Suzhou YikangGMPValidierungsprozess:

uValidierungs-Masterplan (VMP)Überprüfung des Masterplans

uSpezifikationen der Benutzeranforderungen (URS) Benutzer fordern Anleitung

uFunktionsspezifikation (FS) Funktionsbeschreibung

uHardware-/Software-Konstruktionsspezifikation (HDS/SDS)

uDesign Qualifikation (DQ) Design Bestätigung

uRisikobewertung (RA)Risikoanalyse

uFabrik-Akzeptanzprüfung (FAT)Fabrik getestet

uSitzen Akzeptanztest (SAT) Vor Ort getestet

uInstallationsqualifikation (IQ)Installationsbestätigung

uBetriebsqualifikation (OQ)Ausführungsbestätigung

uLeistungsqualifikation (PQ) Leistungsbestätigung

Die Produktprüfung des Unternehmens ist in sechs Kategorien unterteilt::

1Verifizierung von Instrumenten und Prüfmethoden

2Prüfung von Anlagen und öffentlichen Systemen

3Verifizierung der Ausrüstung

4Reinigungsprüfung

5Prozessprüfung

6Sonstiges (Lagerzeit, Prüfung der Desinfektionswirkung usw.)

7Die Zertifizierung von Anlagen und öffentlichen Systemen ist in vier Kategorien unterteilt:

(Verifizierung der Anlage, Verifizierung des Klimareinigungssystems, Verifizierung des Wassersystems, Verifizierung des Druckluftsystems)