Medizingeräte Ethanoxid-Rückstandsmessgerät

Medizingeräte Ethanoxid-Rückstandsmessgerät- geeignet für die Prüfung der Ethanoxidrückstände bei allen Einweg-Medizinprodukten, die mit einer Ethanoxidsterilisierungseinrichtung desinfektiert werden.

[Produktbereich]

Geeignet für die Prüfung von Ethanoxidrückständen bei allen Einweg-Medizinprodukten, die mit einer Ethanoxid-Sterilisierungsanlage sterilisiert werden.

Einige Produkte sind wie folgt aufgeführt:

Einmal verwendete sterile Spritze Einmal verwendete Blutkreisprodukte Einmal verwendete Plasma-Separationsbecher Einmal verwendete Weißzellenfilter

Einmal verwenden Plasmabeutel Einmal verwenden Blutgeber Einmal verwenden sterile Urinkarter Einmal verwenden Blutbehälter

Einweg-Schutzmasken Einweg-Schutzkleidung Weichgewebe-Expander Medizinische Chirurgische Masken

Medizinische Entfettete Baumwolle Implantate Medizinische Infusionsgeräte Medizinische Bluttransfusionen

[Normen zur Prüfung von Ethanoxidrückständen]

GB/T 14233.1-2008 Prüfmethoden für medizinische Infusionen, Bluttransfusionen und Injektionsgeräte Teil 1: Chemische Analysemethoden

GB/T 16886.7-2001 Biologische Bewertung von Medizingeräten Teil 7: Ethanoloxid-Sterilisierungsrückstände

[Ethanoloxid-Rückstandsmessung - Gaschromatographie]

1. Prüfgeräte: Gaschromatometer –Medizingeräte Ethanoxid-Rückstandsmessgerät

2. Prüfprinzip: Bei einer bestimmten Temperatur wird das Ethanoxid (EO) in der Probe mit Extraktionsmittel-Wasser extrahiert und der Ethanoxidgehalt mit der Topluftchromatographie bestimmt.

3. Standard-Vorbereitungsmethode (Gewichtsmethode):

Nehmen Sie die äußere getrocknete 50ml-Flasche, fügen Sie etwa 30ml Wasser hinzu, fügen Sie den Stopfen hinzu und wiegen Sie genau bis zu 0,1 mg. Injektieren Sie etwa 0,6 ml Ethanoxid mit einer Spritze, schütteln Sie sanft, schütteln Sie den Stopfen und wiegen Sie, der Unterschied zwischen den beiden Gewichten vor und nach, das heißt, das Gewicht des in der Lösung enthaltenen Ethanoxids. Zur Skala wird Wasser zugegeben und die Lösung als Standardspeicher auf 1 x 10-2 g/L verdünnt.

4. Prüfmethode:

4.1 Nehmen Sie die angemessene Menge an Ethanepoxid-Standardprodukten, um eine Standardlösung von sechs Konzentrationen herzustellen, die jeweils 10 ml nehmen, um eine Standardprobe von sechs Konzentrationen vorzubereiten.

4.2 Wenn die Standardprobe das Gleichgewicht von Gas und Flüssigkeit erreicht, entsprechen unterschiedliche Konzentrationen von Flüssigkeiten unterschiedlichen Konzentrationen von Gasen, nehmen Sie das ausgewogene Gas, injizieren Sie den Probeneinsatzer und erfassen Sie die Spitzenhöhe (oder die Fläche) des Ethanoxids.

4.3 Basierend auf der entsprechenden Spitzenhöhe (oder Fläche) der Standardlösung mit unterschiedlichen Konzentrationen wird die Spitzenhöhe (oder Fläche) - Konzentrat 1,5 nach der Formel berechnet und der Ethanoxidrückstand berechnet.