TräumeMultifunktionale PartikelgrößenanalysatorenProgesteron Gel mit langsamer FreisetzungmittenKorngrößentestAnwendungen

Progesteron-Gel mit langsamer Freisetzung als klinisch häufig verwendetes gynäkologisches Präparat, seine Partikelgröße und Form beeinflussen direkt die Drogenfreisetzungsrate, die Schleimhaut-Absorptionseffizienz und die klinische Wirksamkeit - ungleichmäßige Partikelgrößenverteilung kann zu Schwankungen der langsamen Freisetzungswirkung führen, und nicht-kugelförmige oder reunierte Partikel können lokale Stimulationen auslösen. Shanghai Zidream Technologie ZML320 Multifunktions-Partikelgröße-Analyzer, in Kombination mit der "Chinese Pharmacopeia" CP0982 eine Methode Anforderungen, um das Gel mit langsamer Freisetzung von Progesteron abzuschließenPräzise Korngröße und FormUmfassende Datenunterstützung für Zubereitungsentwicklung und Qualitätskontrolle.

Einer, Testgrundlage:Multifunktionaler PartikelgrößenanalysatorVorteile und Testmethoden

1. KernVorteileMultifunktionaler Partikelgrößenanalysator ZML320

Die ZML320-Geräte von Zidream sind speziell für halbfeste Präparate (Gele, Salben usw.) entwickelt und erfüllen die Testanforderungen von Progesteron-Gelen mit langsamer Freisetzung:

a. Die gesamte Testkapazität umfasst:Detektionsbereich 0,2 μm ~ 3000 μm, präzise Erfassung von Partikeln in verschiedenen Partikelgrößenbereichen im Gel, passend zu den Merkmalen der Partikelgrößenverteilung von Progesteron;

b. Synchronisierung mehrerer Parameter:Synchronisierte Messung von Korngrößen und Profilparametern ohne zusätzliche GeräteEs ist nicht erforderlich, das Detektionsmodul zu wechseln, um den äquivalenten Durchmesser, die Rundheit und andere 20+ morphologische Parameter der Partikel synchron zu erhalten, um die morphologischen Merkmale der Progesteronpartikel intuitiv darzustellen.PartikelgrößeEine umfassende Darstellung der Mikrostruktur des Präparats sowohl auf Form als auch auf Form;

c. Hohe Zuverlässigkeit garantiert:Verwendung von StandardpartikelndurchführenKalibrierung, Genauigkeitsfehler <3%, wiederholbarer RSD <3%, Zuverlässigkeit von bis zu 98,80%, die Anforderungen an die Qualitätskontrolle der Pharmaindustrie erfüllen;

d. Standardisierung der Proben:Kombiniert mit Zidream Halbfeste-Der Standard-Probenmacher ZMD-801 drückt Gelproben in gleichmäßige Flächen mit verstellbarer Dicke, löst die industriellen Schmerzpunkte der ungleichmäßigen Dicke der manuellen Proben und der Partikelwiederholung und gewährleistet die Wiederholbarkeit des Tests.

Zwei, Testergebnisse und Tiefeninterpretation: Korngröße + Doppelte Massenkontrolle

1. Kerndaten zur Korngröße: Gleichmäßige Verteilung und Erfüllung der Zubereitungsanforderungen

Vollständige Abdeckung der Korngrößendaten des Progesteron-Gels mit langsamer Freisetzung durch den ZML320-Ausgang"Charakteristische Partikelgröße, durchschnittliche Partikelgröße, Segmentanteil"Genau die Eigenschaften der Partikelgruppe widerspiegeln:

2. Schlüsselparameter: Partikelmorphologie, keine offensichtliche Reunion

Der einzigartige Vorteil des ZML320 besteht darin, dass die morphologischen Parameter synchron erfasst werden, um den realen Zustand der Partikel zu lösen, den einfache Korngrößendaten nicht widerspiegeln können, was für die Qualitätskontrolle des Progesterongels von entscheidender Bedeutung ist:

a. Kugelform und Rundheit:Durchschnittliche Kugelform 0,814, durchschnittliche Rundheit 0,900, was bedeutet, dass die Partikelform in der Nähe der Kugelform ist, keine offensichtlichen Nadelform, Scheibenform und andere unregelmäßige Formen - die regelmäßige Form kann die Schleimhaut-Reibung reduzieren und den Komfort der Medizin verbessern;

b. Länge- und Breitenverhältnis:Durchschnittliche Länge-Durchmesserverhältnis 1,571, durchschnittliche Länge-Breite-Verhältnis 1,495, größte-Länge-Durchmesserverhältnis 4,707 (extrem niedriges Verhältnis), das gesamte Partikel ohne übermäßige Dehnung, um ungleiche Freisetzungsraten aufgrund von Unregelmäßigkeiten in der Form zu vermeiden；

c. Zustand der Wiedervereinigung:Durch das Gerät HD-Bildgebung und Partikel-Erkennung Funktion (Erkennung > 98%), keine offensichtliche Aggregate beobachtet, nur einzelne Partikel unabhängig existieren, was zeigt, dass das Gel-Matrix-Dispersionssystem stabil ist, kein Partikel-Aggregationsrisiko.

d. Testvertrauenswürdigkeit 98,80%：Die Kombination von 6537 statistischen Partikelzahlen sorgt dafür, dass die Daten eine starke statistische Bedeutung haben und als zuverlässige Grundlage für Forschungs- und Entwicklungsvergleiche und Qualitätskontrolle in der Serienproduktion dienen.

III. Testschmerzpunktlösung für Progesterongel

1. Lösung der Probleme der Vorbehandlung von Halbfesten

Progesteron Gel langsamer Freisetzung als klebrige halbfeste,Die herkömmliche Probenarbeit kann ungleiche Dicken und Partikelvereinigungen verursachenDies führt zu Testabweichungen. Der ZML320 ist mit dem Halbfeststoff-Standardprobenmacher ZMD-801 ausgestattet und kann die Druckdicke (10 μm bis 3 mm) präzise einstellen und einen stabilen Druck (< 10 kg) ausüben, um sicherzustellen, dass die Probenbedingungen bei jeder Probenahme konsistent sind, um Fehler vor der Verarbeitung von der Quelle zu vermeiden.

2. Synchron Charakterisierung mit mehreren Parametern über den einfachen Korngrößentest hinaus

Konventionelle LaserpartikelmeterNur ein äquivalenter Volumendeurchmesser ausgegeben und keine Unterscheidung zwischen Partikelform und Reunionszustand möglich.ZML320 ist auch verfügbarvielElement + Profilparameter, wie in diesem Test"Hohe Ballform"Die Daten bestätigen direkt die Rationalität des Dispersionsprozesses der Gelzubereitung und bieten eine intuitive Grundlage für die Prozessoptimierung - bei niedriger Kugelform kann die Dispersionsmenge angepasst oder der Rührenprozess verbessert werden.

3. Erfüllung der pharmakologischen Standards und Unterstützung der Konformitätserklärung

Die Testmethode entspricht streng dem Gesetz über die vier allgemeinen Regeln der Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition 0982, und die Geräte sind ISO-Systemzertifiziert.Bereitstellung von Auditverfolgung, Datensicherungen und BerechtigungsstufenDiese Funktionen erfüllen die Anforderungen von Pharmaunternehmen zur Konformitätserklärung. Zuvor hat Zidream ZML320 dazu beigetragen, mehrere Sorten von Präparaten wie Cliborol-Salbe und Dienid-Creme zu genehmigen, und ihre Datenzuverlässigkeit wurde von vielen Kopf-Pharmaunternehmen anerkannt.

Zi Dream ZML320 von"Standardisierte Probenarbeit + Präzisionsprüfung + Mehrparameterausgabe"Eine integrierte Lösung, die sowohl die zentralen Schmerzpunkte des Teilchengrößentests von Halbfesten löst als auch die nachverfolgbare und zuverlässige Datenunterstützung für Forschungs- und Entwicklungsiterationen von Progesteron-Gelen mit langsamer Freisetzung (z. B. Rezeptoptionsoptimierung, Prozessanpassung) und Qualitätskontrolle in der Serienproduktion bietet. Zidream Technologie wird sich weiterhin auf die technologischen Vorteile des ZML320 stützen, um die Bedürfnisse der Pharmaindustrie zu kombinieren.MehrDie Produkte bieten eine präzisere Partikelcharakterisierung, die Unternehmen dabei unterstützt, die Qualität der Präparate zu verbessern und den Konformitätserklärungsprozess zu beschleunigen.