Spezifische Anforderungen an die Endbehandlung steriler Medikamente, Verpackungsdichtungsdetektoren für geschmolzene Produkte:

Artikel 131 Sterile Arzneimittel müssen mit bewährten Methoden versiegelt werden, um Verunreinigung des Produkts zu vermeiden. Die Verpackungsbehälterdichtungsprüfung sollte die Transportbedingungen berücksichtigen (z. B. Druckreduzierung oderNicht normal.Temperatur) können nachteilige Auswirkungen auf die Behälterdichtung haben.

Artikel 132 Produkte wie Blas- und Füllversiegelung (BFS), Formung- und Füllversiegelung (FFS), Injektionsbeutel, Glas- oder Kunststoffampullen, die eine Schmelze verwenden, müssen die Schlüsselparameter und -faktoren bewerten, die die Dichtbarkeit beeinflussen, bestimmen und effektiv kontrollieren und überwachen. Die Dichtheitsprüfung sollte mit bewährten Methoden durchgeführt werden, wobei Schmelzprodukte mit einer Dichtheit von nicht mehr als 100 ml zu 100% getestet werden sollten: Bei Schmelzprodukten mit einer Dichtheit von mehr als 100 ml kann die Prüfprobenmenge reduziert werden, wenn historische Daten beweisen, dass die Prozess- und Prozesssteuerungstechnik möglich ist. Die Methode der visuellen Prüfung ist inakzeptabel.