Medizingeräte Verpackungsmaterial Dichtfestigkeitsprüfer

In der Herstellung von Medizingeräten ist die dichtende Integrität der Primärverpackung ein entscheidender Faktor für die Aufrechterhaltung des sterilen Zustands des Produkts und die sichere und effektive Ankunft in der klinischen Anwendung. Ein Ausfall eines sterilen Barrieresystems bedeutet, dass das Produkt mit Mikroorganismen kontaminiert sein kann, was direkt zu ernsthaften medizinischen Risiken führt. Jinanxiao Mechanical Electric versteht die hohen Anforderungen dieser Branche und führt professionelle Prüfgeräte auf, die den Mainstream-Vorschriften entsprechen -Medizingeräte Verpackungsmaterial DichtfestigkeitsprüferDieses Gerät basiert streng aufnach ISO 11607Die Serie von Normen bietet Herstellern von Medizingeräten, Verpackungslieferanten und Qualitätskontrollen wissenschaftliche und objektive Programme zur Verifizierung der Verpackungsdichtungsleistung und ist ein Werkzeug für die Bestätigung des Verpackungsprozesses und die regelmäßige Qualitätskontrolle.

1. Kernzeichen des Produktes

• Übereinstimmung mit den internationalen Standards für die Verpackung von Medizinprodukten: Strikt befolgtnach ISO 11607-2(Endsterilisierte Verpackung von medizinischen Geräten),nach ASTM F2096(Verpackungsprüfung) undYBB 00112002-2015und Standards. Anwendung der negativen Druckmethode (Blasenmethode / Vakuumdämpfungsmethode), wissenschaftliche Bewertung von Verpackungswärmedichtungskanten und -materialienDichtfestigkeitmit Integrität.

• Hochtransparenter und langlebiger spezieller Beobachtungsraum: AnwendungUltradickes Vakuum-organisches GlasHerstellung von Vakuumkammern mit Transparenz und langfristiger physikalisch-chemischer Stabilität, um Gelbveränderungen und Risse effektiv zu vermeiden. Sicherstellung, dass die Verpackungsproben während des gesamten Testzyklus in Wasser eingetaucht werdenKlare und intuitive BeobachtungJede Blase, die durch Leckage entsteht, wird nirgendwo verformt.

• Hohe Stabilität der Vakuumproduktion und intelligente Steuerung: Kern mit der Marke Vakuumgenerator und Präzisionsdrucksensor, kann schnell aufbauen undStabil bleibenVorgegebener Vakuumgrad (0 ~ -90KPa einstellbar). Das System verfügtAutomatische Vakuumhaltung und EntblasungDer Testprozess läuft vollautomatisch und gewährleistet eine hohe Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit der Testergebnisse.

• Intelligenter Betrieb und DatenrückverfolgbarkeitAusgestattet mit 7-Zoll-HMI-Touchscreen, intuitive Parametereinstellung, Echtzeit-digitale Anzeige von Druck und Zeit. Fünf unabhängige Sätze von Testparametern können vorgegeben werden, um den schnellen Aufruf verschiedener Produktverpackungen zu erleichtern. Alle Testergebnisse werden automatisch erfasst, gespeichert und erfülltQualitätsmanagementsystem für medizinische Gerätefür die PrüfaufzeichnungRückverfolgbarkeitAnforderungen.

• Starke AnpassungsmöglichkeitenDie Standard-Vakuumkammergröße beträgt Φ270mm x 210mm (H). Für Kunden, die übergroße, abweichende oder mehrere kleine Verpackungen gleichzeitig testen möchten,Unterstützung für nicht-standardmäßige Anpassungen aller Typen von VakuumkammernUnd spezielle Proben, hohe Flexibilität.

II. Prüfprinzip

Dieses Gerät arbeitet nach dem Prinzip der negativen Druckmethode (Wasserblasenmethode / Vakuumdämpfungsmethode). Beim Test werden die zu testenden Verpackungsbeutel für medizinische Geräte (in der Regel mit porösen Materialien, um die Verpackung zu öffnen), in Wasser im Vakuumkammer getaucht. Nach Beginn der Prüfung pumpt das Gerät die Vakuumkammer automatisch auf den in der Norm festgelegten negativen Druckwert und hält die festgelegte Zeit fest. In diesem Prozess: 1.Qualitative Bestimmung (Blasenmethode)Wenn die Wärmedichtungskante der Verpackung oder das Material selbst leckt, wird die Luft vom Leckpunkt entkommen und ein kontinuierlicher Blasenstrom im Wasser bilden, um den Leckpunkt direkt und intuitiv zu positionieren. 2.Quantitative/hohe Empfindlichkeit (Vakuumdämpfung)Das System überwacht die Druckveränderungen im Vakuumkammer der Druckhaltephase genau. Wenn der Druck durch Leckage mit einer Geschwindigkeit steigt, die die vorgegebene Schwelle übersteigt, kann ein mikroskopisches Leckage festgestellt werden, auch wenn keine sichtbaren Blasen entstehen.

Technische Parameter

IV. Durchführungskriterien

Dieses Gerät ist das ideale Werkzeug, um die gängigen Standards für die Abdichtungsprüfung von Verpackungen von Medizinprodukten zu erfüllen:

• Internationale Kernstandards für Verpackungen von Medizingeräten：nach ISO 11607-2Verpackung von endgültig sterilisierten Medizinprodukten - Teil 2: Bestätigungsanforderungen für den Formungs-, Dichtungs- und Montageprozess

• Nationale Verpackungsnormen：YBB 00112002-2015Prüfmethode für die Dichtung von Verpackungsmaterialien für Arzneimittel

• Nationale allgemeine Verpackungsnormen：GB/T 15171-1994"Methode zur Prüfung der Dichtungsleistung von weichen Verpackungen"

• Internationale Standards für allgemeine Prüfmethoden：nach ASTM D3078(Blasengesetz),nach ASTM F2096-11a(Verpackungsprüfung)

• Weitere internationale Normen：JIS Z 0238:2017(Prüfung der Verpackungsdichtung)

V. Anwendungsbereiche

Dieser Tester wird in allen Bereichen der Medizinprodukte- und Verpackungsindustrie eingesetzt:

• Medizingerätehersteller: fürEndsterilisierung medizinischer GeräteFertigkeitsprüfung der ersten Verpackung (Beutel, Abdeckung, Plastikbox) von chirurgischen Geräten, Kathedralen, Implantaten,Verifizierung des Verpackungsprozessesund erneut verifizieren.

• Lieferanten von Verpackungsmaterialien für medizinische Gerätefür Tyvek ® Twaiqiang ®、 Medizinisches Dialysepapier, Verbundfolien und andere Materialhersteller liefern Dichtungsleistungsdaten zur Unterstützung der Kundenprüfung.

• Prüf- und Zertifizierungsstelle Dritter: alsSterile Barrieresystem DichtungsprüfungGeräte zur Prüfung der Registrierung von Medizinprodukten,CE und FDAKonformitätsprüfung und Marktüberwachung.

• Krankenhausdesinfektionszentrum (optional)Schnelle dichte Prüfung von Geräteverpackungen nach der Sterilisierung.

6. Detaillierte Prüfprozesse

Der Betrieb der Spezifikation ist die Grundlage für effektive und zuverlässige Daten:

1. Probenvorbereitung: Proben der Verpackungsbeutel für medizinische Geräte in Vakuumkammerwasser eintauchen, können Wasserabsorbierender Schwamm oder Garb in den Beutel platziert werden, um den heißverschlossenen Bereich für die Beobachtung zu halten.

2. ParametereinstellungWählen Sie auf dem Touchscreen eine Voreinstellung (z. B. ISO 11607) oder manuelle Einstellung, geben Sie den Vakuumgrad (z. B. -80 kPa) und die Druckhaltzeit (z. B. 60 Sekunden) ein.

3. Tests ausführenSchließen Sie den Vakuumkammerdeckel und starten Sie die vollautomatische Prüfung. Das Instrument pumpt das Vakuum, hält den Druck, beobachtet und entlastet automatisch.

4. Ergebnis bestimmt：

• BlasengesetzBeobachten Sie während der Druckhaltung, ob die Wärmedichtungskanten und die Oberfläche der Verpackung kontinuierliche Blasen erzeugen. Ja, dann wird die Dichtung als ungültig festgestellt.

• VakuumdämpfungsmethodeNachdem der Test beendet ist, zeigt das Instrument automatisch Druckabnehmdaten an, die nach dem Vergleich mit den vorgegebenen Normen automatisch ermittelt werden.

5. Aufzeichnungen und BerichteAlle Testparameter, Prozessdruckkurven und Endergebnisse werden automatisch gespeichert, nachverfolgbar und druckbar, um einen vollständigen Qualitätsrekord zu bilden.

Wichtigkeit der Qualitätskontrolle

Die Integrität des sterilen Barrieresystems istnach ISO 13485Obligatorische Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte und der Aufsichtsbehörden (z. B. China NMPA, US FDA, EU MDR). ausführennach ISO 11607Normen und durch wissenschaftliche Dichtheitstests überprüft sind ein zentraler Bestandteil, um die Sicherheit von Produkten zu beweisen, Patientensicherheit zu gewährleisten, Rückrufe von Produkten und Haftung aufgrund von Verpackungsfehlern zu vermeiden.LTMedizingeräte Verpackungsmaterial DichtfestigkeitsprüferDazu werden bewährte und objektive Prüfmethoden bereitgestellt.

8. Kundenspezifischer Service

Mit seinem tiefen Verständnis der Medizingeräteindustrie bietet Jinanxiao Mechatronics eine Vielzahl von maßgeschneiderten Dienstleistungen an, um den vielfältigen Herausforderungen zu begegnen:

• Nicht-Standard-Vakuumkammer mit speziellen Befestigungen: Für spezielle Proben wie übergroße Geräteverpackungen, Paletten oder Plastikboxen, fremdförmige Verpackungen, Konstruktion und Herstellung von Vakuumkammern der entsprechenden Größe sowie spezielle Befestigungs- und Stützeinrichtungen.

• Validierungs- und ProgrammentwicklungUnterstützung der Kunden bei der Konformitätnach ISO 11607Anforderungen für die Validierung von Verpackungen und maßgeschneiderte Entwicklung spezieller Prüfverfahren und Akzeptanzweise basierend auf kundenspezifischen internen Kontrollstandards oder Produkteigenschaften.