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Thermo Fisher Scientific (China) Co., Ltd
Innovative Iteration von Chromeleon, um die Compliance-Regulierung von der Behälter Rand zu lösen
Datum:2025-11-07Lesen Sie:0
Chromeleon 7.4
Angesichts der zunehmenden Bedeutung der Vorschriften und Vorschriften für pharmazeutische Labordaten wird die Datenintegrität zunehmend im Fokus der Prüfung, und Compliance-Systeme benötigen dringend technologische Unterstützung. Seimer verfolgt die neuen Änderungen in den pharmazeutischen Vorschriften und reagiert aktiv auf die Bedürfnisse des Marktes. Thermo Scientific auf der Jahrestagung der American Society for Mass Spectrometry (ASMS) 2025 ™ Chromeleon ™ Version 7.4 enthält mehrere neue Compliance-Tools, die nicht nur die Genauigkeit und Effizienz der Datenverarbeitung verbessern, sondern auch die Compliance-Anforderungen erfüllen und sicherstellen, dass Unternehmen sich schnell an sich ändernde gesetzliche Anforderungen anpassen können und ihren Wettbewerbsvorteil behalten können.
Regelsatz
In Versionen vor Chromeleon 7.3 waren die Berechtigungen zur Änderung der Verarbeitung weit verbreitet. In Chromeleon 7.3.2 wurde das Konzept eines Regelsatzes eingeführt, der eine feine Kontrolle über die Berechtigungen der Datenverarbeitungsmethode ermöglicht, so dass der Benutzer notwendige Parameter ändern kann (z. B. Reservierungszeitfenster, Kontrollkonzentration) und gleichzeitig die Änderung nicht anpassbarer Parameter gemäß SOP beschränken kann (z. B. Verbot der Änderung von Integralparametern).
Jetzt erweitert die Chromeleon 7.4-Software diese Erweiterung des Feinmanagements auf die Module Sequenz- und Probenmanagement. Über den Regelsatz kann der Administrator die Sequenzen und Probenfelder definieren, die die einzelnen Rollen ändern können, z. B. den Benutzern erlauben, den Typ der Probe, die Verdünnungsmethoden, die Kommentare oder die Kommentare zur Sequenz zu ändern, aber nicht bestimmte vorsichtige und vorsichtige Felder wie den Probennamen, die Probenmenge oder das Instrument, dem die Sequenz zugewiesen wurde, zu ändern. Diese feine Verwaltung ermöglicht es Systemadministratoren, mit dem Compliance-Management besser zu reagieren und reduziert den Druck auf die Überprüfung vor der Freigabe von Daten.
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Aktivieren/Deaktivieren der dynamischen Datenverarbeitung
Die dynamische Datenverarbeitung ist ein herkömmlicher Vorteil von Chromeleon, der sicherstellt, dass Änderungen, die bei der Datenverarbeitung vorgenommen werden, in Echtzeit in Daten und Ergebnissen widerspiegelt werden, was die Versuchszeit spart, die erforderlich ist, um eine geeignete Verarbeitungsmethode zu erstellen. Angesichts der neuen Trends in der Regulierung haben einige Regulierungsbehörden jedoch angefangen, die Benutzer zu verlangen, die Verarbeitungsergebnisse zu verbergen, bevor die Integralparameter gespeichert und übermittelt werden, um menschliche Einflüsse auf das Endergebnis zu vermeiden und einen transparenteren und überprüfbaren Datenverarbeitungsprozess zu ermöglichen.
In Chromeleon 7.4 können Systemadministratoren nach Bedarf festlegen, ob die dynamische Datenverarbeitung aktiviert ist. Wenn Sie die Abhängigkeit von Echtzeit-Vorschauen für dynamische Berechnungen deaktivieren möchten, können Sie diese Funktion in der Richtlinie deaktivieren. Für Effizienzlabore empfehlen wir jedoch, diese Funktion zu aktivieren. Dies zeigt auch, wie effizient und konform die Chromeleon-Software ist, um den individuellen Bedürfnissen verschiedener Kunden gerecht zu werden.
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Berechtigung zum Löschen der freien Probe
Freie Probenahme bezieht sich auf Proben, die noch nicht probiert wurden und keine Rohdaten haben. Das Löschen der freien Proben hat keine Auswirkungen auf die Datenintegrität. Beachten Sie, dass das Löschen einer freien Probe im Datenauditverfolgen als "keine Rohdaten enthalten" gekennzeichnet wird, um sich von dem Löschen einer Probe zu unterscheiden. Da die Regulierung der Partikelgröße zunehmend feiner wird, müssen viele Prüfer und Laborleiter in der Lage sein, die Löschung von nicht eingenommenen Proben zu begrenzen, auch wenn diese Proben keine Rohdaten enthalten.
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In der neuen Version wurde die Berechtigung "Löschen der freien Probe" hinzugefügt, um Löschvorgänge für keine Proben zu steuern und die Genauigkeit der Aufzeichnung zu gewährleisten.
Als branchenführendes chromatografisches Datensystem ist Chromeleon 7 stets bestrebt, Laboren eine umfassende Lösung für Datenintegrität und Compliance zu bieten. Das System basiert auf Einfachheit, Intelligenz und Compliance und optimiert und aktualisiert die Funktionsmodule kontinuierlich, um sicherzustellen, dass der Benutzer immer vor den Compliance-Anforderungen steht. Durch die umfassend erweiterten Compliance-Funktionen beseitigt Chromeleon 7.4 die Risiken durch regulatorische Aktualisierungen effektiv und gewährleistet die Integrität wissenschaftlicher Daten – auch unter zunehmenden Compliance-Vorschriften.