Gemäß der Bekanntmachung des Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehördes des Nationalen Gesundheitskomitees über die Veröffentlichung der Ausgabe 2025 der "Pharmakopädie der Volksrepublik China" (Nr. 29 von 2025), wird die Ausgabe 2025 der "Pharmakopädie China" ab dem 1. Oktober 2025 in Kraft treten. Diese Ausgabe ist das Ergebnis einer mehrfachen Koordination zwischen China und der ICH und ist die "internationalisierteste" chinesische Pharmakopädie aller Zeiten.Dazu gehören: Sterile und mikrobiologische Grenzwerte für die Medikamentenverpackung und die Zwiebelberkholder-Mikroflora-Prüfung, die neue Kapitel in dieser Ausgabe der Apotheke sind.Wir werden heute mit Ihnen die Anforderungen und die Funktionen dieser Kapitel aufzählen.

Sowohl die sterile Prüfung von Medikamentenverpackungen als auch die mikrobiologische Grenzüberprüfung erfordern eine Anwendbarkeitsprüfung.

Die Probenahme von sterilen Medikamentenverpackungen erfolgt anhand der Anforderungen an medizinische Geräte in der sterilen Prüfmethode und erfordert eine sterile Prüfung der inneren und äußeren Oberfläche. Vorgefüllte Spritzen, Augentropfflaschen, Salbenrohre, Dichtungen usw. für die direkte Impfung (wenn nötig zerkleinert) der Probe; Plastikflaschen, weiche Beutel usw. für die bestimmte Menge an Proben, um die Proben jeweils mit einer Spülflüssigkeit für die innere und äußere Oberfläche der Probe zu spülen, die Spülflüssigkeit zu verschmelzen und die Dünnfilmfiltration zur sterilen Prüfung zu verwenden.

Nicht sterile Medikamente Verpackungsmaterial Behälter, Körper und andere Medikamente Verpackungsmaterial für die Prüfung der Menge ist in der Regel nicht weniger als 5, Blatt für die Prüfung der Menge ist in der Regel nicht weniger als 500cm²(auf einer Seite) nehmen Sie 5 gleiche Portionen, je 100 Portionencm². Die Behälterklasse füllt die Waschflüssigkeit in den inneren Hohlraum, um sie zu schütteln; Die Feststoffklasse und das Blatt werden in einem sterilen Behälter mit einem bestimmten Volumen der Spülflüssigkeit gelagert, um die Probe vollständig zu schütteln und zu waschen. Für die Risikoanalyse der Versorgungsflüssigkeit wird die Grenzkontrolle mittels der Direktimpfung oder der Dünnfilmfiltration durchgeführt.

Hinweis: Wenn das Volumen der Waschflüssigkeit größer ist, kann die Filmfiltration genauere Ergebnisse erzielen.

Tailin sterile Inspektion Serie, ebenfalls für Medikamente geeignetPaketSterile Prüfung. Selbstverschließende homogene Beutel (für die Blattklasse), sterile Abnahmebeutel (für die Feststoffklasse) und andere Produkte eignen sich für die Schütteln und Entfernung von Medikamentenverpackungsmaterialien, die mit einem mikrobiologischen Testsystem verwendet werden, um Pharmaunternehmen zu helfen, die mikrobiologische Prüfung von Medikamentenverpackungen zu perfektionieren.

Selbstverschließende homogene Tasche

Sterile Wasserbeutel

Zwiebeln (Burkholderia cepacia)

Komplexe (Bcc) sind derzeit eine typische Kategorie von inakzeptablen Mikroorganismen, die pharmazeutische Unternehmen auf der Grundlage einer Risikoanalyse prüfen müssen, ob Rohstoffe, Zwischenstoffe und Produkte diese Prüfung erfordern. Pharmazeutisches Wasser wird empfohlen, um die Prüfung dieses Mikrobiems durchzuführen, wobei der konkrete Durchführungsprozess wie folgt ist:

Durchführung eines Erprobs der Anwendbarkeit eines selektiven Mediums für Zwiebeln-Burkholder-Bakterien: ein Experiment mit Wachstumsfähigkeit und indikativen Eigenschaften des Mediums erfordert die Impfung von Zwiebeln-Burkholder-Bakterien CMCC(B) 23005, Neu-Zwiebeln-Burkholder-Bakterien CMCC(B) 23006 und Mysterious Burkholder-Bakterien CMCC(B) 23010 mit nicht größer als 100 cfu, nach einer Kultivierung von 30-35 °C und einem Vergleich zu einem Kontrollmedium, um die Koloniengröße und die indikativen Eigenschaften zu bestätigen; Inhibition-Effekt-Experimente erfordern Impfung von nicht weniger als 100 cfu Copper-Green Monocytes und Golden Staphylococcus, 30 ° C-35 ° C Kultur sollte steril wachsen nicht weniger als 72 Stunden.

Durchführung der Anwendbarkeitsprüfung: Prüfproben in Versorgungsflüssigkeit vorzubereiten, Versorgungsflüssigkeit und nicht größer als 100 cfu von Zwiebeln Burkholder CMCC(B) 23005, Neue Zwiebeln Burkholder CMCC(B) 23006 und Mysterious Burkholder CMCC(B) 23010 in einem Bakterienkulturmedium hinzufügen und 48-72 Stunden bei 30-35 °C kultivieren; Wenn Sie die Versorgungsflüssigkeit mit einer Membranfiltration behandeln, sterilisieren Sie sie in der letzten Spülflüssigkeit, injizieren Sie den Kulturator oder entnehmen Sie die Filtermembran und impfen Sie sie in das Bakterienmedium und kultivieren Sie sie bei 30-35 ° C für 48-72 Stunden. Nehmen Sie die Kulturflüssigkeit dann auf einem selektiven Medium von Zwiebeln Burkholder zu streichen, 30-35 ° C zu kultivieren für 48-72 Stunden, um zu beobachten, ob verdächtige Kolonien nachgewiesen werden, und wählen Sie verdächtige Kolonien zur Identifizierung. Wenn kein verdächtiges Kolonienwachstum besteht und festgestellt wird, dass die Versorgungsflüssigkeit keine Bakterien unterdrückt, sollten zehnfach verdünnte TSB zur Bakterienkultur in Betracht gezogen werden. Für pharmazeutisches Wasser wird empfohlen, eine Membranfiltration zu verwenden, um eine ausreichende Menge an Wasser mit zehnmal verdünnetem TSB für die Bakterienkultur zu verarbeiten.

Probenprüfung: Nach dem Verfahren der Methodenanwendbarkeit wird die Bakterienkultur und die selektive Kultivierungszeit auf 48-72 Stunden verlängert. Das Labor muss die Häufigkeit der positiven Kontrollen auf der Grundlage der Laborbewertungen bestimmen (die neue Methode empfiehlt eine dauerhafte Prüfung von mindestens drei Chargen pro Charge) und eine der positiven Kontrollen für die Auswahl von Zwiebeln-Burkholder-CMCC(B) 23005, Neu-Zwiebeln-Burkholder-CMCC(B) 23006 und Mysterious Burkholder-CMCC(B) 23010 mit der Anwendbarkeitsprüfung der gleichen Methode durchführen.

Um Unternehmen bei der Prüfung der Zwiebel-Berkhold-Bakterien zu unterstützen, hat Tailing eine kompatible Qualitätskontrollstamm vorgestellt, die die für die Validierung erforderlichen negativen und positiven Bakterien enthält, die geeigneten Bakteriengehalte haben und sofort löslich sind. Geeignet für die Anwendbarkeit des Mediums, die Anwendbarkeit der Methode und die tägliche Prüfung positiver Kontrollen. Die Mikrobiologische Testreihe von Telling kann direkt zur Untersuchung der Berkhold-Zwiebelflora durch Membranfiltration verwendet werden.Gesundheit

Die oben genannten neuen Abschnitte erhöhen die Anforderungen der Pharmaunternehmen an die mikrobielle Kontrolle, bitten Sie die Kunden, rechtzeitig aufmerksam zu sein und sich anzupassen. Zhejiang Tailin Life Sciences Co., Ltd. konzentriert sich auf sterile Prüfung seit mehr als 30 Jahren und bietet komplette Lösungen für sterile Prüfung. Kollektionsgeräte, Kollektionskulturatoren, Qualitätskontrollstämme, Enzyme, Oszillatoren und andere unterstützende Produkte lösen die Probleme der Kunden in der Phase der Transformation der Apotheke und bieten kontinuierlich qualitativ hochwertige Produkte und umfassende technische Dienstleistungen.