2025 sterile Arzneimittel Verpackung Dichtung Prüfung-Mikrobiologische Herausforderung!pharmazeutisches Netzwerk

Die Dichtheit des Verpackungssystems bezieht sich auf die Fähigkeit des Pharmaverpackungssystems, Inhaltsverluste, Eindringen von Mikroben und anderen Gaseindringen zu verhindern. Verpackungssysteme für sterile Produkte sind der Schlüssel zur Sicherung der Produktsicherheit und -qualität. Zu den Methoden zur Prüfung der Dichtheit von Verpackungssystemen gehören die mikrobiologische Herausforderungsmethode (Eintauchen- oder Aerosolmethode), die Hochdruckentladungsmethode, die Lasertopanalyse usw.

Die Methoden zur Prüfung der Dichtheit von Arzneimittelverpackungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Kategorie	Prüfmethoden	Allgemeiner Anwendungsbereich	Literaturberichte Erkennungsgrenzwert a	Quantitativ/qualitativ
概率性方法	Mikrobiologische Herausforderung (Invasion- oder Aerosolverfahren)	Die Verpackung muss den Eintauchbedingungen standhalten können und kann Werkzeuge erfordern, um die Ausdehnung oder Bewegung der Weichpackung zu begrenzen, und kann zur Füllung des Mediums verwendet werden; Wird häufig zur Prüfung der Verpackungsdichtung verwendet.	Stufe 4	Qualitativ
	Wasserfarbe	Eintauchenfähig sein muss, und Werkzeuge können erforderlich sein, um die Ausdehnung oder Bewegung der Weichhülle zu begrenzen, hauptsächlich für flüssige Präparate.	Stufe 4	Qualitativ oder quantitativ
	Blasenfreisetzungsmethode	Mit Top-Luft, muss in der Lage sein, Eintauchen, kleinere Volumen und Verpackungen von weniger als ein paar Litern standhalten	Stufe 4	Qualitativ
Definitive Methode	Hochspannungsentladung	Das Produkt hat eine gewisse Leitfähigkeit, während die Verpackungskomponenten relativ nicht leiten und das Produkt nicht brennbar ist.	Stufe 3	quantitativ
	Laser-Spitzenanalyse	Transparente Verpackung: Produkte mit geringem Sauerstoff- oder Kohlendioxidgehalt; Produkte mit geringem Wasserdampfgehalt; Produkte mit niedrigem Innendruck	Stufe 1	quantitativ
	Qualitätsextraktionsmethode	Verpackung mit Luft oder Flüssigkeit	Stufe 3	quantitativ
	Druckdämpfungsmethode	Mit Top-Luft	Stufe 3	quantitativ
	Vakuumdämpfungsmethode	Verpackung mit Luft oder Flüssigkeit	Stufe 3	quantitativ

Häufig verwendete Methoden zur Dichtungseintegritätsprüfung:

In der Veröffentlichung des Entwurfs der Leitlinien für die Dichtung von sterilen Arzneimittelverpackungssystemen (zweite) der Ausgabe 2025 des Chinese Pharmacopoeia und der vom Zentrum für die Prüfung von Arzneimitteln veröffentlichten "Technischen Leitlinien für die Dichtungsforschung von Chemikalien-Injektionsverpackungssystemen (Pilot)" und "Technische Anforderungen für die Bewertung der konsistenten Qualität und Wirksamkeit von Chemikalien-Injektionsgenerischen Arzneimitteln" wird festgestellt, dass für sterile Präparate geeignete und bewährte Dichtungsprüfmethoden zur Prüfung der Probe ausgewählt werden müssen. Bevorzugt ist eine sichere Methode zur Prüfung der Dichtheit, die die maximal zulässigen Leckagegrenzen des Produkts bestimmt. Wenn die Empfindlichkeit des Verfahrens die maximal zulässige Leckagegrenze des Produkts nicht erreicht, werden mindestens zwei Methoden zur Überprüfung der Dichtheit empfohlen, von denen eine die Verwendung der microbiologischen Herausforderung empfiehlt.

In der USP <1207.2> Package Integrity Leak Test Technologies wird ebenfalls erwähnt, dass "ein mikrobieller Herausforderungstest mit Eintauchen durchgeführt wird, wenn keine bewährte Methode zur physikalischen und chemischen Leckagetest vorhanden ist oder wenn die Testergebnisse einen direkten Beweis dafür erfordern, dass Mikroben nicht eindringen."

Mikrobiologische Herausforderung

Die Mikrobiologische Herausforderung besteht darin, die Verpackungsintegrität zu bewerten, indem Verpackungen mit wachstumsförderndem Medium in eine Bakteriensuspension ausgesetzt werden (Fluid Load Challenge Test). Der Nachweis einer Leckage durch Herausforderung des Wachstums von Mikroben im Verpackungsinhalt ist eine probabilistische Prüfmethode.

Mikrobiologische Herausforderung Dichtungsprüfinstrumenteinführung

Shandong Puchuan entwickelt und produziert nach Standards wie der Veröffentlichung von China Pharmacopeia 2025Mikrobiologische Herausforderung DichtungstesterLT-PNP eignet sich für die mikrobielle Invasion Methode Dichtheit Test, vier Testmuster zu erfüllen, weit verbreitet in der sterilen Verpackung Beutel Dichtheit Prüfung von Cirin Flaschen, Ampullen Flaschen, Infusionsbeutel, Vorfüllnadeln, Augentropfmittel und andere, geeignet für die Pharmazie, Medizingeräte Unternehmen, Pharmazeutische Inspektion, Qualitätskontrolle Abteilung usw.

2025无菌药品包装密封性检查法—微生物挑战法！

LT-PNP Mikrobielle Invasion Tester

Prüfprinzip:

Die mikrobielle Herausforderungsmethode, auch als mikrobielle Invasionsprüfung bekannt, ist eine häufigere Methode zur Prüfung der Dichtungsintegrität, die in der Regel gleichzeitig mit der analogen Füllung durchgeführt wird. Durch die Simulation der Füllung nach dem Programm der Simulation der Füllung des Mediums, dann nach dem Drucken und Walzen der Abdeckung, die optische Inspektion ist geeignet, nach der Sterilisierung der verifizierten Sterilisierungskammer, tauchen Sie die Behälterdichtung in eine hohe Konzentration von Bakterienflüssigkeit ein, so dass das Medium im Probenbehälter die innere Oberfläche der Dichtung vollständig berührt, sollte der Hals und die äußere Oberfläche der Dichtung der Probe in der Bakteriensuspension eingetaucht werden, nach einer gewissen Zeit eingetaucht werden, regelmäßig nach der Kultivierung überprüfen, ob es eine mikrobielle Invasion gibt, um die Integrität des Behälterdichtungssystems zu bestimmen Gleichzeitig müssen positive Kontrolltests durchgeführt werden, um die wachstumsfördernde Fähigkeit des Mediums zu bestätigen.

Sterile Arzneimittelverpackungsbehälter Dichtungsleistung ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der sterilen Anforderungen an Arzneimittel, mikrobiologische Herausforderungen können verwendet werden, um die Dichtheit von Arzneimittelverpackungsbehältern zu überprüfen.