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Zhejiang Tailin Biotechnology Co., Ltd
【Mikrokurs】 Ethanol-Epoxid-Sterilisationsprozess und Wirkungsprüfung
Datum:2025-09-28Lesen Sie:0
Wenn Sie eine Einweg-Maskenverpackung oder eine Einweg-Spritze entfernen, haben Sie sich überlegt, wie diese medizinischen Geräte, die direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt stehen, steril sind? Im Bereich der Einwegherstellung von medizinischen Geräten ist sterile Produkte die „Lebenslinie“ für die Sicherheit der Patienten. Eine der Kerntechnologien, die diese Verteidigungslinie aufrechterhalten, ist die Sterilisierung mit Ethanoxid.
EthanoloxidsterilisierungDurch seine einzigartigen Kryothemperaturdurchdringungseigenschaften, die durch Sterilisierungsprozesse kontrolliert werden, wird die Überlebenswahrscheinlichkeit des sterilisierten Objekts auf weniger als ein Millionstel reduziert und die Integrität des Materials erhalten, um das Versprechen der medizinischen Sicherheit wirklich wahr zu werden.
Ethanoxid zerstört die Proteine und Nukleinsäuren von Mikroben durch Alkylierung und ermöglicht eine breite Spektrumsterilisierung.Als eine effiziente Sterilisationsmethode bei niedriger Temperatur ist sie aufgrund ihrer hohen Durchdringbarkeit, ihrer korrosionsfreien und breiten Anwendungsbereiche die ideale Wahl für die Sterilisation von Gegenständen mit hoher Temperatur und hoher Feuchtigkeit.
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basierend ISO 11135:2014《Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices》 Die Anforderungen, die Einrichtung und Änderung des Sterilisierungsprozesses müssen strengen Verifizierungsprozess durchlaufen, um die Zuverlässigkeit der Sterilisierungswirkung zu gewährleisten.
Der Biologische Indikator (BI) ist ein wichtiges Werkzeug zur Verifizierung der Sterilisierungswirkung und bietet wissenschaftliche Grundlagen und praktische Wege zur Bestätigung der Wirksamkeit von Sterilisierungsverfahren.
Doppelte Sicherheit von Bio- und Chemikalienindikatoren
Wir wissen sehr gut, dass Bioindikatoren nicht so einfach sind, wie "sie reinlegen, sterilisieren, herausnehmen und kultivieren". Es ist die "Wache" der gesamten Sterilisierungsprüfung, deren Leistung die Genauigkeit, Wiederholbarkeit und Konformität der Validierungsergebnisse direkt bestimmt.
Die Bioindikatoren müssen nach einer Weile bestätigen, ob der Sterilisierungsprozess wirksam ist, und die chemische Indikatorkarte dient als "Prozessüberwachungswerkzeug", nur durch Farbänderungen, um schnell und intuitiv zu bestätigen, ob das zu sterilisierende Objekt bestimmte Sterilisierungsbedingungen erlebt hat, um dem Benutzer zu helfen, Anomalien schnell zu identifizieren und ineffektive Prozessverluste zu reduzieren.
Die von Tallinn eingeführten Bioindikatoren für die Biosterilisierung von Ethanol-Epoxid und die Ethanol-Epoxid-Sterilisierungskarten, die von der Präzisionsprüfung bis zur schnellen Identifizierung reichen, helfen Kunden dabei, die Sterilisierungsprüfung effizient abzuschließen und sicherzustellen, dass der Produktsterilisierungsprozess effektiv ist.
Genaue Verifizierung
Zwei,Äthanepoxid-Sterilisierungsverifizierung von Tailin Verwandte Produkte
Bioindikatoren für selbsthaltige Ethanoloxidsterilisierung
Produktname |
Bioindikatoren für selbsthaltige Ethanoloxidsterilisierung |
Modell |
Der ES6-600 |
Anweisung für Mikroorganismen |
芽孢杆菌 ATCC 9372 |
Gesamtzahl der Bakterien |
1 × 10 ^ 6 ~ 5 × 10 ^ 7cfu / Stück |
Verpackung |
50 Stück / Karton |
Ausbildungszeit |
48 Stunden |
Ergebnis Urteil |
Chemische Indikatorkarte für Flaschenkennzeichnung nach Sterilisation wird von Rot in Blau, das enthaltene Kulturmedium wird von Blau in Gelb positiv, nicht negativ verfärbt |
Anwendungsbereich |
Überwachung der Sterilisierungswirkung von Ethanoxid-Sterilisatoren |
Produktname |
Bioindikator für Ethanol-Epoxidsterilisierung (Scheiben) |
Modell |
EP6-600 |
Anweisung für Mikroorganismen |
芽孢杆菌 ATCC 9372 |
Gesamtzahl der Bakterien |
1 × 10 ^ 6 ~ 5 × 10 ^ 7cfu / Stück |
Verpackung |
300 Stück / Paket |
Erkennungszeit |
Impfung in einem Röhrchen, das ein TSB-Medium enthält, um 7d zu kultivieren und 48h in einer Bacterienkultur mit Tellin zu kultivieren |
Ergebnis Urteil |
Impfung in TSB-Medium, das Medium wird trüb und positiv, geklärt auf negativ; Impfung in eine Bacterienkultur, die von Tellin unterstützt wird, wird von orangerot auf gelb positiv und nicht auf negativ verfärbt |
Anwendungsbereich |
Identifizierung der Sterilisierungswirkung von Ethanoxid-Sterilisatoren |
Produktname |
Bakterienkulturflüssigkeit |
Modell |
MTSB-2.5 |
Verpackung |
50 Stück / Karton |
Lagerbedingungen |
2~8℃ |
Gültigkeitsdauer |
1 Jahr |
Anwendungsbereich |
Impfung und Kultivierung von Bioindikatoren aus Bacteria |
Produktname |
Chemische Indikatorkarte für Ethanoxid |
Verpackung |
200 Stück / Box |
Lagerbedingungen |
Raumtemperatur, Lichtschutz, Trocknung |
Produktbeschreibung |
Wenn die chemische Indikatorkarte in der Ethanol-Epoxid-Sterilisierungsumgebung ausgesetzt ist, wird die Beschichtung der Indikatorkarte von Rot in Blau verwandelt, die Veränderung der Farbe ist irreversibel und wird nur verwendet, um zu erkennen, ob die Gegenstände den Sterilisierungsprozess durchlaufen, nicht als Grundlage für die Sterilisierung |
Anwendungsbereich |
Geeignet für die Überwachung von Ethanoloxidsterilisierungsprozessen |
·Grundlage ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》 Standardmäßig wird der Stamm Bacillus atrophaeus (ATCC 9372), der gegen Ethanoloxid resistenter ist, als Indikatormikrobe ausgewählt.
·Jede Partie bietet einen unabhängigen Bericht über die Bakterienzahl (≥1 x 106 CFU/pcs), entsprechend ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》 Anforderungen an Bioindikatoren.
Bioindikatoren für selbstständige Ethanoloxidsterilisierung:
·Selbst integriertes Design mit Bakterien-Trägern und verfärbten Medien, ohne zusätzliche Transferschritte, um das Verschmutzungsrisiko zu reduzieren.
·Einzigartiges selbstenthaltendes Design verhindert effektiv die Verdunstung des Kulturmediums (48h Verdunstungsvolumen ≤ 10%) und hält eine stabile mikrobielle Wachstumsumgebung.
·Das Medium der speziellen Rezeptur enthält eine farbige Komponente, die positive Indikatoren sind klar sichtbar und 48 h schnell interpretiert.
·Ausgewählte Färbungsträgermaterialien ermöglichen eine einfache mikrobielle Entfernung und Zählung, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Experimentergebnisse zu gewährleisten.
Bioindikatoren für Ethanol-Epoxid-Sterilisation (Scheiben):
·Ausgewählte Färbungsträger für eine einfache Überprüfung der Bakterienzahl.
·Einzigartiges Erstverpackungsdesign für eine einfache Impfung.
·Automatisierte Ausrüstungsproduktion, hohe Produktkonsistenz und stabile Produktion.
·außenSchicht ist medizinisches Dialysepapier, erlaubt den Eintritt von Ethanoloxidgas, um eine effektive Sterilisation zu erreichen; Gleichzeitig verhindert das Eindringen äußerer Bakterien und verhindert Verschmutzung.
·Der stabile Produktionsprozess gewährleistet eine hohe Konsistenz von Sporenaktivität, Verteilungsdichte und Resistenzniveaus zwischen verschiedenen Chargen, reduziert Validierungsabweichungen durch Indikatorschwankungen und verbessert die Datenzuverlässigkeit.
·Gute thermische Stabilität und Feuchtigkeitsbeständigkeit sorgen für eine zuverlässige Verwendung in verschiedenen Umgebungen.
Die Kombination von Ethanepoxidsterilisierung mit Bioindikatoren bietet eine wissenschaftliche und zuverlässige Lösung für die Sterilisierung. Durch standardisierte Validierungen, fortschrittliche Ausrüstung und professionelle Dienstleistungen können Unternehmen ein effizientes und konformes steriles Management erreichen. Mit dem technologischen Fortschritt und der Verbesserung der Branchenstandards wird die Anwendung von Ethanoxid-Sterilisation und Bioindikatoren in Zukunft breiter verbreitet und eine solide Garantie für die qualitativ hochwertige Entwicklung in der medizinischen, biologischen und pharmazeutischen Industrie bieten.
Alle Bioindikatoren, die von Tailing Life Sciences Ltd. angeboten werden, können auf unterschiedliche Trägermaterialien, Größen, Verpackungen und Bakteriengehalte angepasst werden. Alle Produkte verfügen über einen Testbericht, der das Aussehen, die Gesamtbakterienzahl, den D-Wert, die mikrobielle Reinheit und andere Tests umfasst. Alle Bioindikatoren werden in einer sauberen Umgebung hergestellt und erfüllen die Vorschriften ISO 11138 und GB18281, die eine zuverlässige Garantie für die Sterilisierungsüberwachung und -validierung für Kunden bieten.