GMP Werkstatt

Einer,GMP WerkstattAnforderungen an Anlagen und Anlagen

1,Anforderungen der Anlage

Die Wahl, Konstruktion, Layout, Bau, Umbau und Wartung der Anlage müssen den Anforderungen der Arzneimittelherstellung entsprechen und in der Lage sein, Verschmutzung, Kreuzverschmutzung, Verwirrung und Fehler zu vermeiden, um Reinigung, Betrieb und Wartung zu erleichtern;

2,Anforderungen des Produktionsbereichs

Um das Risiko von Verschmutzung und Kreuzverschmutzung zu verringern, sollten Anlagen, Produktionsanlagen und Ausrüstungen nach den Eigenschaften des Arzneimittels, dem Prozessprozess und den entsprechenden Reinigungsniveauanforderungen vernünftig gestaltet, gestaltet und verwendet werden und Faktoren wie die Eigenschaften, den Prozess und die vorgesehene Verwendung des Arzneimittels umfassend berücksichtigen, um die Machbarkeit der Mehrproduktteilung in Anlagen, Produktionsanlagen und Ausrüstungen zu bestimmen und einen entsprechenden Bewertungsbericht zu erstellen..

3 undAnforderungen an Lagerbereiche

Der Lagerbereich sollte ausreichend Platz haben, um sicherzustellen, dass alle Arten von Materialien und Produkten wie Rohstoffe, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukte, zu verpackende Produkte und Fertigprodukte geordnet gelagert werden, die getestet, qualifiziert, nicht qualifiziert, zurückgegeben oder zurückgerufen werden;

4 undAnforderungen an die Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolllaboratorien sollten in der Regel von der Produktion getrennt sein. Die Labore für biologische Tests, Mikroorganismen und radioaktive Isotope sollten auch voneinander getrennt sein. Es sollte ausreichend Platz für die Entsorgung von Proben, die Aufbewahrung von Proben und Stabilitätsprüfungen sowie die Aufbewahrung von Aufzeichnungen vorhanden sein..

Zwei,GMP WerkstattAnforderungen an das Produktionsmanagement

1,Die Herstellung und Verpackung aller Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit genehmigten Prozess- und Betriebsverfahren erfolgen und entsprechende Aufzeichnungen vorliegen, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die festgelegten Qualitätsstandards erfüllen und die Anforderungen für die Genehmigung und Zulassung der Arzneimittelherstellung erfüllen;

2,Einrichten von Betriebsprozessen für die Aufteilung von Produktproduktionsargen, die Aufteilung von Produktionsargen sollte in der Lage sein, die Einheitlichkeit der Qualität und Eigenschaften derselben Charge zu gewährleisten, und jede Charge von Arzneimitteln sollte die Chargennummer erstellen.

3 undDie Herstellung von Arzneimitteln verschiedener Sorten und Spezifikationen darf nicht gleichzeitig zwischen den gleichen Herstellungsvorgängen erfolgen, es sei denn, es besteht keine Möglichkeit einer Verwechslung oder Kreuzkontamination..

4 undIn jeder Phase der Produktion sind Produkte und Materialien vor Mikroben und anderen Verunreinigungen zu schützen..Im Produktionsprozess sollten Maßnahmen ergriffen werden, um Verschmutzung und Kreuzverschmutzung zu verhindern.

Fünf,Alle während der Produktion verwendeten Materialien, Zwischenprodukte oder Behälter für zu verpackende Produkte sowie die wichtigsten Geräte, die notwendigen Betriebsräume, müssen mit den Produktnamen, Spezifikationen und Chargennummern der in der Produktion verwendeten Produkte oder Materialien gekennzeichnet oder anderweitig gekennzeichnet sein; gegebenenfalls auch den Produktionsprozess und den Zustand anzugeben;

6 undNach jedem Fertigungsabschluss muss der Ort gereinigt werden, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung und der Arbeitsplatz keine Materialien, Produkte und Dokumente im Zusammenhang mit der Fertigung hinterlassen; Bevor die nächste Produktion beginnt, muss die vorherige Fertigung bestätigt werden..

7 undAbweichungen von Prozess- oder Betriebsprozessen sollten so weit wie möglich vermieden werden, sobald Abweichungen auftreten, sollten Abweichungen gemäß den Betriebsprozessen durchgeführt werden..

Drei,Anforderungen an die Ausrüstung

1,Setzen Sie die notwendigen Gassperren und Abluftungsgeräte ein, die Bereiche mit unterschiedlichen Luftreinigkeitsstufen sollten Druckdifferenzkontrolle haben.

2,Das Risiko, dass unbehandelte oder nicht ausreichend behandelte Luft wieder in die Produktionsgebiete gelangt, verursacht eine Verschmutzung, sollte reduziert werden..

3 unddie Reinigung der Anlage unter Verwendung von verifizierten oder bekannten effektiven Reinigungs- und Entreinigungsverfahren; Bei Bedarf sollten Rückstände auf der Oberfläche der Anlage, die direkt mit dem Material in Kontakt steht, untersucht werden.

4 undDer Einluft der Trocknungsanlage sollte einen Luftfilter haben, der Abluft sollte eine Einrichtung zur Verhinderung des Rückflusses der Luft haben.

Fünf,Bei der Herstellung und Reinigung sollten zerbrechliche, schimmelfähige und schimmelfähige Geräte vermieden werden. Bei der Verwendung von Sieben sollten Maßnahmen zur Verhinderung von Verschmutzung durch den Bruch des Siebes vorgenommen werden..