika und andere, die biologische Aktivität erhalten, für orale oder externe Präparate verwendet werden.

4. Gentherapie-Träger: Ultramikro-Zerkleinerung von Spurmaterialien wie Plasmiden und Virenträgern, um aktive Schäden zu vermeiden und sich an die Entwicklung und Produktion von Gentherapie-Medikamenten anzupassen.

Betriebs- und Wartungspunkte

1. Vorbehandlung: Materialfeuchtigkeitsgehalt ≤3%, um die Schleimhöhle zu vermeiden; Bioaktive Stoffe werden bevorzugt durch den Stickstoffschutz verwendet, um die Oxidation zu verhindern.

2. Parameteroptimierung: Einluftdruck 0,6–1,2 MPa, Klassifizierungsdrehzahl entsprechend der Zielpartikelgröße; Lebende Bakterien / Proteinmateriale verlangsamen die Zufuhrgeschwindigkeit und verlängern die Zerkleinerungszeit.

3. Reinigungsverifizierung: CIP-Reinigung nach jeder Partie, regelmäßige SIP-Sterilisierung (121 ° C, 30 min), Aufzeichnung der Reinigung / Sterilisierung und Erfüllung der GMP-Datennachverfolgungsanforderungen.

4. Wartung der Ausrüstung: Regelmäßige Überprüfung des Verschleißes der Düse, klassifiziertes Rotationsgleichgewicht und Austausch von Dichtungen, um die Zerkleinerungseffizienz und Sterilität zu gewährleisten.

Auswahlvorschläge

• Forschung und Entwicklung / Kleine Tests: Wählen Sie eine kleine Labormaschine (Handlungskapazität 0,2-5 kg/h) mit einem Inertgassystem und einer Online-Teilchengrößenüberwachung, um wertvolle Spurenproben anzupassen.

• Medium-Test/Massenproduktion: Ausgewählte (10–50 kg/h) oder große (≥100 kg/h) Modelle mit CIP/SIP- und SPS-automatisierter Steuerung, die die Anforderungen der GMP-Serienproduktion erfüllen.

Auswahl der Ausrüstung für Biopharmazeutische Gasstrom-Zerkleinerer: