In der modernen pharmazeutischen Industrie sind sterile, geschlossene Behälterdetektoren zu einer entscheidenden Anlage geworden, um die Sterilität und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Durch eine hochpräzise Prüftechnik gewährleistet es die dichte Integrität der Pharmaverpackung und verhindert mikrobielle Verschmutzung und wird weit verbreitet in der Herstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.

1. Prüfprinzip

Die Kerntechnologie des sterilen, geschlossenen Behälterdetektors basiert auf einer Vielzahl von Prüfmethoden, von denen am häufigsten die Vakuumdämpfungsmethode und die Mikromassenströmmendetektion sind. Nehmen wir die Vakuumdämpfungsmethode zum Beispiel, so ist der Prüfprozess in drei Stufen unterteilt: Zuerst wird der zu messende Behälter in eine versiegelte Prüfkammer gelegt und der Druck in der Kammer durch eine Vakuumpumpe auf -90 kPa gesenkt; Anschließend startet das Doppelsensorsystem, um die Veränderungen des Vakuumgrades in Echtzeit zu überwachen; Schließlich wird die Vakuumverlösungsrate durch einen Algorithmus analysiert, um festzustellen, ob Leckagen vorhanden sind. Diese Technik kann Mikroporen mit einem Durchmesser von 1 μm erkennen, was 1/50 des menschlichen Haarfadens entspricht und die Erkennungsempfindlichkeit ist 100-mal höher als bei herkömmlichen Färbungsmethoden.

Durch die quantitative Entnahme von Gasen aus dem Behälter und die Analyse von Qualitätsänderungen überwindet das Mikromassenflussprüfverfahren die Grenzen der herkömmlichen Methoden für das obere Leervolumen der Verpackung. Zum Beispiel wurde der ME2-Typ-Leckadetektor von Shanghai Qiyi Instrument mit der Vakuum-Massenextraktionsmethode eingeführt, die bei der Detektion von 5 ml-Ampullenflaschen die Detektion innerhalb von 30 Sekunden durchführen kann, die Effizienz ist um 40% höher als die Vakuumdämpfungsmethode, und die Detektionsgenauigkeit erreicht das Niveau des Helium-Massenspektrometers.

Technische Merkmale:

1. Nichtzerstörerische Leckage: Der Prüfprozess zerstört keine Behälter und Medikamente, um sicherzustellen, dass die Medikamente nach der Prüfung noch normal verwendet werden können.

2. Quantitative Prüfung: Ersetzen Sie die herkömmliche Vakuumfärbemethode, um genauere quantitative Prüfergebnisse zu liefern.

Keine tägliche Kalibrierung erforderlich: Einfache Wartung reduziert die Komplexität des täglichen Betriebs.

4. breiter Bereich der Prüfung: nicht beeinflusst durch den oberen Raum und die Temperatur der Verpackung, geeignet für eine Vielzahl von Verpackungstypen.

5. Hohe Prüfgenauigkeit: Fehlerleckagen mit einem Durchmesser von 1um können erkannt werden, um die Sterilität der Medikamente zu gewährleisten.

6. Schnelle Erkennung: Die Erkennungszeit ist kurz und schneller als die Vakuumdämpfungsmethode.

III. Anwendungsbereiche:

1. Pharmaindustrie: zur Prüfung der dichten Integrität von Cirine-Flaschen, Ampullenflaschen, Vorfüllspritzen, Infusionsbeuteln und anderen Arzneimittelverpackungen, um mikrobielle Kontamination zu verhindern.

Medizinische Geräte: Prüfung der Verpackungsintegrität von medizinischen Geräten wie implantierten Dosiergeräten, um die ISO 11607-Norm zu erfüllen.

3. Lebensmittelindustrie: Sicherstellung der Dichtheit der Lebensmittelverpackung und Verhinderung der Verschlechterung von Lebensmitteln.

Zusammenfassend ist der sterile, geschlossene Container-Leckagetektor mit seiner hohen Präzision, seiner nicht zerstörenden und schnellen Prüfung zu einer Ausrüstung für die Pharmaindustrie geworden. Sie gewährleistet nicht nur die Sterilität und Qualität von Arzneimitteln, sondern fördert auch den technologischen Fortschritt und die Nachhaltigkeit der gesamten Branche.