Im Bereich der Pharmaproduktion sind Compliance und effizienter Betrieb immer der Schlüssel zur Unternehmensentwicklung. Im Jahr 2025 werden eine Reihe wichtiger Änderungen in den GMP-Regeln zur Zertifizierung von Klimaanlagen eingeführt, die eine neue Herausforderung für die Umweltkontrolle in Pharmaunternehmen stellen. Suzhou Yikang Umwelt Prüfung Co., Ltd. als professionelle Drittanbieter Prüfung, mit einem professionellen technischen Team und umfangreiche praktische Erfahrung, um Unternehmen umfassende, präzise Klimaanlage System Validierung Dienstleistungen zu bieten, um Unternehmen zu helfen, mit regulatorischen Änderungen zu reagieren und die Stabilität und Einhaltung der Produktionsumgebung zu gewährleisten.

2025 JahrGMPKlimaanlagenprüfung Regeländerungen

• Dynamische Kombination zur Verbesserung der Luftströmungsprüfung：2025 Jahr 3 Der monatlich veröffentlichte Anhang zur Anhörung von sterilen Medikamenten fordert eindeutig, dass die Luftstromverifizierung von Klimaanlagen von der herkömmlichen statischen Validierung auf“Bewegungskombination”Umfassendes Bewertungsmodell. Dies bedeutet, dass Unternehmen sich nicht nur auf die Luftstromverteilung in statischen Umgebungen konzentrieren müssen, sondern auch die dynamischen Auswirkungen von Betriebseingriffen auf den Luftstrom vertieft untersuchen müssen.Suzhou Yikon Umweltprüfung Co., Ltd. ist mit fortschrittlichen Visualisierung Aufzeichnungsgeräten ausgestattet, um die Luftstromveränderungen genau zu erfassen, eine ausführliche Bibliothek von dynamischen Simulationsbetriebsstandardszenarien für Unternehmen aufzubauen, um sicherzustellen, dass die Validierungsergebnisse die tatsächliche Produktion widerspiegeln, um Unternehmen zu helfen, die Validierungsergebnisse nahtlos auf das Qualitätskontrollsystem der Produktion anzuwenden.

• Optimierte Nachbestätigungsfrequenz, präzise Steuerungsstabilität：Gemäß EU-GMP-Anhang 1 und dem Entwurf der Anfrage nach sterilen Arzneimitteln in China muss das Klimaanlagensystem der Klasse A/B alle halbjährlich erneut bestätigt und die Klasse C/D einmal jährlich.Suzhou Yikang Umweltprüfung Co., Ltd. versteht tief den Kern dieser Änderung der Vorschriften und verzichtet auf die traditionelle Praxis, die sich auf die jährliche Qualitätsprüfung verlassen hat, um den Status der Validierung aufrechtzuerhalten, durch professionelle periodische Bewertungen, um die Stabilität der Klimaanlage in verschiedenen Bereichen auf sauberen Ebenen präzise zu kontrollieren. Unser professionelles Team kombiniert die tatsächliche Produktion des Unternehmens und passt auf Grundlage der Verschmutzungskontrollstrategie und der Ergebnisse der Risikobewertung ein individuelles Validierungsprogramm an, um die Betriebskosten des Unternehmens zu senken und gleichzeitig die Compliance zu gewährleisten.

• Einhaltung der Branchenstandards und Umsetzung neuer technischer Regeln：Die vom 1. September 2025 in Kraft tretenden Standards für den Bau und die Akzeptanz von sauberen Anlagen für die Pharmaindustrie stellen klare Anforderungen an die Inbetriebnahme und den Betrieb von offen installierten Rohrmaterialien und Reinigungsluftkonditionierungssystemen in medizinischen sauberen Bereichen.Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. hat sich stets auf die Dynamik der Industriestandards konzentriert und zum ersten Mal die Standardanforderungen in den Validierungsdienstprozess integriert. Wir verfolgen strikt die Standardvorschriften und überprüfen sorgfältig das Material der offenen Luftrohre, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an das Material aus Edelstahl erfüllt werden; Gleichzeitig wird der Betriebsmodus und das Steuersystem des Reinigungsklimatisierungssystems vollständig in Betrieb genommen, um sicherzustellen, dass die Betriebsparameter des Systems Rückverfolgbarkeit und automatische Einstellungsfunktion haben, um die Konformitätsrisiken der manuellen Aufzeichnung von Daten von der Quelle aus zu vermeiden.GMPDie Systemprüfung bietet eine solide Garantie.

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Profi-Service-Vorteile von Suzhou Yikang Umweltprüfung Co., Ltd.

• CMAQualifiziert, professionell zuverlässig: als BesitzCMAQualifizierte Drittanbieter-Prüfinstitut, Suzhou Yikang Umweltprüfung Co., Ltd. verfügt über eine solide technische Stärke und ein strenges Qualitätskontrollsystem. Unsere Testberichte verfügen über eine breite Spezialität und Vertrauenswürdigkeit, sind in der Branche und außerhalb hoch anerkannt und bieten eine starke Bestätigung für die Compliance-Operationen des Unternehmens.

• Kompletter Service, eine One-Stop-Lösung: Suzhou Yikang Umweltprüfung Co., LtdGMPClean Plant Design Bestätigung (DQInstallationsbestätigung (IQBetriebsbestätigung (OQLeistungsbestätigung (PQvon)4QRelevante Validierungsdienstleistungen, die auch das Volumen der sauberen Anlagenluft, die Anzahl der Luftwechsel, den Druckdifferenz, die effiziente Filterleckadetektion, die Reinigkeit (suspendierte Partikel), die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit, die Beleuchtung, den Lärm, die Selbstreinigungszeit, den Plankton, die Ablagerungsbakterien und die Oberflächenmikroben umfassen (EinundBundCundDAlle Ebenen), Druckluftqualitätsprüfung (Öl, Wasser, Partikel, Mikroorganismen), Luftströmungsprüfung und andere Prüfprojekte sowie gereinigtes Wasser (Chinese Pharmacopeia) 2020 Version), Ozonkonzentration, Formaldehyd und andere entsprechende Tests, einschließlich der Biosicherheitsschrank, Reinigungstisch, Übertragungsfenster, Schichtabdeckungen, Isolatoren und anderen Gerätetests. Unser One-Stop-Service-Modell erfüllt die vielfältigen Anforderungen von Unternehmen bei der Verifizierung von Klimaanlagen und der Prüfung von Produktionsumgebungen und spart Unternehmen viel Zeit und Energie.

• Fachliches und erfahrenes TeamDas Unternehmen versammelt eine Reihe von technischen Fachleuten, die seit vielen Jahren im Bereich der Prüfung und Verifizierung von sauberen Anlagen tätig sind, die sich mit verschiedenen in- und ausländischen Vorschriften und Standards vertraut machen und über eine reiche praktische Betriebserfahrung verfügen, die in der Lage ist, individuelle und präzise Verifizierungsdienste gemäß den spezifischen Umständen des Unternehmens bereitzustellen. Ob es sich um eine komplexe Luftstromverifizierung oder eine strenge Nachbestätigungsbewertung handelt, unser Team verfügt über Fachkompetenz, um Unternehmen mit hoher Qualität und Effizienz zu bedienen.

gegenüber 2025 JahrGMPDie Veränderung der Vorschriften für die Verifizierung von Klimaanlagensystemen, Suzhou Yikon Environmental Testing Co., Ltd. ist bereit, mit einer Vielzahl von Arzneimittelherstellern zusammenzuarbeiten, um Unternehmen mit professionellen Dienstleistungen zu helfen, die Aufrüstung der Einhaltung der Vorschriften erfolgreich abzuschließen, um sicherzustellen, dass die Produktionsumgebung immer den hohen Standards entspricht und die Sicherheit der Arzneimittelqualität begleitet.

Wenn Sie sich für unsere Dienstleistungen interessieren, können Sie uns jederzeit kontaktieren. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihnen, um ein neues Kapitel im Compliance-Management für die Arzneimittelproduktion zu beginnen.