Das Prinzip des Stabilitätstesters besteht darin, die Stabilität eines Arzneimittels durch Simulation von Umgebungsbedingungen zu bewerten. Insbesondere steuert es durch ein Steuersystem genau die Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht und simuliert verschiedene Umgebungsbedingungen, denen ein Arzneimittel während der praktischen Verwendung begegnen kann. Diese Bedingungen können den Zustand des Arzneimittels während der Lagerung, Transport und Verwendung in verschiedenen Umgebungen simulieren, um die Stabilität und Qualität des Arzneimittels zu bewerten.
Detaillierte Beschreibung des Arbeitsprinzips des Medikamentstabilitätstesters
♦ Temperatursystemsteuerung: Durch die Zwangszyklus-Lüftung und die Gleichgewichtstemperatur (BTC) steuert das Steuersystem die Leistung des Heizers nach dem Ergebnis der automatischen Berechnung der Ausgabe des eingestellten Temperaturpunkts durch den PID und erreicht schließlich ein dynamisches Gleichgewicht.
♦ Feuchtigkeitssystemsteuerung: Der Feuchtigkeitsregler integriert das elektronische Ausgangssignal über den internen PID, steuert das Feststoffrelais und steuert die Stromversorgung des Befeuchters. Wenn die PT100 direkt induziert die eingestellte Temperatur erreicht, hört der Befeuchter auf zu befeuchten und bleibt in einem konstanten Zustand der Feuchtigkeit.
♦ Luftbeheizung: Edelstahlbeheizer mit Korrosionsbeständigkeit und Feuchtigkeit, Reaktionsgeschwindigkeit schneller als Heizrohr.
♦ Befeuchtungssystem: Verwendung von Edelstahlrohren zur direkten Erwärmung des Wassers, um die Feuchtigkeit zu extrahieren, ist ein Übertemperatur-Schutzsystem konzipiert und verwendet Leitungswasser, das durch einen Filter gefiltert wird.
Betriebsvorschriften für Medikamentstabilitätstester
♦ Vorbereitung der Geräte: Überprüfen Sie das Aussehen und den Betriebszustand der Geräte, um sicherzustellen, dass die Geräte in Ordnung sind, überprüfen Sie, ob Strom, Wasser und Gas angeschlossen sind, und stellen Sie sicher, dass die Geräte in einer gut belüfteten, trockenen Umgebung platziert werden.
♦ Parametereinstellung: Einstellen Sie Temperatur, Feuchtigkeit, Licht und andere Parameter gemäß den Testanforderungen, um sicherzustellen, dass die Parametereinstellung genau ist und die Testzeit und den Modus festlegen.
♦ Probenplatzierung: Legen Sie das zu testende Medikament auf das Probenregel in der Prüfkammer, um eine gleichmäßige Verteilung der Proben zu gewährleisten und eine zu hohe oder zu niedrige lokale Temperatur zu vermeiden.
♦ Beginnen Sie mit dem Test: Bestätigen Sie, dass die Geräteparameter richtig eingestellt sind, starten Sie den Test, beobachten Sie den Betriebszustand der Geräte genau und erfassen Sie die Änderungen der Temperatur, Feuchtigkeit und Lichtparameter während des Testprozesses.
♦ Ergebnisbehandlung: Nach dem Ende des Tests werden Veränderungen im Aussehen, in der Farbe und in den Merkmalen des Arzneimittels beobachtet und aufgezeichnet. Die Studiendaten werden zusammengestellt und analysiert, um die Stabilitätsschlüsse des Arzneimittels zu ziehen.
♦ Wartung der Ausrüstung: Regelmäßige Reinigung und Wartung der Ausrüstung, um den guten Zustand und die Lebensdauer der Ausrüstung aufrechtzuerhalten und regelmäßig zu überprüfen, ob das elektrische System, das Steuersystem und die Sicherheitsvorrichtung der Ausrüstung normal sind.