GMP-Zertifizierung

GMP-ZertifizierungMerkmale und Vorteile

Die Software verfügt über ein modulares Design, das die Front-End-Schnittstelle flexibel anpassen kann, um individuelle Funktionen anzupassen

Benutzerdefinierte Berichte mit mehreren eingebauten Berichtsvorlagen und der Möglichkeit, neue Vorlagen zu erstellen und automatisch zu generieren, basierend auf den von Benutzern eingereichten Papierberichten

Softwarelokalisierung für mehrmalige Optimierung der logischen Reihenfolge der Funktionsmenüs und der Front-End-Seite-Darstellung, um nach der Installation bereit zu sein und keine Lernschwelle zu erreichen

In Übereinstimmung mit lokalisierten Betriebsgewohnheiten können alle Daten und Diagramme, die gebildet werden, mit einem Klick über WeChat, Nagel, QQ usw. geteilt, gesendet, gespeichert und bearbeitet werden

Das System kann verschiedene Alarmvorlagen einstellen und unterschiedlichen Messpunkten zuweisen

Automatische Erstellung von PDF-Berichten und Seriennummern mit Unterstützung für Verschlüsselung

Mit Gerätebitnummer als Verwaltungseinheit, kann mehrere SN-Nummern entsprechend sein, SN-Nummern können wiederverwendet werden (Ersatzkalibrierung)

Das ersetzte Gerät kann die Daten des alten Loggers auf einer historischen Datenkurve fortführen, auf der die Wechselzeit und die SN-Nummer angegeben werden können

Hinzufügen der "nächsten Kalibrierungszeit" beim Hinzufügen eines Geräts und Hinzufügen des Alarmtypes "Kalibrierungsfälle" in den Alarmeinstellungen

System mit Kauf-Off-Limit, keine Beschränkung der Anzahl der Konten, der Anzahl der Terminals, der Softwarefunktionen

GMP-ZertifizierungHauptsächlich umfassen die folgenden Dienstleistungen:

Verifizierung der Temperatur- und Feuchtigkeitsverteilung Mapping

Das Gesamtziel der Temperatur- und Feuchtigkeitsvertifizierung besteht darin, zu überprüfen, ob die Lagerbedingungen für die Herstellung und den Betrieb von Arzneimitteln und medizinischen Geräten den Spezifikationen entsprechen und unter den einschlägigen Bestimmungen von Anhang 5 der chinesischen GSP-Verordnung und Anhang 2 der chinesischen GMP-Verordnung unterliegen. Insbesondere wenn die Einrichtungsausrüstung der betreffenden Unternehmen, die gefrierte und gefrierte Arzneimittel / medizinische Geräte produzieren und betreiben, den spezifischen Anforderungen entspricht, müssen entsprechende SOP-Betriebsprozesse basierend auf den Schlussfolgerungen der Validierung entwickelt werden, um sicherzustellen, dass die entsprechenden Betriebsprozesse sicherstellen können, dass die Temperatur und Luftfeuchtigkeit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten während der Lagerung und des Transports stets innerhalb der vorgeschriebenen Grenzen gesteuert werden, um die Qualitätssicherheit zu gewährleisten.

Computerische Systemprüfung

Mit unserer GxP-Expertise und unserem Verständnis der chinesischen GMP und der wichtigsten internationalen pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme in Kombination mit der praktischen Situation der chinesischen GMP-Unternehmen haben wir speziell ein hochwertiges computerisiertes System für die Validierung von Systemen mit hoher Konformität, Prozesseffizienz und Praxis entwickelt, um unseren Benutzern zu helfen, die Projektumsetzung zu verkürzen und das EaseFactor-System schnell in Betrieb zu bringen.

Einrichtungsausrüstung 3Q/4Q Verifizierung

EaseCalib Kalibrierungsdienste

ZEDA Instruments bietet eine Vielzahl von Kalibrierungsoptionen für Datenlogger und andere Geräte in Umweltüberwachungssystemen, um die Messgenauigkeit zu gewährleisten. Sie haben die Wahl zwischen Laborkalibrierung, Vorfeldvergleich oder Sondenwechsel, und der Rest übertragen Sie unseren Experten. Alle Kalibrierungsoptionen bieten ein Drittanbieter-CNAS-Kalibrierungszertifikat, das für interne und externe Audits geeignet ist. Einhaltung der Anforderungen der chinesischen GMP und anderer GxP-Vorschriften,