Die Verwendung von geschlossenen Isolatoren erfordert strikte Einhaltung der folgenden Vorsichtspunkte, um eine sterile Umgebung und Betriebssicherheit zu gewährleisten:
1. Vorbereitung vor der Operation
1. Personalbildung
Der Bediener muss fachlich ausgebildet sein, sich mit der Isolatorstruktur, den Luftstromkontrollprinzipien und dem Sterilisierungsprozess vertraut machen und über Notfallbehandlungsfähigkeiten verfügen.
2. Prüfung der Ausrüstung
Überprüfen Sie die Dichtung des Isolators und prüfen Sie, ob die Türsperre, die Schnellübertragungskammer und der Drucksensor funktionieren.
Überprüfen Sie, ob der positive Druckwert (in der Regel 17,5-50Pa) und das Luftströmungsmuster (Turbulenz oder unidirektionaler Strom) den Konstruktionsanforderungen entsprechen.
Sterilisation und Materialübertragung
1. Sterilisationsanforderungen
Vor der Verwendung ist eine 25-minütige Sterilisation mit 35% Wasserstoffperoxid von Lebensmittelqualität (300-700 ppm) erforderlich und die Wirkung wird durch eine chemische Indikatorkarte überprüft.
2. Materialmanagement
Alle Materialien, die in den Isolator gelangen, müssen vorab sterilisiert und durch eine Schnellübertragungskammer oder einen speziellen Sterilisierungskanal geleitet werden, der den direkten Kontakt mit der äußeren Umgebung untersagt.
3. Betriebsüberwachung
1. Umweltschutz
Überwachung von Druckdifferenz und Reinigkeit in Echtzeit (ISO5 im Inneren) zur Verhinderung von Rücklauf der Außenluft.
Überprüfen Sie regelmäßig die Leistung des HEPA-Filters, um eine Stagnation des Luftstroms zu vermeiden, die zu einer Verschmutzung führt.
2. Betriebsbeschränkungen
Direkter Zugang zu den Isolatoren ist während des Betriebs verboten und alle Operationen müssen über eine Handschuhkasse oder eine Fernbedienung erfolgen.
4. Wartung und Aufzeichnung
1. Regelmäßige Wartung
Reinigen Sie die Innenwände des Isolators (es wird empfohlen, Edelstahl oder Glas zu verwenden), überprüfen Sie die Alterung der Dichtung und ersetzen Sie die Verschleißteile rechtzeitig.
2. Datenaufzeichnung
Vollständige Aufzeichnung der Sterilisationsparameter, Druckdifferenzveränderungen und anormalen Ereignisse als Grundlage für eine nachfolgende Validierung.
V. Sicherheitsschutz
1, Biosicherheits-Isolator muss zusätzlich mit negativem Druckschloss und Personenschutzgeräten konfiguriert werden, um das Lecken gefährlicher Stoffe zu verhindern.
2, sofort starten Sie den Notfallplan bei einem Ausfall, bevorzugt die Isolatordichtheit aufrechtzuerhalten.
Durch die oben genannten Maßnahmen können die Stabilität und Betriebssicherheit der sterilen Umgebung des geschlossenen Isolators gewährleistet werden.