RTP-Integritätstester

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RTP-Integritätstester: Einer der Herausforderungen bei der Herstellung von sterilen Medikamenten ist, dass die Zutaten in einen bestimmten Prozess übertragen werden müssen, während die Integrität von Produkten und Schlüsselbereichen gewährleistet wird.

Produktdetails

Einer der herausfordernden Aspekte der Herstellung bei der Herstellung und Rezeption steriler Medikamente ist die Notwendigkeit, die Zutaten in einen bestimmten Prozess zu übertragen, während die Integrität des Produkts und der Schlüsselbereiche gewährleistet wird.

In Bezug auf die sterile Herstellung umfassen die aktuellen Leitlinien der WHO und anderer regionaler Regulierungsbehörden die Forderung, die in den industriellen Leitlinien für sterile Medikamente, die durch sterile Verarbeitung hergestellt werden, die Anzahl der Übertragungen in Reinräume oder Isolatoren zu minimieren. Die Leitlinie weist auch darauf hin, dass die Produkte unter geeigneten Reinraumbedingungen mit geeignet gestalteten Übertragungsgeräten und Übertragungssystemen übertragen werden sollten.

Das fortgeschrittene RTP-Integritätsprüfsystem gewährleistet effektiv die Integrität des RTP-Ventils selbst, um sicherzustellen, dass die Produktkontaktfläche in einem sterilen Zustand ist, und die Anwendung dieser Technologie wird das Risiko der Verschmutzung durch sterile Übertragung effektiv reduzieren.

RTP-IntegritätstesterProduktspezifikationen

	αVentil/Alpha Port	Beta-Ventil / Beta-Port
Anwendungsszenen	Schnelle Lieferlösungen in einer kontrollierten Sortierumgebung	Schnelle Lieferlösungen in einer kontrollierten Sortierumgebung
Installationsbedingungen	N/A	Wanddicke: 3 ~ 8 mm * Wenn die Feldwand größer als 8 mm ist, ist ein Zusatzhalter erforderlich.
Gewicht	4kg+βPlatte	4kg + Alpha-Platte
Betriebstemperatur	5°C bis 30°C	5°C bis 30°C
Druckbereich	Positiver Druck: 30kPa Negativer Druck: -30kPa	Positiver Druck: 30kPa Negativer Druck: -30kPa
Material	316L / PETP / Harz / EPDM / PTFE	316L / PETP / Harz / EPDM / PTFE
Ventilgröße	190mm 270mm 定制	190mm 270mm 定制
Qualitätsstandards	GMP und CGMP	GMP und CGMP

RTP-IntegritätstesterProduktvorteile

automatisierte Tests; Betriebsfreundlich; Zuverlässige Daten

●Entsprechend FDA 21 CFR Part 11C, EU Annex 11 und GAMP 5

●Hohe Empfindlichkeit, fortschrittliche Druckregelung, schnelle Erkennung.

●Die benutzerfreundliche Oberfläche ermöglicht es den Benutzern, RTP-Integritätstests einfach durchzuführen.

●Das Gerät ist kompakt, leicht zu bewegen, einfach zu tragen und schnell zu verbinden.

●Garantie der RTP-Integrität.

●Der RTP-Integritätstest von Buttonin Technologie kann in andere Geräte oder in verschiedene Ports integriert werden und wird in RTP-Systemen verschiedener Konstruktionsgrößen weit verbreitet.

●Die RTP-Integritätsprüfgeräte von Buttonin basieren auf einem ausgereiften Isolationsanwendungskonzept und gewährleisten die Zuverlässigkeit und Sicherheit steriler Übertragungen sowie kritischer Isolatoren, RABS und Reinräume.

Standardanwendungen zur Sterilen Schnellübertragungsschnittstellendetektion

●Anwendung für die Übertragung steriler Klebstopfe, Flaschendeckel usw. auf Isolatoren / RABS-Produktionslinien

●Anwendung für die Übertragung von Einweg-Füllrohren usw. in Isolatoren/RABS-Produktionslinien

●Anwendung für den Transfer von Flüssigkeiten (Transfer zwischen Isolatoren/RABS oder Produktionsräumen)

●Anwendung für den Zugang von Umweltüberwachungsgeräten zur Isolator-/RABS-Produktionslinie

●Anwendung für den Eingang von Werkzeugen in Isolatoren/RABS-Produktionslinien

●Einsatz in kontrollierten Umgebungen

●Anwendung für Isolatoren/RABS

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