Ein kleines Wissen pro Woche: Yitai Cleantech sagte heute, dass die neuen Vorschriften in Kürze GB/T 16292 "Testmethoden für suspendierte Partikel in Reinraum (Zone) für die pharmazeutische Industrie" Versionen 2010 und 2025 Differenz-Vergleichsanalyse implementieren werden.

Kapitel

GB/T 16292-2010 Original

GB/T 16292-2025 Original

Beschreibung der Unterschiede

1、 Umfang

Diese Norm legt Prüfmethoden für Luftverschmutzung fest. Diese Norm gilt für die Prüfung und Umweltprüfung von Luftsuspendierten Partikeln in Reinräumen und Reinräumen, sterilen Räumen oder lokalen Luftreinigungsbereichen, einschließlich sauberer Arbeitstische, in der Pharmaindustrie. Diese Norm kann nicht verwendet werden, um die physikalischen, chemischen, reflektierenden oder reproduzierbaren Eigenschaften von Luftpartikeln zu charakterisieren. Hinweis: Im Bereich der Probengröße ist die tatsächliche Partikelkonzentration unvorhersehbar und ändert sich im Laufe der Zeit erheblich, wenn die Probenmenge steigt.

Dieses Dokument beschreibt die Reinraum der PharmaindustrieTestmethode zur Konzentration von Partikeln in der Luft. Dieses Dokument gilt für die Prüfung von Luftsuspendierten Partikeln in Reinräumen (Zonen) der Pharmaindustrie.

1.2025 Version streichen Sie die anwendbare Ausdrucksform "sterile Raum, lokaler Luftreinigungsbereich (sauberer Arbeitstisch)", der Umfang konzentriert sich eher auf "sauberer Raum (Bereich)";

Ausgabe 2025 streichen Sie „Physikalische/chemische/reflektierende Radiologie/Partikelreproduzierbarkeit nicht charakterisierbar“ und die dazugehörigen Anmerkungen, vereinfachen Sie den Umfang Beschreibung.

2、 Normative Referenzdateien

Die Bestimmungen in den folgenden Dokumenten werden durch Verweis auf diese Norm zur Bestimmung dieser Norm. Alle späteren Änderungen (mit Ausnahme von Fehlern) oder Revisionen von Datierungsdokumenten gelten nicht für diese Norm; die Parteien, die sich auf diese Norm einigen, werden jedoch ermutigt, zu prüfen, ob die neuesten Versionen dieser Dokumente verfügbar sind. Für alle nicht datierten Referenzdateien gilt die neueste Version dieser Norm.YY 0033-2000 Spezifikation für das Produktionsmanagement steriler Medizingeräte

Der Inhalt der folgenden Dokumente bildet durch normative Verweise in den Texten die wesentlichen Bestimmungen dieses Dokuments. wobei ein Datum der Verweisdatei angegeben wird, gilt nur die Version, die dem Datum entspricht; Verweisdateien ohne Datum, deren neueste Version (einschließlich aller Änderungen) für diese Datei gilt.GB/T 29024.4 Korngrößenanalyse Optische Messmethoden für einzelne Partikel Teil 4: Reine Interlichtstreuungsstaubpartikelzähler GB/T 36066 Reinraum und verwandte kontrollierte Umgebung Prüftechnikanforderungen und Anwendungen

1. Referenzdatei Ersatz: Version 2010 Referenz YY 0033-2000, Version 2025 Referenz GB / T 29024.4, GB / T 36066, besser geeignet Partikelzähler Technologie und Reinraum-Prüfung Anforderungen;

2. Die Verweisregeln wurden verfeinert, so dass die Version 2025 ausdrücklich "Änderungen" in der "neuesten Version" enthalten sind.

3、 Begriffe und Definitionen

3.1 Reinraum (Zone): Raum oder Bereich, in dem eine Umweltkontrolle für Staubpartikel und mikrobielle Verschmutzung vorgeschrieben wird. Die Struktur, die Ausrüstung und ihre Verwendung haben die Funktion, die Einmischung, Erzeugung und Haltung von Verschmutzungsquellen in der Region zu reduzieren. Auch andere relevante Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit und Druck müssen kontrolliert werden.

3.2 Partielle Luftreinigung: Eine Methode, mit der die Konzentration von suspendierten Partikeln in der Luft nur im Innenarbeitsbereich oder in bestimmten lokalen Räumen das vorgeschriebene Luftreinigkeitsniveau erreicht.

3.3 Einrichtungsströmung: Luftströmung mit gleichmäßiger Windgeschwindigkeit entlang einer parallelen Strömungslinie und auf einem Schnitt senkrecht zur Luftströmungsrichtung. Der vertikale Einrichtungsstrom wird als vertikaler Einrichtungsstrom bezeichnet, der parallel zur horizontalen Fläche als horizontaler Einrichtungsstrom bezeichnet wird.

3.4 Nicht-einseitige Strömung: Luftströmung mit mehreren Kreislaufeigenschaften oder in einer nicht parallelen Luftströmungsrichtung.

3.5 Suspendierte Partikel: Feste und flüssige Partikel mit einer Luftreinigkeitsklasse von 0,1 μm bis 1000 μm. Bei einem suspendierten Partikelzählmesser erzeugt die Fläche oder das Volumen einer Partikelkugel einen Reaktionswert, bei dem unterschiedliche Reaktionswerte unterschiedlichen Partikeldurchmessern entsprechen. 3.6 Sauberkeit:

Das Maß an Sauberkeit, das eine einheitliche Volumenluft in einer sauberen Umgebung enthält, um eine statistische Anzahl von suspendierten Partikeln zu unterscheiden, die größer oder gleich einer bestimmten Partikelgröße sind.

3.7 Obergrenze der Vertrauenswürdigkeit (95% UCL): Wenn der tatsächliche Mittelwert aus einer Probe mit normaler Verteilung nach einem gegebenen Vertrauensgrad (hier 95%) berechnet wird, ist die geschätzte Obergrenze des tatsächlichen Mittelwerts größer als diese, so wird die berechnete Obergrenze des geschätzten Mittelwerts als die Obergrenze der Vertrauenswürdigkeit bezeichnet. 3.8 Leer Zustand: Reinraum (Zone), in dem das Reinigungsluftkonditionierungssystem installiert und funktionsfähig ist, aber keine Produktionsanlagen, Rohstoffe oder Personal vorhanden sind.

3.9 Statisch: Statisch a: Reinraum (Zone) Wenn das Reinigungsluftkonditionierungssystem installiert ist und vollständig funktioniert, ist die Produktionsprozessausrüstung installiert und es gibt keinen Produktionszustand im Reinraum (Zone). Statisch b: Reinraum (Zone) Produktionsbetrieb ist vollständig beendet, Produktionsbetreiber evakuiert den Standort und nach 20 min Selbstreinigung.

3.10 Dynamik: Der Reinraum (Zone) befindet sich in einem normalen Produktionszustand, die Ausrüstung wird auf die vorgesehene Weise ausgeführt und das benannte Personal arbeitet gemäß den Spezifikationen.

3.11 Sauberer Arbeitstisch: Ein Arbeitstisch oder ein ähnlicher geschlossener Arbeitsbereich, der sich dadurch auszeichnet, dass er selbst gefilterte Luft oder Gas liefern kann, die in Form von Luftstrom in vertikale Einrichtungs-Arbeitstische, horizontale Einrichtungs-Arbeitstische und so weiter unterteilt ist.

3.1 Reinraum (Zone): Raum oder Bereich, in dem Staubpartikel und mikrobielle Verschmutzung umweltfreundlich kontrolliert und klassifiziert werden. Hinweis: Die Gebäudekonstruktion, die Ausrüstung und ihre Verwendung haben die Funktion, den Eintritt, die Erzeugung und den Rückhalt von Verschmutzungsquellen in der Region zu reduzieren.

3.2 Sauberkeit: Der Sauberkeitsgrad, der anhand der statistischen Anzahl von suspendierten Partikeln in der Luft in einer sauberen Umgebung, die größer oder gleich einer bestimmten Partikelgröße sind, unterschieden wird.

3.3 Suspendierte Partikel: Feste und flüssige Partikel im Größenbereich von 0,1 μm bis 100 μm für die Luftreinigkeitsklasse. Hinweis: Bei einem suspendierten Partikelzählmesser erzeugt die Fläche oder das Volumen einer Partikelkugel einen Reaktionswert, bei dem unterschiedliche Reaktionswerte unterschiedlichen Partikeldurchmessern entsprechen.

3.4 Partikelgröße: Der von einem gegebenen Partikelgrößenmesser gemessene Kugeldurchmesser, der der gemessenen Partikelreaktion entspricht. Hinweis: Der Lichtstreuungspartikelzähler gibt einen optischen äquivalenten Durchmesser. [Quelle: GB/T 25915.1-2021, 3.2.2]

3.5 Partikelkonzentration: Anzahl der Partikel in der Luft. [Quelle: GB/T 25915.1-2021, 3.2.3]

3.6 Einrichtungsstrom: Ein stabiler und paralleler kontrollierter Luftstrom durch den gesamten Schnitt des Reinraums oder des Reinbereichs. [Quelle: GB/T 25915.1-2021, 3.2.7]

3.7 Nicht-einseitige Strömung: Verteilung der Luftströmung in Reinräumen oder Reinräumen, die auf induzierte Weise mit der Innenluft vermischt wird. [Quelle: GB/T 25915.1-2021, 3.2.8]

3.8 Leerheit: Alle Serviceanlagen im Reinraum oder im Reinraum sind in Betrieb, ohne Ausrüstung, Möbel, Materialien und Personal. [Quelle: GB/T 25915.1-2021, 3.3.1]

3.9 Statisch: Ein Reinraum oder ein Reinbereich ist errichtet und die Ausrüstung an Ort und Stelle ist und funktioniert auf vereinbarte Weise, ohne dass eine Person anwesend ist. [Quelle: GB/T 25915.1-2021, 3.3.2]

3.10 Dynamik: Reinraum- oder Reinraum-Einrichtungen funktionieren auf vereinbarte Weise und eine bestimmte Anzahl von Personen arbeitet auf vereinbarte Weise. [Quelle: GB/T 25915.1-2021, 3.3.3]

3.11 Klassifizierungstest: Bewertung des Luftreinigkeitsniveaus in einem Reinraum (Zone) durch Messung der Konzentration von suspendierten Partikeln. 3.12 Überwachung: Messungen, die nach vorgeschriebenen Methoden und Plänen durchgeführt werden, um die Leistung der Anlage zu überprüfen. Anmerkung 1: Die Überwachung ist in der Regel kontinuierlich, intermittent oder regelmäßig, wenn regelmäßig, die Frequenz festzulegen. Hinweis 2: Überwachungsinformationen werden in der Regel zur Beobachtung dynamischer Trends verwendet, um den Prozess zu unterstützen. [Quelle: GB/T 25915.2-2021,3.2]

3.13 Bewegungsgrenzen: Interventionswerte. Der vom Benutzer festgelegte Parameterwert, der überschritten wird, erfordert sofortiges Eingreifen, die Ursache zu ermitteln und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. [Quelle: GB/T 25915.2-2021,3.3]

3.14 Warngrenzen: Frühwarnwerte. Parameterwerte, die vom Benutzer festgelegt werden, können eine frühe Warnung geben, wenn sie von den normalen Bedingungen abweichen. Wenn dieser Wert überschritten wird, ist es ratsam, die Aufmerksamkeit zu erhöhen oder Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. [Quelle: GB/T 25915.2-2021,3.4]

3.15 Lichtverstreuter Luftsuspendierter Partikelzähler: Instrument, das Partikel in der Luft auf der Grundlage des optischen äquivalenten Durchmessers zählt und messet. [Quelle: GB/T 25915.1-2021, 3.5.1]

3.16 Auflösung: Die kleinste messbare Variable, d.h. eine erkennbare Veränderung im entsprechenden Display. [Quelle: GB/T 25915.1-2021, 3.4.1]

1. Neue Begriffe: Version 2025 neue Partikelgröße, Partikelkonzentration, Klassifizierungsprüfung, Überwachung, Bewegungsgrenzen, Warngrenzen, Lichtstreuungsluftsuspendierter Partikelzähler, Auflösung, insgesamt acht Begriffe, ergänzende technische Details;

2. Entfernung des Begriffs: Version 2025 entfernt die lokale Luftreinigung, die Zuverlässigkeits-Obergrenze (95% UCL), den sauberen Arbeitstisch aufgrund der Bereichsanpassung oder der Verbindung zu anderen Normen;

3. Revidierte Begriffe: - Reinraum (Zone): Version 2025 fügt die Anforderung an die "Klassifizierung" hinzu und ersetzt "Intervention" durch "Entry"; - suspendierte Partikel: die Obergrenze des Partikelgrößenbereichs wurde von 1000 μm auf 100 μm geändert; - leer/statisch/dynamisch: Vereinfachte Darstellung der Definition und Verweis auf GB/T 25915.1-2021;

Quellen der Begriffe: Die Version 2025 definiert die Quellen der meisten Begriffe und verbessert die Normativität.

4、 TestmethodenArbeitsprinzip und Instrumentanforderungen

4.1 Methode Zusammenfassung: Diese Methode verwendet die Zählkonzentrationsmethode, d. h. durch die Prüfung der Anzahl der suspendierten Partikel in der Luft in einer reinen Umgebung, die größer oder gleich einer bestimmten Partikelgröße sind, um die Reinheit der suspendierten Partikel in einem Reinraum (Zone) zu bestimmen.

4.2 Aufgaben und Ausbildung des Personals: Reinraum (Zone) -Tester sind professionell ausgebildet und qualifiziert, um die Aufgaben für Reinraum (Zone) -Tests auszuüben, die die betreffenden Hygiene- und grundlegenden mikrobiologischen Kenntnisse umfassen. Die Prüfer des Reinraums (Zone) sollten die entsprechende Art des Tragens wählen, die den Anforderungen an die Luftreinigkeitsstufe des Produktionsbetriebs entspricht, und die Kleidung darf nicht in einen Bereich über 100.000 Level gebracht werden.

4.3 Geräte:

4.3.1 Lichtstreuungspartikelzähler-Prinzip: Die suspendierten Partikel in der Luft erzeugen Lichtstreuungsphänomene unter Lichtbeleuchtung, die Intensität der Streuung des Lichts ist proportional zur Oberflächenfläche der suspendierten Partikel.

4.3.2 Prinzip des Laserpartikelzählers: Die suspendierten Partikel in der Luft erzeugen ein Diffraktionsphänomen unter Beleuchtung durch den Laserstrahl, und die Intensität des Diffraktionslichts ist proportional zum Volumen der suspendierten Partikel. Das Gerät muss einen der folgenden Geräte aufweisen: a) Lichtstreuungspartikelzähler (für die Zählung von suspendierten Partikeln mit einer Partikelgröße von mehr als 0,5 μm); b) Laserpartikelzähler (für die Zählung von suspendierten Partikeln mit einer Partikelgröße größer oder gleich 0,1 μm).

4.4 Prüfpunkte:

4.4.1 Die Prüfgeräte müssen regelmäßig nach dem Prüfzyklus der Prüfgeräte geprüft werden. Die Instrumente sollten geprüft werden und während der Gültigkeitsdauer verwendet werden.

4.4.2 Wenn das Prüfgerät nicht in den Prüfbereich gelangt, wird die Oberfläche gegebenenfalls gereinigt oder in einem entsprechenden Reinraum vorbereitet und gelagert (mit einer Schutzhülle oder einer anderen geeigneten Erdhülle).

4.4.3 Bei Reinigungsräumen der Klasse 100 muss ein transparentes, staubfreies Papier aufgedeckt sein und kein Bleistift oder Gummi in Reinigungsräumen der Klasse 100 verwendet werden.

4.4.4 Bei der Verwendung des Prüfgerätes ist die Bedienungsanleitung streng zu befolgen:

4.4.4.1 Nachdem das Gerät eingeschaltet und auf Stabilität vorerwärmt ist, kann das Gerät gemäß den Vorschriften der Prüfinstrumentanweisung korrigiert werden, während der Probenstrom und der Probenkopf überprüft werden.

4.4.4.2 Wenn die Abnahmeöffnung an der Abnahmestelle gelegt wird, beginnt eine kontinuierliche Ablesung, nachdem sich die Zählung stabilisiert.

4.4.4.3 Das Probenrohr muss sauber sein und Leckage streng verboten sein.

4.4.4.4 Die Länge des Probenrohres ist abhängig von der zulässigen Länge des Gerätes. Sofern nicht anders vorgesehen, darf die Länge nicht größer als 1,5 m sein.

4.4.4.5 Die Probenahme des Partikelzählers und der Arbeitsplatz des Gerätes sollten unter demselben Luftdruck und der gleichen Temperatur gehalten werden, um Messabweichungen zu vermeiden.

4. Allgemeine Anforderungen an Arbeitsprinzipien und Geräte

(Beschreibung der Bezugszeichen: 1 - Eingang - Probenahme; 2 - Laserdiode; 3 - Luftausgang; 4 - Vakuumpumpe; 5 - Lichtdetektor [Lichtenergie in MV-Impulse umgewandelt]; 6 - Impulssignale).

4.2 Allgemeine Anforderungen an das Instrument: Der Partikelzähler sollte ein leistungsstabiles Lichtquellensystem, ein genaues und stabiles Durchflussgeschwindigkeitsmesssystem und einen Partikeldetektor haben; Es sollte eine Partikelgrößenauslösungsfähigkeit haben, die Anzahl der Partikel und die Partikelgröße in der Luft anzeigen oder aufzeichnen kann und die Gesamtkonzentration der Partikel im geeigneten Partikelgrößenbereich basierend auf der Reinigungsstufe bestimmen kann. Die Instrumentauflösung und der maximal zulässige Messfehler sollten die Grundanforderungen der GB/T 36066 erfüllen. Die Verwendung von Standardpartikeln zur Kalibrierung des Instruments sollte ein gültiges Kalibrierzertifikat haben, die Kalibrierfrequenz und die Kalibrierungsmethode sollten den geltenden Zulassungsvorschriften von GB / T 29024.4 oder den einschlägigen nationalen Messnormen entsprechen. Auch Partikelzähler mit anderen Arbeitsprinzipien können nach Kalibrierung für dieses Dokument verwendet werden. Hinweis: Wenn bestimmte Partikelzähler nicht mit der in GB/T 29024.4 vorgeschriebenen Methode kalibriert werden können, werden die Gründe für die Verwendung des Zählers im Prüfbericht aufgezeichnet.

Kapitel-Aufteilung und Umbenennung: Die Version 2025 unterteilt die „Prüfmethode“ in „Arbeitsprinzip und Instrumentanforderungen“ und fügt einen neuen Kapitel „Prüfvorbereitung“ (siehe nächste Zeile) hinzu, um eine klarere Struktur zu erhalten;

2. Verfeinerung des Arbeitsprinzips: Die Version 2025 beschreibt detailliert die Teile des Partikelzählers, den Prozess der Streuungslichtumwandlung mit der Absicht, die Version 2010 ist nur in zwei Arten von Instrumenten unterteilt.

Upgrade der Geräteanforderungen: Version 2025 definiert die Leistung der Lichtquelle / der Durchflussgeschwindigkeit / des Detektors, die Auflösung / die Fehlernormen (GB / T 36066), die Kalibrierungsgrundlage (GB / T 29024.4), die Version 2010 legt nur die Gerätetype und die Prüfanforderungen fest;

4. Entfernen Sie Inhalt: 2025 Edition entfernen Sie "Personalpflichtliche Schulung" "100 Ebene Reinraum Papier müssen

BitteDetails wie die "Probenbegrenzung der Länge des Probenrohres", die Anforderungen des Personals werden in "Testvorbereitung" eingestuft, und einige Betriebsdetails werden in "Probenaufnahmeschritte" eingestuft.

5 Testvorbereitung

（Dieses Kapitel ist in der Version 2010 nicht vorhanden, die Inhalte sind in 4.2, 4.4 und 5.1 verteilt.)

5. Testvorbereitung

5.1 Personal: Das Testpersonal muss die erforderliche Ausbildung absolvieren. Hinweis: Die Schulungen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf: Personalbewusstsein, Qualitätskultur, Qualitätsrisikomanagement und wissenschaftliches Wissen. Die Prüfer sollten saubere Arbeitskleidung tragen, die den Anforderungen der Reinraumklasse entspricht.

5.2 Instrument: Anpassung des Partikelzählers an die Produktbeschreibung, einschließlich der Zero-Zählrate-Kalibrierung.

5.3 Umwelt: vor der Prüfung, um sicherzustellen, dass alle Parameter im Zusammenhang mit der Reinraum (Zone) Dichtung in Betrieb genommen wurden und nach den Leistungsanforderungen betrieben werden, können die relevanten physikalischen Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und andere nach Bedarf kontrolliert werden, wenn nötig können die relevanten Parameter vorgetestet werden, wie: a) Test von Temperatur und relativer Feuchtigkeit;

b) Prüfung der Innenluftzufuhr oder der Windgeschwindigkeit;

c) Druckdifferenzprüfung;

d) Leckageprüfung von effizienten Filtern. Bestimmen Sie den Belegungszustand der Testumgebung wie „leer“, „statisch“ und „dynamisch“ und passen Sie den Testplan an den Zustand an. Bei leeren oder statischen Tests sollte der einseitige Strom-Reinraum (Zone) nach der normalen Betriebszeit des Klimaanlages nicht weniger als 10 Minuten mit dem Test beginnen, und der nicht einseitige Strom-Reinraum (Zone) sollte nach der normalen Betriebszeit des Klimaanlages nicht weniger als 30 Minuten mit dem Test beginnen.

Neue unabhängige Kapitel hinzugefügt: Die Version 2025 integriert die Bereitstellung von Personen, Geräten und Umwelt in den Abschnitt „Prüfvorbereitung“, während die Version 2010 die Inhalte in verschiedenen Abschnitten verteilt hat;

Ausbildung des Personals: Ausgabe 2025 definiert die Ausbildungsinhalte (Bewusstsein, Qualität, Risikomanagement usw.), Ausgabe 2010 bezieht sich nur auf "berufliche Ausbildung".

Instrumentvorbereitung: Die Version 2025 hat eine neue „Zero Count Rate Calibration“ hinzugefügt, die Version 2010 erfordert dies nicht.

Umweltvorbereitung: Die Version 2025 enthält eine eindeutige „Debugging der Dichtparameter“ und das Vortests-Projekt entspricht der Version 2010, ist jedoch systematischer formuliert.

5 Prüfregeln（6 Bewertungsprüfungen）

5.Testregeln

5.1 Prüfbedingungen: Vor der Prüfung sind reinraum-bezogene Parameter (Zonen) vorgeprüft, die Umweltbedingungen für die Prüfung von suspendierten Partikeln liefern, z. B. Diese Vorprüfung kann Folgendes umfassen: a) Temperatur- und relative Feuchtigkeitsprüfung. Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit des Reinraums (Zone) sollten ihren Produktions- und Prozessanforderungen entsprechen (keine speziellen Anforderungen, wenn die Temperatur bei 18 ° C ~ 26 ° C ist, die relative Luftfeuchtigkeit bei 45% ~ 65% ist geeignet), und sollten die Anforderungen an die Verwendung von Testinstrumenten erfüllen; b) Prüfung der Innenluftzufuhr oder der Windgeschwindigkeit oder Prüfung der Druckdifferenz; c) Leckageprüfung von effizienten Filtern.

5.2 Prüfzustand: Alle drei Zustände sind leer, statisch und dynamisch. Bei leeren oder statischen Tests dürfen nicht mehr als zwei Personen im Innenraum testen. Der Prüfbericht sollte den zur Prüfung eingesetzten Zustand und die Anzahl der Prüfer im Raum beschreiben.

5.3 Testdauer:

5.3.1 Bei einer leeren oder statischen Prüfung sollte die Prüfung in den Reinigungsräumen (Zonen) mit einem einseitigen Strom nach einer normalen Betriebszeit von mindestens 10 Minuten und in den Reinigungsräumen (Zonen) mit einem nicht einseitigen Strom nach einer normalen Betriebszeit von mindestens 30 Minuten beginnen. Bei der statischen Prüfung des Reinigungsraums (Zone) des unidirektionalen Stroms sollte der Test beginnen, nachdem der Produktionsbetreiber den Standort evakuiert hat und nach 10 Minuten Selbstreinigung durchgeführt hat; Für Reinraum (Zone) mit nicht-einseitigem Strom sollte der Test beginnen, nachdem der Produktionsbetreiber den Standort evakuiert hat und nach 20 Minuten selbst gereinigt hat. 5.3.2 Bei dynamischen Prüfungen müssen die Produktionsbeginn und die Prüfzeiten festgelegt werden.

5.4 Anzahl der suspendierten Partikel:

5.4.1 Anzahl der Probenahmepunkte und ihre Anordnung: Bei leeren oder statischen Prüfungen sollten die Anzahl der Probenahmepunkte und ihre Anordnung gleichmäßig sein und nicht weniger als die Mindestanzahl der Probenahmepunkte sein. Die Regeln für die Probenahmepunkte sind in Anhang A aufgeführt. Bei dynamischen Prüfungen müssen die Anzahl der Probenahmepunkte und ihre Anordnung auf der Grundlage des Produktions- und Prozesskritischen Betriebsbereichs des Produkts festgelegt werden.

5.4.1.1 Mindestanzahl der Probenahmepunkte: Die Mindestanzahl der Probenahmepunkte für die Prüfung von suspendierten Partikeln kann eine der folgenden Methoden wählen:

a) b) Die Mindestanzahl der Probenpunkte ist in Tabelle 1 zu finden

5.4.1.2 Position der Probenahmestelle: Die Position der Probenahmestelle muss die folgenden Anforderungen erfüllen: a) Die Probenahmestelle ist in der Regel gleichmäßig auf einer horizontalen Oberfläche von 0,8 m über dem Boden angeordnet. b) Wenn der Probenpunkt mehr als 5 Punkte ist, kann er auch in einem Bereich mit einer Höhe von 0,8 m bis 1,5 m vom Boden geschichtet werden, jedoch nicht weniger als 5 Punkte pro Schicht.

5.4.3 Probenmenge: Die Mindestprobenmenge für jeden einzelnen Reinigungsgrad ist in Tabelle 2 aufgeführt

5.4.4 Hinweise zur Probenahme:

5.4.4.1 Bei Reinigungsräumen (Zonen) mit unidirektionaler Strömung muss die Abnahmeöffnung des Partikelzählers in der Luftströmungsrichtung liegen; Bei Reinigungsräumen (Zonen) mit nicht-einseitigem Strom sollte die Probenoffnung des Partikelzählers nach oben liegen.

5.4.4.2 Bei der Anordnung der Probenpunkte ist die Rückluftöffnung möglichst zu vermeiden.

5.4.4.3 Beim Abnehmen der Probe muss sich der Prüfer auf der unteren Windseite der Abnahmeöffnung befinden und so wenig wie möglich bewegen.

5.4.4.4 Nach Abschluss der Probenahme ist es ratsam, den Partikelzähler selbst zu reinigen.

5.4.4.5 Alle Maßnahmen sind zu ergreifen, um die Verschmutzung des Probenahmeprozesses zu verhindern.

6. Bewertungsprüfung

6.1 Allgemeine Regel: Reinraum (Zone) muss in einem oder mehreren Besatzungszuständen "leer", "statisch" und "dynamisch" eingestuft werden. In der Regel sollten Reinräume (Bereiche) regelmäßig auf Grundlage der Risikobewertung getestet werden. Ist der Reinraum (Zone) mit Geräten ausgestattet, die kontinuierlich oder häufig die Partikelkonzentration oder andere Leistungsparameter überwachen und die Überwachungsergebnisse innerhalb der festgelegten Überwachungsgrenzen bleiben, können die Stufenprüfungsintervalle angemessen verlängert werden.

6.2 Bestimmung der Mindestanzahl der Stichprobenpunkte: Tabelle 1 enthält die Mindestanzahl der Stichprobenpunkte für jeden zu klassifizierenden Reinraum und legt fest, dass mindestens 90 % der Reinraum die Gradgrenzen nicht überschreiten, wenn eine Zuverlässigkeit von mindestens 95 % festgelegt ist. Bei der Auswahl der Mindestanzahl der Probenpunkte sollte beachtet werden: Die Mindestanzahl der Probenpunkte ist mit Dezimalen nach oben, um eine ganze Zahl zu erhalten; Wenn sich die berücksichtigte Fläche zwischen zwei Werten in der Tabelle befindet, wird der größere der beiden Werte gewählt. Bei einseitigen Strömungssituationen ist es ratsam, einen Querschnitt senkrecht zur Strömungsrichtung der Luftströmung zu verwenden; In anderen Fällen kann die Verwendung der Fläche des Reinraum (Zone) in Betracht gezogen werden.

6.3 Abnahmepunkte für einen großen Reinraum (Zone): Wenn der Reinraum oder der Reinraum eine Fläche von mehr als 1000 (m ^ 2) hat, wird die erforderliche Mindestanzahl der Abnahmepunkte mit der Formel bestimmt:

In der Formel:(N_L) - Mindestzahl der zu beurteilenden Probenpunkte, benachbarte Ganzzahlen nach oben abgerundet; A - Fläche des Reinraums (Zone) in Quadratmetern ((m ^ 2)); 27 - Anzahl der Mindestprobenpunkte, wenn der Reinraum (Zone) 1000 (m^2) ist).

6.4 Bestimmung der Position des Probenpunkts: Führen Sie die folgenden Schritte aus, um die Position des Probenpunkts zu bestimmen:

a) die Mindestanzahl der Probenpunkte (N_L) mit Tabelle 1 ermitteln;

b) den gesamten Reinraum (Zone) in (N_L) Flächenbereiche aufteilen;

c) für jeden Block ein Probenpunkt ausgewählt wird, der die Eigenschaften des Blocks repräsentiert;

d) die Probensonde des Partikelzählers an jeder Probenahmestellung in der Arbeitsflächenhohe oder an einer anderen Stelle zu platzieren;

e) an Orten, die als Schlüsselpunkte angesehen werden, können zusätzliche Probenpunkte ausgewählt werden, deren Anzahl und Position festgestellt und spezifiziert werden müssen;

f) zusätzliche Blöcke und zugehörige Probenpunkte können in Blöcke gleicher Fläche unterteilt werden;

g) Bei Reinräumen (Zonen) mit nicht einseitigen Strömungen ist die Probenahme nicht repräsentativ, wenn sie sich unter der Luftzufuhr der Nicht-Diffusionslufteinrichtung befindet.

6.5 Bestimmung der einzelnen Probenmenge und der Probezeit an den einzelnen Punkten: Die gewählte Partikelkonzentration für die maximale Partikelgröße entspricht genau der vorgeschriebenen Obergrenze der Reinigungsklasse (ISO) shi und die Luftmenge an den einzelnen Probenpunkten ist ausreichend, um mindestens 20 Partikel zu erkennen. Die einzelne Abnahmemenge (V_s) an jedem Abnahmepunkt wird nach der Formel (2) berechnet: Die Abnahmemenge an jedem Abnahmepunkt beträgt mindestens 2 L, die Mindestabnahmezeit an jedem Abnahmepunkt beträgt 1 min und die Abnahmemenge an jedem Abnahmepunkt ist gleich.

6.6 Schritte zur Probenahme und Hinweise: Bei der Probenahme sollten folgende Hinweise beachtet werden:

a) Reinigen oder desinfizieren Sie die Oberfläche des Instruments vor dem Eintritt in den Messbereich.

b) zur Erhebung gleichmäßiger und statistisch repräsentativer Partikelproben in der Umgebung ist eine dynamische Probensonde zu verwenden; Wenn Sie das Gerät mit der Probensonde verbinden, sollten Sie die physikalischen Eigenschaften des Probenrohres berücksichtigen, wie Material, Innenwand, Länge, Durchmesser und die Lage des Probenrohres gegenüber dem Instrument, den Einfluss des Biegeradius auf das Testergebnis, insbesondere auf Partikel größer oder gleich 1 μm, das Probenrohr sollte die von den Geräteherstellern empfohlene Länge und Durchmesser nicht überschreiten, so kurz und gerade wie möglich.

c) die Probensonde soll vertikal in Richtung des Luftstroms ausgerichtet sein; Wenn die Richtung der Abtastluftströmung unkontrollierbar oder unvorhersehbar ist (z. B. nicht-einseitige Luftströme), sollte die Öffnung der Abtastsonde vertikal nach oben verlaufen.

d) Wenn an einer Probenstelle eine abweichende Zahl aufgrund von Anomalien festgestellt wird, kann diese Zahl nach der Erfahrung entfernt und im Prüfbericht beschrieben werden, bevor die Probe erneut genommen wird.

e) Wenn eine fehlerhafte Zählung an einem bestimmten Stichprobenpunkt durch einen technischen Fehler in einem Reinraum oder einer Ausrüstung verursacht wurde, sollten die Ursachen festgestellt, Abhilfemaßnahmen ergriffen und der Punkt und seine Nachbarschaften oder andere betroffene Stichprobenpunkte überprüft werden, die eindeutig dokumentiert und begründet werden.

f) Nach der Probenahme sollte der Partikelzähler selbst gereinigt werden. 6.7 Berechnung der Ergebnisse (separate Vergleiche)

6.8 Testberichte (separat aufgelistet)

1. Umbenennung des Kapitels: Die Version 2025 ändert die "Testregeln" in "Klassifizierungstests" und konzentriert sich auf die Bewertung des Reinigungsniveaus;

2. Allgemeine Regel hinzugefügt: Version 2025 fügt „regelmäßige Risikobewertungszyklen“ und „kontinuierliche Überwachung mit verlängerbaren Intervallen“ hinzu.

Ausgabe 2010 nicht;

Mindestanzahl der Probenpunkte:

Änderungen der Methode: 2010-Version 2-Option-1 (Formel oder Tabelle 1), 2025-Version mit einer einheitlichen Formel für Tabelle 1 + große Fläche und Tabelle 1 ohne Unterscheidung von Reinigungsstufen;

3. -Große Fläche Vorschriften: Version 2025 eindeutig > 1000 (m ^ 2) Berechnungsformel, Version 2010 keine;

4. Position der Probenpunkte: Version 2025 fügt "Gleichflächige Partition", "Schlüsselpunkte zusätzliche Stoffpunkte", "Auswahl unter der Luftzufuhr zu vermeiden", Version 2010 verbessert nur den Grad und die Schichtung;

5. Probenmenge und Zeit

Zwischen: - Probenmenge: Die Version 2010 bestimmt die Mindestmenge nach der Reinigkeitsstufe, die Version 2025 nach der Formel berechnet (gewährleistet ≥20 Partikel) und ≥2L; - Probezeit: Die Version 2025 fügt "Minimum 1min einmal" hinzu, die Version 2010 keine;

6. Bemerkungen zur Probenahme:Die Version 2025 fügte "Instrument Desinfektion", "etc. Power Probing", "Anormal Counting Handling" hinzu, entfernte "Vermeiden Sie die Rückluftöffnung", "Personalseite unter dem Wind", um den Betrieb zu verfeinern.

7. Auch die Darstellung der Anforderungen an die Position der Probenpunkte hat sich geändert. durch spezifische Daten0.8-1.5M， In Bezug auf die Arbeitshöhe. Ändern nachInsbesondere für größer oder gleichBei Partikeln von 1 μm sollte das Probenrohr die vom Gerätehersteller empfohlene Länge und Durchmesser nicht überschreiten und so kurz und gerade wie möglich sein..

6 Ergebnisse berechnen

6.Berechnung der Ergebnisse

6.1 Durchschnittliche Konzentration von suspendierten Partikeln an der Probenahmestelle A: Durchschnittliche Konzentration von suspendierten Partikeln an der Probenahmestelle A nach Formel (2) Berechnung: 6.2 Durchschnittswert des Durchschnittswertes M: Durchschnittswert des Durchschnittswertes M Berechnung: 6.3 Standardabweichung SE: Standardabweichung SE nach Muster (4) Berechnung:

6.4 95% Vertrauensgrenze: Die 95% Vertrauensgrenze (UCL) wird nach der Formel (5) berechnet:

6.7 Berechnung der Ergebnisse

6.7.1 Aufzeichnung der Ergebnisse: Aufzeichnung der Ergebnisse jeder Probenahmemessung, d.h. der Partikelkonzentration in Kubikmetern, die sich auf die entsprechende Reinigungsstufe bezieht. Hinweis: Bei Partikelzählern mit Konzentrationsberechnungsmodus ist keine manuelle Berechnung erforderlich.

6.7.2 Durchschnittliche Teilchenzahl pro Probenahme: Bei zweimal oder mehr Probenahmen an einem bestimmten Punkt wird die durchschnittliche Teilchenzahl, die sich auf die Partikelgröße des Punktes konzentriert, nach der Formel (3) berechnet und aufgezeichnet: 6.7.3 Partikelzahl in Einheit Kubikmeter: Partikelzahl in Einheit Kubikmeter nach der Formel (4):

6.7.4 Erklärung der Ergebnisse: Wenn die Partikelkonzentration (Partikel/(m^3)) an jedem Probenplatz gemessen wird, die in den einschlägigen Vorschriften festgelegten Konzentrationsgrenzwerte nicht überschreitet, wird der Reinraum oder der Reinraum als erfüllt angesehen, dass die vorgeschriebenen Luftreinheitsklasse erfüllt wurden. Unzulässige Zählungen müssen untersucht werden. In den Prüfberichten sind die Ergebnisse und die ergriffenen Abhilfemaßnahmen anzugeben.

1. Streichen der Berechnungen: Die Berechnung wird in der Version 2025 vereinfacht, indem „Mittelwert des Durchschnittswertes M“, „Standardabweichung SE“ und „Obergrenze der 95-prozentigen Zuversicht“ gestrichen werden.

Neuer Berechnungspunkt: In der Version 2025 wurde die Formel „Partikelzahl pro Kubikmeter“ hinzugefügt, die die Probenmenge direkt mit der Partikelzahl verknüpft;

3. Erklärung der Ergebnisse: Die Version 2025 enthält eindeutig "Einheit-Bit-Konzentration ist geeignet", die Version 2010 erfüllt "Einheit-Bit-Durchschnitt + 95% UCL"Ausdruck”；Die Ausdruck der Vertrauenswürdigkeit zu streichen bedeutet nicht, dass es keine Vertrauenswürdigkeit gibt, sondern dass die Vertrauenswürdigkeit bereits im Voraus bei der Testbewertung und der Annahme der Bestätigung der Punkte berücksichtigt wurde.

Aufzeichnungsanforderungen: Version 2025 bezieht sich auf "Partikelzähler-automatische Berechnung", Version 2010 keine.

7 Bewertungsergebnisse（Ausgabe 2025 dieses Kapitel entfernt)

7.Ergebnisbewertung: Die Beurteilung des Reinigkeitsniveaus der suspendierten Partikel sollte gleichzeitig zwei Bedingungen erfüllen:

a) die durchschnittliche Konzentration von suspendierten Partikeln an jedem Probenahmestell darf nicht größer sein als die festgelegte Stufengrenze, d.h. (A_i ≤ Stufengrenze);

b) Die 95-prozentige Obergrenze der durchschnittlichen Konzentration von suspendierten Partikeln an allen Probenpunkten darf nicht größer sein als die vorgeschriebene Niveaugrenze (UCL ≤ Niveaugrenze).

（2025neuLöschen Sie dieses Kapitel, Inhaltein7.4 Erklärung der ErgebnisseBeschreibung）

Die Version 2025 entfernt den unabhängigen Abschnitt „Ergebnisbewertung“, vereinfacht die Beurteilung der Erreichbarkeit in die „Ergebniserklärung“ der „Ergebnisberechnung“ und beseitigt die Anforderung zur Erreichung der „95%-Vertrauensgrenze“, die nur eine Einheitsbetkonzentration erfordert.

8 Testberichte

8.Testbericht: Von jedem ReinraumDie Ergebnisse der Prüfung werden aufgezeichnet und Berichte über die Einhaltung oder Inkonsistenz werden vorgelegt. Der Prüfbericht sollte Folgendes enthalten:

a) Name und Adresse des Prüfers sowie das Datum der Prüfung; b) Prüfgrundlage;

c) die Lage des gemessenen Reinraums (Zone) (gegebenenfalls die Lage der benachbarten Zonen);

d) die Partikelgröße der suspendierten Partikel;

e) Beschreibung des Prüfgerätes und seiner Methoden: einschließlich der Prüfumgebungsbedingungen, der Anzahl der Probenahmepunkte und der Anordnung, der Anzahl der Prüfungen, des Probenflusses oder möglicher Änderungen der Prüfmethoden, der Prüfbescheinigung des Prüfgerätes usw.; Bei dynamischen Tests sollten auch die Anzahl und der Standort der Bediener vor Ort, die Anzahl und der Standort der Betriebsanlagen vor Ort aufgezeichnet werden.

f) Testergebnisse: einschließlich aller statistischen Berechnungen.

6.8 Prüfberichte: Die Prüfergebnisse in jedem Reinraum (Zone) müssen in Form eines umfassenden Berichts aufgezeichnet und angegeben werden, ob die vorgeschriebenen Luftreinigkeitsgraden nach Partikelkonzentration erfüllt werden. Der Prüfbericht sollte Folgendes enthalten:

a) Name, Adresse und Datum der Prüfung; b) Prüfgrundlage und Entscheidungsgrundlage mit Angabe der nationalen Normnummer der Grundlage;

c) den Namen des Auftraggebers, den Namen des gemessenen Reinraums oder der gemessenen Einrichtung und den genauen Standort (falls erforderlich mit dem benachbarten Bereich);

d) die Ergebnisse der Vorprüfversuche, wie Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenz usw., ob sie den Anforderungen entsprechen;

e) Prüfen Sie den Zustand der Belegung des Raumes und geben Sie einen oder mehrere Zustände an, die zu einem leeren, statischen oder dynamischen Zustand gehören;

f) eine detaillierte Beschreibung der Prüfmethode, die die Probenahme umfasst (sollte die Grundlage für die Auswahl der Probenahme angegeben werden, ob auf der Grundlage einer gleichmäßigen Verteilung auf der Grundlage einer Risikobewertung oder auf der Grundlage der täglichen Prüfergebnisse ein neuer Probenahme hinzugefügt wird, die Koordinaten aller Probenahmenpunkte sollten in der beigefügten Abbildung gekennzeichnet werden), die Probenmenge, die Probenahme, die Zeit, die Partikelgröße usw., das Spezifikationsmodell des Prüfgerätes, die Nummer, das Datum der Messkalibrierung usw. Wenn es sich um eine dynamische Prüfung handelt, sollten auch die Anzahl und der Standort des Feldbetreibers, die Anzahl und der Standort der Feldbetriebseinrichtungen

g) Die Messungen umfassen die Partikelkonzentrationsdaten für alle Probenpunkte und enthalten die Berechnungsergebnisse.

1. Neu: In der Version 2025 wurden „Auftraggebername“, „Vorprüfergebnisse“, „Grundlage für die Auswahl der Probenpunkte (Risikobewertung)“, „Kennzeichnung der Probenpunktkoordinaten“, „Instrumentnummer/Kalibrierungsdatum“ hinzugefügt.

2. Detaillierte Inhalte: Ausgabe 2025 eindeutig "Entscheidungsgrundlage undStandard”；Erhöhte Vorprüfanforderungen für Temperatur, Feuchtigkeit, Druckdifferenz und"Besatzungszustandssegmentierung",im VergleichAusgabe 2010，Die 2015-Version ist deutlicher.

3. Strukturanpassung: Die Version 2025 integriert die „Instrumentbeschreibung“ und die „Probeninformationen“ in die „Beschreibung der Prüfmethode“, die Logik ist klarer.

7 Überwachung

（Dieser Teil ist für2025 Neue Versionen）

2010 Kein Kapitel

7. Überwachung

7.1 Allgemeine Regel: Um sicherzustellen, dass der Reinraum (Zone) eine gute Leistung hat und die Partikelkonzentration den Kontrollanforderungen entspricht, sollte der Reinraum (Zone) überwacht werden und ein Überwachungsplan entwickelt, durchgeführt und kontinuierlich verbessert werden. Die Überwachungspläne sollten das Luftreinigkeitsniveau, die kritischen Positionen und die Faktoren berücksichtigen, die die Leistung der Reinraum-Einrichtungen beeinflussen. Bei der Ausarbeitung, Durchführung und kontinuierlichen Verbesserung der Überwachungspläne sollten folgende Schritte berücksichtigt werden: Verwendung geeigneter Risikobewertungsmethoden zur Erkenntnis, Bewertung und Dokumentation der Risiken von unerwünschten Verschmutzungsereignissen; Schriftliche Überwachungspläne erstellen, überprüfen und genehmigen; Durchführung eines Überwachungsplans; Analyse der Daten, die im Rahmen der Überwachungsaktivitäten erhoben wurden, Durchführung von Trendanalysen und rechtzeitige Berichterstattung; Durchführung und Dokumentation der ergriffenen Maßnahmen und Korrekturmaßnahmen sowie regelmäßige Überprüfung der Überwachungspläne.

7.2 Risikobewertung: Eine Risikobewertung ist ein systematischer Prozess zur Identifizierung von Gefahren und zur Analyse der Risikobewertung. Die zu berücksichtigenden Aspekte der Risikobewertung sind in Anhang A aufgeführt und die Risikobewertung soll folgende Ziele erreichen: Identifizierung von Faktoren, die sich auf die Aufrechterhaltung der Luftreinheit in einem Reinraum (einer Zone) auswirken könnten, um einen Überwachungsplan zu entwickeln; Festlegung von Überwachungsanforderungen, die die Leistung von Reinraum(en) nachweisen können.

7.3 Ausarbeitung, Durchführung und kontinuierliche Verbesserung von Überwachungsplänen: 7.3.1 Ausarbeitung von Überwachungsplänen: Bei der Ausarbeitung von Überwachungsplänen werden die Ergebnisse der Risikobewertung berücksichtigt; alle zu überwachenden Parameter aufzählen und ihre Rechtfertigung nachweisen, einschließlich der Parameter, die die Luftpartikelkonzentration beeinflussen können; Beschreibung der Überwachungsmethoden und Nachweis ihrer Rechtfertigung.

7.3.2 Durchführung des Überwachungsplans: Gewährleistung der Genauigkeit, Wartung und Kalibrierung der Überwachungsinstrumente; Identifizieren und begründen Sie die Position der Überwachung, die in dreidimensionalen Koordinaten beschrieben wird; die Festlegung von akzeptablen Kriterien für die Überwachung von Grenzwerten und ihre Begründung, einschließlich der Festlegung von Warn- und Bewegungsgrenzmechanismen; Anwendung von Analysemethoden, einschließlich statistischer Methoden, zur Analyse von Datentrends.

7.3.3 Kontinuierliche Verbesserung der Überwachungspläne: Die Überwachungspläne werden regelmäßig überprüft und entsprechend der tatsächlichen Lage im Reinraum (Zone) geändert.

7.4 Bestimmung der Mindestprobenpunkte: Bei der Bestimmung der Mindestprobenpunkte unter Verwendung einer Risikobewertung sollte sich die Probenahme an kritischen Prozessorten konzentrieren. Wenn Partikel, die durch den Prozess selbst erzeugt werden und keine Gefahr für den Prozess oder das Produkt darstellen, nicht die dynamische Partikelkonzentration überwacht werden können, können regelmäßige statische Klassifizierungsprüfungen oder dynamische Klassifizierungsprüfungen im analogen Betrieb durchgeführt werden.

7.5 Bestimmung der Position der Probenahme: Operationen, Interventionen, Personenlogistik usw., die ein erhebliches Risiko für die Schlüsselbereiche verursachen, sind die wichtigsten Probenahmeplätze. Die Probenahme in wichtigen Produktionsbereichen konzentriert sich auf die anfängliche Luftstromabdeckung und wird in Verbindung mit der Luftstromvisualisierungsforschung durchgeführt. Schwerpunktpunkte für die Probenahme umfassen, aber nicht beschränkt auf: Positionen in der Nähe der offenen Position des Produkts, Positionen, an denen die Produktoberfläche berührt wird, kritische Prozesspositionen, Positionen, an denen der Luftstrom gestört wird, Positionen, an denen Interventionsverhalten verbunden sind, Positionen, an denen es schwer zu erreichen oder zu reinigen/zu desinfizieren ist, Positionen, an denen sich häufig Menschen bewegen, und Bereiche, an denen häufig logistische Aktivitäten stattfinden.

7.6 Maßnahmen zur Bekämpfung von Abweichungen bei der Überwachung: Wenn die Ergebnisse der Überwachung die vorgeschriebenen Grenzwerte überschreiten, sollten Untersuchungen durchgeführt werden und die Ursachen ermittelt und ggf. Abhilfemaßnahmen ergriffen werden. Wenn die Abhilfemaßnahmen einen erheblichen Einfluss auf die Ausrüstung der Anlage haben, wird die Stufenprüfung nach Kapitel 6 erneut durchgeführt. Die Überwachungspläne sollten aufgrund von Änderungen der Anlagenausrüstung überprüft werden. Die Überwachung wird wiederaufgenommen, sobald die Bewertungstests die Anforderungen erfüllen.

In der Version 2025 wurde ein neuer Abschnitt "Überwachung" hinzugefügt und in der Version 2010 wurde kein entsprechender Inhalt hinzugefügt:

1. Klarer Überwachungsprozess: einschließlich Risikobewertung, Planung/Umsetzung/Verbesserung, Stichprobenpunkteinrichtung, Abweichungsbehandlung;

2.Risikororientierung: Die Probenahme und die Überwachungsparameter müssen auf der Grundlage einer Risikobewertung erfolgen;

3. Einführung von Warn- und Bewegungsgrenzen: Einrichtung von Abweichungswarn- und Interventionsmechanismen;

Assoziationstest: Nach Abweichungen muss der Test neu eingestuft werden, um eine stabile Leistung zu gewährleisten.

AnhangEin

AnhangEin(Normativer Anhang) Reinraum(Bezirk)Probenpunkt-Layout

Abschnitt A.1Sauberes Zimmer(Bezirk)Die Abnahmepunkte sollten gleichmäßig angeordnet werden, um zu vermeiden, dass die Abnahmepunkte in den lokalen Bereichen zu dünn sind. Die folgenden Musterpunktanordnungen für mehrere Punkte können als Referenz verwendet werden (siehe Abbildung)Abschnitt A.1).

A.2 100Die Abnahmepunkte der stufenförmigen unidirektionalen Strömungsbereiche, der sauberen Arbeitstisch oder der lokalen Luftreinigungsanlage sollten auf der Arbeitsfläche direkt in Richtung des Luftstroms angeordnet werden, die Luftstromform kann auf eine Abbildung zurückgeführt werdenAbschnitt A.2BildAbschnitt A.3.

AnhangA (Informative) Überlegungen zur Entwicklung eines Umweltüberwachungsplans

A.1 Risikobewertung

A.1.1 Auswahl geeigneter Risikobewertungsinstrumente: Verwendung von Risikobewertungsinstrumenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Analyse von Gefahrenquellen und kritische Kontrollpunkte(Hazard Analyse und kritische Kontrollpunkte (HACCP)Ausfallmuster und Auswirkungsanalyse(Fehlgeschlagenure Modus und Effekte Analyse, FMEA)Vorläufige Analyse der Gefahrenquellen(VorLiminare GefahrenanalysePHA)Fehlerbaum-Analyse((FaultTree AnalyseFTA)Gefahren- und Betriebsfähigkeitsanalyse(Hazard und OperationsanalyseHAZOP)Risikobewertungswerkzeuge können einzeln oder in Kombination verwendet werden.

A.1.2 Faktoren und Szenarien, die zur Risikobewertung erforderlich sind: einschließlich der Identifizierung der Auswirkungen der Verschmutzungsquellen auf den Reinraum (Zone) und die Schlüsselbereiche, der Faktoren, die die Reinigungsstufe beeinflussen (z. B. Druckdifferenz, Luftvolumen, Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit, Gleichmäßigkeit des Luftstroms usw.), des täglichen Betriebsmodus oder des Energiesparmodus des Reinraums (Zone), statischer oder dynamischer, der Aktivitätsintensität im Reinraum (Zone), der Anzahl der Träger, der Schichtwechsel usw.

A.2 Allgemeine Überlegungen

A.2.1 Prüftechnik, einschließlich der Wahl der manuellen Prüfung oder der automatischen Überwachungsmodus.

A.2.2 Auflösung, Genauigkeit, Kalibrierungsanforderungen, Probeneffizienz und Zählgrenzen des Luftsuspendierten Partikelzählers.

A.2.3 Anforderungen an die Datenintegrität von Luftsuspendierten Partikelzählern, einschließlich Zulassungsanforderungen für Wartung und Kalibrierung. A.2.4 Lage, Struktur und Orientierung des Luftsuspendierten Partikelzählers und seiner Probensonde.

A.2.5 Bestimmung der Probenahmefrequenz zur rechtzeitigen Erkennung von Abweichungen.

A.2.6 Überlegungen, die sich auf das Überwachungssystem oder die Überwachungsergebnisse auswirken könnten, umfassen zumindest Faktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit, Reinigungsverfahren, Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel, Herstellungsverfahren oder Produktmaterialien, Konvektionsluft durch Wärmeoberflächen.

A.2.7 Potenzielle nachteilige Auswirkungen des Probenaufnahmesystems auf den Prozess oder die Umwelt.

A.2.8 Visualisierung der Luftströmung durch Rauchprüfungen, Computersimulationen usw.

A.2.9 Erkenntnis über die Belüftung von Reinräumen (Zonen), da sie von Studien wie der Anzahl der Luftwechsel und der Zeit der Selbstreinigung (Wiederherstellung) beeinflusst werden kann.

A.2.10 Reinigungs- und Wartungsvorgänge wie Demontage, Reparatur und Montage von Geräten beziehen sich auf die Auswirkungen der Region und der Frequenz auf das Partikelniveau. Überwachen Sie die Umweltwiederherstellungszeit nach Abschluss der Reinigung und Wartung, bevor Sie den normalen Produktionsbetrieb wiederherstellen. A.2.11 Position und Aktivitätsweg der Mitarbeiter im kritischen Produktionsprozess.

A.2.12 Schätzung der Anzahl, der Arbeitsmerkmale und der Arbeitsdauer des aktiven Personals im Reinraum (Zone).

A.2.13 Bewertung der Auswirkungen des Betriebs der Anlage auf die Luftströmungsmuster.

A.2.14 Bewertung potenzieller Partikelquellen, die durch die Ausrüstung erzeugt werden, wie Partikel, die durch den Oberflächenverschleiß des Antriebssystems erzeugt werden, Partikel, die durch Prozesse wie Flaschendichtung und Schweißen erzeugt werden.

A.2.15 Datenaufzeichnung und Datenverwaltung, einschließlich Datenintegrität, Datenspeicherung und Datenabrufung.

A.2.16 Entwicklung geeigneter Methoden zur Bewertung von Rohdaten, zur Trendanalyse und zur Erstellung von Berichten.

A.2.17 Festlegung von Mechanismen für Warn- und Bewegungsgrenzen. A.2.18 Festlegung von Anforderungen zur Inbetriebnahme, Prüfung und Wartung von Überwachungssystemen.

A.2.19 Zulassungskontrolle, Hygienebewusstsein, Gesundheitszustand, Umkleidungsprozesse, Schulungen usw. des Personals im Reinraum werden in die Entwicklung des Umweltüberwachungsplans einbezogen.

1. Änderung des Charakters des Anhangs: Version 2010 als „Normativer Anhang“ (obligatorische Abnahmepunktanordnung) und Version 2025 als „Informativer Anhang“ (Leitlinien für den Überwachungsplan);

Vollständiger Ersatz des Inhalts: Die Version 2010 enthält Abbildungen für die Stichprobenpunkte und die Version 2025 berücksichtigt die Überwachungsplanungen (Risikobewertungswerkzeuge, Elemente, allgemeine Faktoren);

Veränderung der Anwendung: Wechsel von "Leitungsstoff" zu "Leitung Überwachungssystem Aufbau", mehr Fokus auf das systematische Management.

AnhangB

AnhangB(Informationsbeilage) Reinraum(Bezirk)Technische Anforderungen an suspendierte Partikel

Abschnitt B.1

Abschnitt B.2

Auflage 2025 entfernt Anhang B

Die Version 2025 streicht den Anhang "Technische Anforderungen für suspendierte Partikel im Reinraum (Zone)", da die technischen Anforderungen in GB/T 25915.1-2021 integriert wurden, um Doppelungen zu vermeiden.

Referenzen

Die Referenzen 2010 sind nicht ausdrücklich aufgeführt, aber in der Einführung wird auf die ISO 14644-1 "Reinraum und damit verbundene Umweltkontrollen Teil 1: Luftreinigkeitsstufen" und JGJ71-90 "Reinraum-Bau- und Akzeptanzspezifikationen" bezogen.

Referenzen

GB/T 25915.1-2021 Reinraum und verwandte kontrollierte Umgebung Teil 1: Aufteilung der Luftreinigkeitsklasse nach Partikelkonzentration

GB/T 25915.2-2021 Reinraum und verwandte kontrollierte Umgebung Teil 2: Überwachung der Luftpartikelkonzentration in Reinraum

Die Version 2025 enthält neue Referenzen, die ausdrücklich auf die Norm der Serie GB/T 25915 verweisen, um die Konnektivität der Norm zu verbessern; Ausgabe 2010 keine