Jede Woche ein kleines Wissen: Yitai Netco sagte heute, dass die Struktur des Luftstroms in einer sauberen Umgebung einen gewissen Einfluss auf die Umwelt hat, wie kann man überprüfen, wie sind die Betriebsmethoden, Standards und Verfahren?

CFR-V-Luftströmungsdetektor, Marke: etiedt, Suzhou Yitai Environmental Technology Co., Ltd. Neue Produkte, große Vernebelung, LCD-Anzeige, mehrere Betriebsarten, einfache Bedienung, einfache Wartung.

Prüfung und Validierung von Reinraum-Luftströmungsstrukturen: Methoden, Normen und Verfahren

Die Kernfunktion eines Reinraums besteht darin, die Konzentration von suspendierten Partikeln in der Luft zu kontrollieren, und die Erreichung dieses Ziels hängt weitgehend von der spezifischen und kontrollierten Struktur des inneren Luftstroms ab. Eine angemessene Luftströmungsorganisation verhindert und entfernt Schadstoffe effektiv und stellt sicher, dass kritische Prozessbereiche das gewünschte Reinigungsniveau erreichen. Daher ist die wissenschaftliche, spezifische Prüfung und Validierung von Luftströmungsstrukturen ein wichtiger Bestandteil der Reinraum-Akzeptanz, der regelmäßigen Überwachung und der Fehlerdiagnose.

Warum ist die Luftströmungsorganisation so wichtig?

Luftströmungsorganisationen wirken sich hauptsächlich auf folgende Aspekte der sauberen Umwelt aus:

1. 1.

   SchadstoffentfernungseffizienzDie Richtung, Geschwindigkeit und Gleichmäßigkeit des Luftstroms bestimmen, ob es die von innen erzeugten Schadstoffe (wie Partikel, die von Menschen oder Geräten ausgestrahlt werden) schnell entfernen und entfernen kann, um Kreuzverschmutzung zu verhindern.

   
   

2. 2.

   Sauberkeit aufrechterhaltenIn einem unidirektionalen Stromreinigeräum kann ein gleichmäßiger, paralleler Luftstrom wie ein "Kolben" den Arbeitsbereich kontinuierlich reinigen und eine hohe Reinigkeit aufrechterhalten. Die Verdünnung und Mischung des Luftstroms ist in nicht-einseitigen Reinigungsräumen von entscheidender Bedeutung.

   
   

3. 3.

   Gleichmäßigkeit der Temperatur und LuftfeuchtigkeitLuftstromgewebe beeinflusst die Mischung der Innenluft und beeinflusst somit die gleichmäßige Verteilung von Temperatur und Feuchtigkeit im Raum.

   
   

4. 4.

   EnergieeffizienzOptimierte Luftströmungsstrukturen können die Luftzufuhr reduzieren und somit den Energieverbrauch senken, wobei der gleiche Reinigungseffekt erzielt wird.

   
   

Daher ist die Prüfung und Validierung der Luftstromverbindung ein zentrales Mittel zur direkten Bewertung der "Selbstreinigungsfähigkeit" von Reinräumen.

II. Hauptelemente und Methoden der Prüfung und Validierung

Die Prüfung und Validierung von Reinraum-Luftströmungsgeweben umfasst in der Regel folgende Schlüsselprojekte:

1. Luftströmungsprüfung

• •

  ZweckVisuelle Bestätigung der ungefähren Richtung des Luftstroms, Überprüfung der Konformität mit dem Design (z. B. vertikaler Einrichtungsstrom, horizontaler Einrichtungsstrom, Wirbelstrom) und Prüfung auf Totwinkel, Wirbelstrom oder Gegenstrom.

• •

  Methode：

• •

  VerfolgungslinieMit leichtem Draht (wie Nylondraht, Rauchdraht) oder dünnen Filmstreifen, die an der Messstange befestigt werden, in die zu messende Position platziert werden, um die Schwimmrichtung zu beobachten, hat die Methode bestimmte Einschränkungen.

• •

  Tracker-MethodeLuftströmungsdetektor oder spezifischer Rauchgenerator, mit Trockeneis (weißer CO2-Nebel erzeugt), sichtbarer Rauch auf dem Luftstrom freisetzen, den Flussweg und die Verbreitung des Rauches beobachten. Dies ist die intuitivste und effektivste Methode. Der Vorteil des CRF-V-Luftströmungsdetektors besteht darin, reines Wasser als Medium zu verwenden, keine Verschmutzung für die saubere Umwelt zu verursachen, die Funktion der automatischen Ableitung von Wasser zu ergänzen, kontinuierliche Tests für lange Zeit zu ermöglichen, große Nebelmenge, intuitive Beobachtung, Fernbedienungsstart, Verringerung der Auswirkungen des Personals auf die Luftströmungsform, Flüssigkristallanzeige und einfaches Verständnis der Betriebsdaten der Geräte.

2. Windgeschwindigkeits- und Luftvolumenprüfung

• •

  ZweckSicherstellung, dass die Zufuhrmenge den Konstruktionsanforderungen entspricht, ist die Grundlage für die Berechnung der Luftwechslung und die Gewährleistung der Sauberkeit.

• •

  Methode：

• •

  Windgeschwindigkeitsprüfung: Wird hauptsächlich für Reinigungsräume mit einseitigem Strom verwendet. Die durchschnittliche Windgeschwindigkeit wird mithilfe eines kalibrierten Heißkugel- oder Schaltradwindgeschwindigkeitsmessers unter der effizienten Luftzufuhr oder in der vertikalen Einrichtungsstromhöhe des Arbeitsbereichs (in der Regel 0,8-1,2 m vom Boden) gemessen und berechnet.

• •

  Luftvolumentest: Wird hauptsächlich für Reinigungsräume mit nicht-einseitigem Strom verwendet. Messung der Ausgangsluftmenge des Diffuser oder der effizienten Luftzufuhr direkt mit einer Luftkappe. Wenn keine Luftabdeckung vorhanden ist, kann dies durch Messung der Windgeschwindigkeit des Windmühlenschnetts (mit einem Windgeschwindigkeitsmesser gescannt) durch die Nettoberfläche des Windmühles berechnet werden.

  
  

  
  

  

3. Luftstromgleichmäßigkeitsprüfung

• •

  ZweckBeurteilen Sie, ob der einseitige Strom der sauberen Innenluftströme parallel und gleichmäßig ist, ob es große Geschwindigkeitsgradienten oder Richtungsabweichungen gibt.

  
  

• •

  MethodeUnterteilung mehrerer gleichflächiger Gitter auf der Zufuhr- und Arbeitsflächenschneidung, Messung der Windgeschwindigkeit und der Windrichtung an jedem Gitterpunkt (mit Windgeschwindigkeitsmesser und Tracking-Linien) und Berechnung der durchschnittlichen Windgeschwindigkeit, der Standardabweichung oder der relativen Standardabweichung (Ungleichmäßigkeit).

  
  

Resilienztest (Selbstzeittest)

• •

  ZweckBewertung der Fähigkeit eines Reinraums, nach kurzer Verschmutzung wieder auf das vorgeschriebene Reinigungsniveau zurückzukehren. Dies spiegelt indirekt, aber synthetisch die Effizienz der Luftströmungsorganisation wider.

  
  

• •

  Methode：

  
  

• •

  Atmosphärische Staub- oder RauchmethodenRauchen im Innenraum (z. B. PAO, DOP usw.) erhöht die Partikelzähler-Messwerte auf das 100- oder 1000-fache der Reinigungsobergrenze.

  
  

• •

  Beenden Sie das Rauchen, während Sie beginnen, die Veränderungen der Partikelkonzentration im Laufe der Zeit aufzuzeichnen.

  
  

• •

  BerechnenDie Zeit, die von Beginn der Aufzeichnung bis zum 100-fachen Rückgang der Partikelkonzentration auf das Reinigungsniveau benötigt wird, ist die Wiederherstellungszeit. Oder berechnen Sie die Zeit, die erforderlich ist, um die Konzentration auf 0,01% (100:1 Abbau) zu senken.

  
  

5. Streamline-Parallelitätsprüfung

• •

  ZweckQuantitative Beurteilung des Ausmaßes der Abweichung des einseitigen Luftstroms von der parallelen Richtung ist eine genauere Luftstromrichtungsprüfung.

  
  

• •

  Methode: Verwenden Sie einen ausreichend langen Draht und binden Sie an seinem Ende ein schweres Objekt, um es vertikal zu machen. Messung des Windgeschwindigkeitsvektors an verschiedenen Stellen (z. B. oberen, mittleren und unteren Stellen) der Drahtlinie mit einem Windgeschwindigkeitsmesser und Berechnung des Zwischenwinkels zwischen der Luftströmungsrichtung und der theoretischen Vertikallinie.

  
  

III. Grundlegende Normen

Im In- und Ausland gibt es eine Reihe von ausgereiften Standards für die Reinraum-Prüfung, die bei der Prüfung und Validierung eingehalten werden müssen.

• •

  Internationale Standards：

  
  

• •

  ISO 14644 SerieDies ist der internationale Standard für Reinraum. VonISO 14644-3:2019Die „Prüfmethode“ ist speziell festgelegt und beschreibt die Prüfverfahren, Instrumentanforderungen und Datenanalysemethoden für Projekte wie Luftströmungsrichtung, Windgeschwindigkeit, Luftvolumen und Widerstandsfähigkeit.

  
  

• •

  Inländische Standards：

  
  

• •

  GB/T 25915.3-2021(Äquivalent zu ISO 14644-3:2019): Reinraum und verwandte kontrollierte Umgebung Teil 3: Prüfmethoden.

  
  

• •

  GB 50591-2010Reinraum-Bau- und Akzeptanzverschriften. Dieser Standard ist technisch orientierter, hat klare Bestimmungen für die Prüfmethode des Luftstroms und die Akzeptanzstandards und wird in inländischen Ingenieurprojekten weit verbreitet.

  
  

• •

  Branchenleitfaden：

  
  

• •

  FDA-Leitlinien für sterile ProzesseStrenge Anforderungen an die Luftströmungsmuster in Reinräumen für die Herstellung von Arzneimitteln, insbesondere in sterilen Betriebsbereichen, mit Schwerpunkt auf die Visualisierung der Luftströmung (Smoke Studies).

  
  

• •

  EU GMP Anhang 1Auch die Umweltüberwachung bei der Herstellung steriler Medikamente stellt hohe Anforderungen, einschließlich der Bestätigung der Luftströmungsmuster.

• •

• GruppenstandardsT / TPPA 0011-2025 Technische Spezifikation der Reinraum (Zone) der Medizinischen Industrie für die Einrichtungs-Stromausrüstung für die Visualisierung des Luftstroms, die Visualisierung des Luftstroms

IV. Standardbetriebsverfahren

Im Folgenden ist ein Betriebsprozessrahmen für eine typische Reinraum-Luftstrom-Organisation validiert:

1. Vorbereitungsphase

• •

  DokumentenprüfungSehen Sie sich die Zeichnungen und Beschreibungen des Reinraum-Designs an, um den Typ der Struktur der Luftströmung (Einrichtungs-/Nicht-Einrichtungsströmung), die Position der Zufuhr-/Rückluftöffnungen, die erwartete Windgeschwindigkeit und das Luftvolumen zu erfahren.

  
  

• •

  Bestätigung der BedingungenBestätigen Sie sich, dass sich der Reinraum im Zustand „fertig“ befindet, dass alle Serviceanlagen normal funktionieren und dass das Klimareinigungssystem kontinuierlich genug (z. B. mehr als 24 Stunden) funktioniert, um einen stabilen Zustand zu erreichen. Temperatur und Feuchtigkeit sollten innerhalb der vorgeschriebenen Grenzen gesteuert werden.

  
  

• •

  Gerätevorbereitung und KalibrierungBereiten und kalibrieren Sie alle Prüfgeräte (Windgeschwindigkeitsmesser, Luftvolumenmäßer, Raucherzeuger, Partikelzähler usw.), um sicherzustellen, dass ihre Genauigkeit den Standardanforderungen entspricht und innerhalb der gültigen Kalibrierungszeit.

  
  

• •

  PersonalschulungTester müssen sich mit Standards, Methoden und Sicherheitsprozeduren vertraut machen.

  
  

• •

  StoffpunktplanungPlanen Sie die Position des Testpunkts in einer Planung oder im Stereoraum gemäß Normen wie ISO 14644-3 und Konstruktionsanforderungen.

  
  

2. Testphase

• •

  Luftströmungsprüfung：

  
  

1. 1.

   Freisetzen von Tracern in kritischen Prozessbereichen, um die Anlage herum, in der Nähe von Türen und Rückluftöffnungen.

   
   

2. 2.

   Beobachten und dokumentieren Sie den Flussweg des Rauchs aus mehreren Winkeln (bei Bedarf Videoaufnahmen), wobei besondere Aufmerksamkeit auf Wirbelströme, Stagnationszonen oder falsche Strömungsrichtungen gelegt wird.

   
   

3. 3.

   Aufzeichnen Sie alle Beobachtungen mit Symbolen oder Fotos.

   
   

• •

  Windgeschwindigkeits-/Luftvolumentest：

  
  

1. 1.

   Windgeschwindigkeit: Für Reinigungsräume mit unidirektionaler Strömung wird ein Gitter unterteilt, das unter jedem effektiven Filter einen bestimmten Abstand aufweist, um die Windgeschwindigkeit an jedem Punkt zu messen und die durchschnittliche Windgeschwindigkeit und Gleichmäßigkeit zu berechnen.

   
   

2. 2.

   Luftmenge: Für Reinigungsräume mit nicht-einseitigem Strom messen Sie die Ausgangsluftmenge für jede Zufuhröffnung, summieren Sie die Gesamtzufuhrluftmenge und berechnen Sie die Anzahl der Luftwechsel.

   
   

• •

  Erholungstest：

  
  

1. 1.

   Stellen Sie den Partikelzähler an einer kritischen Stelle ein.

   
   

2. 2.

   Verwenden Sie Rauchmittel, die die Reinraum-Umgebung nicht beeinträchtigen, wie PAO, um die Konzentration weit über den Benchmark zu steigern.

   
   

3. 3.

   Beenden Sie das Rauchen und starten Sie den Partikelzähler für eine kontinuierliche Überwachung, bis die Konzentration auf das geforderte Niveau zurückkehrt.

   
   

4. 4.

   Erfassen Sie die Kurven, in denen sich die Konzentration im Laufe der Zeit ändert, und berechnen Sie die Wiederherstellungszeit.

   
   

Datenanalyse und Berichterstattungsphase

• •

  DatenaufbereitungSortieren Sie alle Rohmessdaten in Tabellen oder Diagrammen.

  
  

• •

  Ergebnisse vergleichenVergleich der berechneten durchschnittlichen Windgeschwindigkeit, Luftvolumen, Wiederherstellungszeit, Luftstromgleichmäßigkeit usw. mit den Konstruktionsspezifikationen oder Normanforderungen (z. B. den empfohlenen Werten in ISO 14644-3).

  
  

• •

  Schlussfolgerung UrteilBeurteilen Sie, ob die Testergebnisse ausreichend sind. Wenn es fehlende Elemente gibt, müssen die Ursachen analysiert werden (z. B. Verstopfung der Luftöffnung, Filterleckage, ungerechtes Raumlayout usw.) und Änderungsvorschläge vorgelegt werden.

  
  

• •

  Erstellung von BerichtenErstellen eines offiziellen Prüfberichts, der Folgendes enthält: Zweck der Prüfung, Standards, Reinraum-Zustand, Instrumentinformationen, detaillierte Prüfschritte, Rohdaten, Berechnungsergebnisse, Schlussfolgerungen und Anhänge (z. B. Fotos, Zeichnungen).

  
  

V. Zusammenfassung

Die systematische Prüfung von Reinraum-Luftströmungsorganisationen ist ein Grundstein, um sicherzustellen, dass ihre Leistung den Konstruktionserwartungen und Prozessanforderungen entspricht. Es handelt sich nicht um eine isolierte Prüfung, sondern um eine umfassende Bewertung, die mit Prüfungen wie Reinigkeit, Druckdifferenz, Temperatur und Luftfeuchtigkeit zusammenhängt und sich gegenseitig bestätigt. Die strikte Einhaltung internationaler oder nationaler Normen und die Durchführung standardisierter Betriebsverfahren können nicht nur die Qualität des Reinraums bei der Inbetriebnahme gewährleisten, sondern auch die wissenschaftliche Grundlage für den nachfolgenden langfristigen stabilen Betrieb und ein effizientes Energieverbrauchsmanagement liefern.

6. Etiedt

Suzhou Yitai Umwelt Technologie Co., Ltd., saubere Umwelt intelligente Prüfung Instrument Quelle Kraft Hersteller, inländische Reinigung Marke Lieferant, Reinigung Qualitätsdienstleister, saubere Mikro-Umwelt intelligente Überwachung Instrument komplette Lösung professionelle Unternehmen, intelligente Staubpartikelzähler, intelligente Plankton Probenahmer, intelligente Luftabdeckung, Aerosol Generator, Aerosol Photometer, Windgeschwindigkeitsmesser, Temperatur und Luftfeuchtigkeit Druckdifferenz Tester, Fernpartikelzähler