Er erfüllt die grundlegenden physikalischen Eigenschaften der Rohstoffe und die technischen Spezifikationen der Prüfungpharmazeutisches Netzwerk

Als allgemein verwendete Rohstoffe im Bereich der Feinchemie bestimmen die physikalischen Eigenschaften der Rohstoffe direkt die Anwendbarkeit ihrer nachfolgenden Verarbeitung, die folgenden Schlüsselphysikalindikatoren als Kernkontrollpunkte in der Importphase werden alle mit den allgemeinen Prüfstandards der Industrie bestimmt:

1. Aussehen und mikromorphologische Eigenschaften

Makroeigenschaften: Unter normalem Zustand weiße bis weiße pulverartige Feststoffe, keine mit dem bloßen Auge sichtbaren Verunreinigungspartikel, Farbblöcke oder Reunion-Blöcke. Bei der Ankunft des Imports muss ein Siebtest mit 30 Zielsieben durchgeführt werden, wobei der Anteil der Siebrumstände unter 0,1% gesteuert werden muss, um sicherzustellen, dass die Pulverdistribution den Anforderungen des nachfolgenden Prozesses entspricht.

Mikroskopische Beobachtung: Mit dem Scan-Elektronenmikroskop (SEM) zur mikroskopischen Morphologie sollten die beobachteten Partikel unregelmäßig flachen oder säulenförmig sein, mit einer mittleren Partikelgrößenverteilung von 5-20 μm und einer Standardabweichung von weniger als 3 μm, um ungleichmäßige Mischungsprobleme aufgrund von ungleichen Partikelgrößen zu vermeiden.

2. Thermologische Eigenschaften und Messmethoden

Schmelzpunktbereich: Durch die Differenzial-Scan-Thermomethode (DSC) bestimmt, die Erwärmungsgeschwindigkeit ist auf 10 ° C / min eingestellt, die Stickstoffschutzatmosphäre (Durchflussgeschwindigkeit 50mL / min) muss der gemessene Schmelzpunkt stabil im Bereich von 302 ° C bis 303 ° C sein, und die Breite des Schmelzpunkts muss kleiner als 2 ° C sein, wenn der Schmelzpunkt vom Standardbereich abweicht oder die Spitzenform abweicht, muss das Reinheitsproblem weiter untersucht werden.

Thermische Stabilität: Anwendung der Wärmeanalyse (TGA) zur Beurteilung von Raumtemperatur auf 400 ° C in der Luftatmosphäre, der Massenverlust unter 200 ° C muss weniger als 0,5% sein, unter 300 ° C kein offensichtlicher Abbau, um sicherzustellen, dass die Rohstoffe in der nachfolgenden Hochtemperatur-Verarbeitung keine Verunreinigungen durch den thermischen Abbau erzeugen.

3. Löslichkeit und optische Eigenschaften

Auflösungsverhalten: unter 25 ° C konstanten Temperaturbedingungen wird die Auflösung der Rohstoffe in Wasser (Löslichkeit < 0,1 mg / mL), Ethanol (Löslichkeit < 1 mg / mL), Chlorform (Löslichkeit > 10 mg / mL) getestet, die Lösungskurve muss den typischen hydrophoben organischen Verbindungen entsprechen, und es gibt keine Schichtung und Niederlage während der Lösung.

Verhältnismäßige Spinosität: mit dem automatischen Spinometer zu messen, die Testbedingungen sind 20 ° C, Natriumlampe (589,3 nm), Chloroform-Lösungsmittel (Konzentration 1,00 g / 100 mL), die Testverhältnismäßige Spinosität muss im Bereich von + 70,0 ° bis + 72,0 ° liegen, der Indikator spiegelt die molekulare Strukturintegrität direkt wider, die Abweichung über den Bereich hinaus wird als nicht geeignet bestimmt.