Nach der Verwendung des Desinfektionsfilters muss sofort die Integrität des Filters mit geeigneten Methoden getestet und aufgezeichnet werden. Vor der Verwendung des Desterilierfilters sollte eine Risikobewertung durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine Integritätsprüfung durchgeführt wird und ob sie vor oder nach der Sterilisation durchgeführt wird. Bei einem Integritätstest nach der Sterilisation und vor dem Gebrauch sind Maßnahmen erforderlich, um die Sterilität des Filters nachgeschaltet zu gewährleisten. Häufig verwendete Integritätsprüfmethoden sind der Schaumpunkt-Test, der Diffusionsstrom-/Vorwärtsstromtest oder die Wassereindringsmethode.
Desinfektionsmittel, die in den Reinigungsbereichen der Klassen A und B gelangen, müssen entweder durch bakterielle Filtration oder durch andere geeignete Methoden entfernt werden. Wenn eine Filtermethode verwendet wird, sollte die Anwendbarkeit zwischen dem Desinfektionsmittel und dem ausgewählten Filtermaterial bewertet werden. Nach dem Einsatz des Filters muss ein Integritätstest durchgeführt werden.
Filter, die verwendet werden, um Gase in direktem Kontakt mit sterilen Flüssigkeiten oder sterilen Geräteoberflächen zu haben, sollten nach Beendigung jeder oder mehrerer Serien in Folge geprüft werden. Für andere Anwendungen kann die Häufigkeit der Integritätstests auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung festgelegt werden. Integritätsprüfung des Gasfilters, die mit einer Flüssigkeitsbefeuchtigung mit niedriger Oberflächenspannung für die Prüfung des Schaumpunkts oder des Diffusionsstroms / des Vorwärtsstroms durchgeführt werden kann; Auch Wassereindring-Tests können verwendet werden. Die Methode der Wassereindring kann vorrangig gewählt werden.
Bei redundanter Filterung sollte der Integritätstest des Hauptfilters nach der Verwendung durchgeführt werden, wenn der Integritätstest des Hauptfilters bestanden ist, muss der Redundanzfilter keine Integritätstest durchführen; Wenn der Integritätstest des Hauptfilters fehlschlägt, ist ein Integritätstest des Redundanzfilters erforderlich. Die Ergebnisse der Integritätsprüfung des Redundanzfilters dienen als Grundlage für die Produktfreigabe. Vor der Verwendung eines Desterilierfilters sollte eine Risikobewertung durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine Integritätsprüfung durchgeführt wird, welche oder beide Filterstufen geprüft werden sollen und ob vor oder nach der Sterilisation des Filters durchgeführt werden. Nach der Sterilisation sollte in Erwägung gezogen werden, die Sterilität zwischen den beiden Filterstufen sicherzustellen.
Abhängig von den Prozessanforderungen und den tatsächlichen Bedingungen können Online- oder Offline-Integritätstests entschieden werden. Es sollte jedoch beachtet werden, dass der Integritätstest die Integrität des gesamten Filtersystems und nicht nur des Filters selbst untersucht. Online-Tests gewährleisten die Integrität der Upstream-Downstream-Verbindungen. Wenn die Online-Testbedingungen nicht erfüllt werden können, können Sie einen Offline-Integritätstest durchführen. Zu diesem Zeitpunkt sollte der Filter in der Hülle als Ganzes demontiert werden und direkt getestet werden, der Filterelement sollte nicht von der Edelstahlhülle getrennt getestet werden.
Unter Berücksichtigung der Objektivität der Integritätsprüfergebnisse und der Zuverlässigkeit der Daten sollten automatisierte Integritätstester möglichst an kritischen Einsatzpunkten eingesetzt werden. Automatisierte Integritätstester sollten vor der Verwendung eine Installationsbestätigung, eine Betriebsbestätigung und eine Leistungsbestätigung durchführen. Es sollten Betriebsprozesse für die Verwendung, Reinigung und Wartung der Anlage sowie regelmäßige Präventivwartungspläne festgelegt werden, die die Anforderungen an die regelmäßige Überprüfung der Anlage enthalten.
Für die Integritätsprüfung des Entfernungsfilters mit Feuchtigkeit in Standardmedien (Wasser oder bestimmten Alkoholen) müssen die Parameter auf die vom Filterhersteller bereitgestellten Parameter festgelegt werden, die vom Filterhersteller verifiziert werden müssen, um nachzuweisen, dass sie mit den Ergebnissen der Bakterienfreihung in Verbindung stehen. Normalerweise ist dieser Parameter auf dem Qualitätszertifikat des Filters erhältlich.
Wenn im praktischen Prozess eine Befeuchtung mit einem nicht-standardmäßigen Medium (in der Regel ein tatsächliches Produkt) erforderlich ist, um die Integritätsprüfung des Desterialisierungsfilters durchzuführen, müssen die Grenzwerte für die Integritätsprüfung, wie der Produktschaumpunkt oder die Produktdiffusionsstromstandard, durch die Validierung des tatsächlichen Produkts als Befeuchtungsmittel erhalten werden.
Standardbetriebsverfahren für die Integritätsprüfung sollten festgelegt werden, einschließlich der Prüfmethode, der Einstellung der Prüfparameter, der Eigenschaft und Temperatur der Befeuchtungsflüssigkeit, des Betriebsprozesses der Befeuchtung (z. B. Druck, Zeit und Durchflussgeschwindigkeit), des geprüften Gases und der Aufzeichnungsanforderungen für Daten.
Bei der Beurteilung der Integritätsprüfergebnisse sollte man nicht direkt auf "passiert / nicht passiert" schauen, sondern die spezifischen Werte der Testergebnisse oder die Prozessdaten im automatischen Integritätsprüfbericht sollten vollständig aufgezeichnet und überprüft werden.
Wenn der Integritätstest fehlschlägt, muss er aufgezeichnet und untersucht werden. Zu den Faktoren, die berücksichtigt werden können, gehören: unzureichende Befeuchtung, Produktrückstände, falsche Filterinstallation, Systemleckagen, falsche Filter, Fehler bei der Einstellung von Automatisierungsprogrammen und Probleme mit Testgeräten. Bei der Wiederprüfung sollten die folgenden Maßnahmen basierend auf den Ergebnissen der Analyse ergriffen werden, wie die Verbesserung der Befeuchtungsbedingungen, die Verbesserung der Reinigungsbedingungen, die Befeuchtung mit Flüssigkeiten mit niedriger Oberflächenspannung wie Alkoholen, die Ermittlung der Systemdichtigkeit, die Überprüfung der Korrektheit des Filtermodells, die Überprüfung der Einstellungen der Automatisierungsprozesse und die Überprüfung der Ausrüstung. Der Test und die Ergebnisse sollten vollständig dokumentiert werden.