Sterile Füllstation

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Die sterilen Abfüllstationen der AFL-Serie verfügen über ein Drei-Kammer-Design, bestehend aus einer Förderkammer, einer Abfüllkammer und einer Walzkammer und sind mit einem integrierten Wasserstoffperoxidgenerator ausgestattet, um die Anforderungen für gemeinsame und individuelle Sterilisierung in drei Kammern zu erfüllen. Es kann auf die Prozessanforderungen des Benutzers angepasst werden, eine modulare Montage durchführen, die automatisierte Produktion erreichen und die Effizienz der Produktion von sterilen Präparaten erheblich verbessern. Gleichzeitig kann das Kontaminationsrisiko beim Abfüllen von sterilen Präparaten und ATMP-Medikamenten behoben werden.

Produktdetails

　　Anwendungsbereiche

Für den Isolationsschutz von kritischen Betriebsprozessen bei der sterilen Füllung, dem Gasieren und dem Walzen von Präparaten, um das Risiko einer Verschmutzung durch die äußere Umwelt während des Füllvorgangs zu minimieren und einen reibungslosen, standardisierten und effektiven sterilen Füllkontrollprozess zu bieten. Der sterile Abfüllisolator ist ein maßgeschneidertes cGMP ClAFLs A/ISO 5 Isolatorsystem, das speziell für die pharmazeutische Massenproduktion von injizierbaren Produkten in präklinischen und klinischen Studien entwickelt wurde. Diese spezifischen Isolatoren der AFL-Serie wurden entwickelt, um den obligatorischen Anforderungen des Benutzers gerecht zu werden, und sind mit einer automatischen Telling-Füllmaschine integriert.

　　Hauptmerkmale

　　1.Sterile Garantie:Die Isolatoren der AFL-Serie gewährleisten dank:

Das Engineering-Filtersystem besteht aus dem H14 High Efficiency Filter (HEPA).

– Integration der neuesten Generation von verdampftem Wasserstoffperoxid (VHPS) von Tallinn ®) Sterilisatoren mit präziser Konzentrations-/Sättigungskontrolle für Wasserstoffperoxid ermöglichen eine schnelle Sterilisation der Kabinenumgebung und gewährleisten eine sterile Umgebung während der Probenahme.

– Aufblasdichtung aus GMP-zugelassenem Silikon, um die Kabinendichtung zu gewährleisten.

- Vollständig geschlossene physische Barriere, um den direkten Kontakt des Bedieners mit dem Produkt zu vermeiden und das Problem der mikrobiellen Verschmutzung zu lösen.

– Echtzeit-Überwachung von Ablagerungen, Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Windgeschwindigkeit in der Kammer, um eine kontinuierliche Kontrolle der Produktionsumgebung zu gewährleisten.

　　2. Automatischer Lecktest:Die Isolatoren der AFL-Serie sind mit einem herkömmlichen automatischen Leckageprüfsystem ausgestattet, das jede Kammer individuell nach der in der internationalen Norm ISO 10648-2 beschriebenen Methode der Druckveränderung prüft und bei einem doppelten Prüfdruck eine Std. Volumenleckage von weniger als 0,5% durchführt.

　　3. Integritätstest für Handschuhe:Die Isolatoren der AFL-Serie sind mit einem integrierten automatischen Handschuhleckprüfsystem (GIT-Serie) ausgestattet, das jeden auf dem Isolatorsystem montierten Handschuh unabhängig von der in der internationalen Norm ISO 14644-7 beschriebenen Methode der positiven Druckdämpfung prüft. Erkennung von Löchern mit einem Durchmesser von bis zu 300 μm.

　　4. Datenmanagement: AFLDie Datenverwaltungssysteme der Serie werden durch eine industrielle Steuerung des Isolators integriert gesteuert. Mehrstufige Zugangsberechtigungskontrolle, Auditverfolgung und elektronische Signatur gemäß FDA A21 CFRPart 11.

– Der Füllproduktionsprozess kann vollständig aufgezeichnet werden und die Daten können zurückverfolgt werden.

　　5. Ergonomisches Design:Die hervorragende ergonomische Konstruktion der Isolatoren der AFL-Serie sorgt für gute Arbeitsbedingungen für den Bediener. Maximieren Sie die Effizienz des Bedieners und minimieren Sie das Unfallrisiko, beseitigen Sie ungeplante Ausfallzeiten und verbessern Sie die Produktionsqualität.

　　6. Energieeinsparung:Dank der sterilen Sicherheitsfähigkeit der Isolatoren der AFL-Serie können die Geräte in geringeren sauberen Szenen eingesetzt werden (Klasse D), was die Betriebskosten senkt; Gleichzeitig benötigen die neuen nachhaltigen Low-Voltage-Umrichter-Lüfter einen sehr geringen Energieverbrauch während des gesamten Betriebszyklus des Isolators.

　　7. Einfach zu warten:Ein integriertes Steuermodul aus Edelstahl AISI 304 ermöglicht den direkten Zugriff auf alle Wartungsvorgänge. Ermöglicht eine sichere und private Kommunikation über das Internetnetzwerk und ermöglicht Hilfe, Updates und Wartung jederzeit und überall über den Fernzugriff.

　　8. Kundenspezifisches Design:Die Isolatoren der AFL-Serie sind maßgeschneiderte, sterile Isolatorsysteme, die aus mehreren Modulen bestehen können.

- Für radioaktive, giftige und bakterielle Partikel kann ein berührungsloses, sicheres Austauschsystem für die Eingabe und Ausgabe von Beuteln bereitgestellt werden (optional);

– DPTE-Material-Schnellübertragungssystem (optional);

– Sterile Flüssigkeits-Wanddurchgangssystem (optional);

– Hocheffiziente VHP-Katalyse für eine niedrigere Sicherheitskonzentration (optional);

– Hocheffiziente VHP-Katalyse-Inzerzerbrechungsanlage, die eine schnelle Zerbrechungsanlage von bis zu 1 ppm für eine sichere Emission in die Isolator-Hintergrundumgebung liefert (optional).

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