Sterile Probenahme Isolator

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Die Anwendung von Isolationsbetriebstechniken bei der Herstellung von Arzneimitteln minimiert den Einfluss des Bedieners und reduziert das Risiko der mikrobiellen Kontamination des Produkts in der sterilen Produktion erheblich. Ein Betrieb mit hohem Verschmutzungsrisiko sollte in einem Isolator durchgeführt werden. Die neue Generation der AS-Serie steriler Probenahme-Isolatoren von Tailing Bio wurde mit einem hochmodulären Design entwickelt, um die Produktivität und Geschwindigkeit kontinuierlich zu verbessern, und der Entwurf entspricht mehr der Maschinenbau, um die Anforderungen der Kunden an sterile Produktionsumgebungen zu erfüllen.

Produktdetails

　　Anwendungsbereiche

1. Pharmaindustrie: Probenahme steriler Rohstoffe;

2. Andere regionale Anpassungen nach Bedarf.

　　Hauptfunktionen

Für sterile, giftige, empfindliche und hochaktive Stoffe in der pharmazeutischen Industrie zur klinischen Versuche, Probenahme, Gewichtung und Dosierung.

　　Sterile Probenahme IsolatorEs ist ein maßgeschneidertes cGMP-Isolatorsystem der Klasse A/ISO 5, das speziell für die Probenahme von großen Behältern/Beuteln und sterilen Pulvern (API) entwickelt wurde.

　　Hauptmerkmale

　　1. Sterile Garantie:Die Isolatoren der AS-Serie gewährleisten dank:

Das Engineering-Filtersystem besteht aus dem H14 High Efficiency Filter (HEPA).

– Integration der neuesten Generation von verdampftem Wasserstoffperoxid (VHPS) von Tallinn ®) Sterilisatoren mit präziser Konzentrations-/Sättigungskontrolle für Wasserstoffperoxid ermöglichen eine schnelle Sterilisation der Kabinenumgebung und gewährleisten eine sterile Umgebung während der Probenahme.

– Aufblasdichtung aus GMP-zugelassenem Silikon, um die Kabinendichtung zu gewährleisten.

- Vollständig geschlossene physische Barriere, um den direkten Kontakt des Bedieners mit dem Produkt zu vermeiden und das Problem der mikrobiellen Verschmutzung zu lösen.

– Echtzeit-Überwachung von Ablagerungen, Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Windgeschwindigkeit in der Kammer, um eine kontinuierliche Kontrolle der Produktionsumgebung zu gewährleisten.

　　2. Automatischer Lecktest:Die Isolatoren der AS-Serie sind mit einem herkömmlichen automatischen Leckageprüfsystem ausgestattet, das jede Kammer individuell nach der in der internationalen Norm ISO 10648-2 beschriebenen Methode der Druckveränderung prüft und bei einem doppelten Prüfdruck eine Std. Volumenleckage von weniger als 0,5% durchführt.

　　3. Integritätstest für Handschuhe:Die Isolatoren der AS-Serie verfügen über ein integriertes automatisches Handschuhlleckprüfsystem (GIT-Serie), das jeden auf dem Isolatorsystem montierten Handschuh unabhängig von der in der internationalen Norm ISO 14644-7 beschriebenen Methode der positiven Druckdämpfung durchführt. Erkennung von Löchern mit einem Durchmesser von bis zu 300 μm.

　　4. Datenverwaltung:Das Datenmanagementsystem der AS-Serie wird von einer industriellen Steuerung des Isolators integriert und verfügt über mehrstufige Landungsberechtigungskontrolle, Auditverfolgung und elektronische Unterschriftsfunktionen, die den einschlägigen Vorschriften von FDA A21 CFRPart 11 entsprechen.

　　5. Ergonomisches Design:Die hervorragende ergonomische Konstruktion der Isolatoren der AS-Serie sorgt für gute Arbeitsbedingungen für den Bediener. Maximieren Sie die Effizienz des Bedieners und minimieren Sie das Unfallrisiko, beseitigen Sie ungeplante Ausfallzeiten und verbessern Sie die Produktionsqualität.

　　6. Energieeinsparung:Dank der sterilen Sicherheitsfähigkeit der Isolatoren der AS-Serie können die Geräte in geringeren sauberen Szenen eingesetzt werden (Klasse D), was die Betriebskosten senkt; Gleichzeitig benötigen die neuen nachhaltigen Low-Voltage-Umrichter-Lüfter einen sehr geringen Energieverbrauch während des gesamten Betriebszyklus des Isolators.

　　7. Einfach zu warten:Ein integriertes Steuermodul aus Edelstahl AISI 304 ermöglicht den direkten Zugriff auf alle Wartungsvorgänge. Ermöglicht eine sichere und private Kommunikation über das Internetnetzwerk und ermöglicht Hilfe, Updates und Wartung jederzeit und überall über den Fernzugriff.

　　8. Kundenspezifisches Design:Isolatoren der AS-Serie sind speziell entwickelte, sterile Behandlungs-Isolatorsysteme, die aus mehreren Modulen bestehen können.

Die Standardkonfiguration der Probenahme Isolator besteht aus einem 2-Handschuh-Studio und einem 4-Handschuh-Übertragungs-Walzkammer. Dadurch eignen sich die Isolatoren der AS-Serie hervorragend für eine Vielzahl von Probenaufnahmen.

- Für radioaktive, giftige und bakterielle Partikel kann ein berührungsloses, sicheres Austauschsystem für die Eingabe und Ausgabe von Beuteln bereitgestellt werden (optional);

– Hocheffiziente VHP-Katalyse für eine niedrigere Sicherheitskonzentration (optional);

– Hocheffiziente VHP-Katalyse-Inzerzerbrechungsanlage, die eine schnelle Zerbrechungsanlage von bis zu 1 ppm für eine sichere Emission in die Isolator-Hintergrundumgebung liefert (optional).

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