ANSI/AAMI ST72: Überblick über die Vorschriften 2019 und ihre Beziehung zu bakteriellen Endogenen bei Mondfinsterungen
Datum:2025-09-18Lesen Sie:0
Die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ist der führende Entwickler nationaler und internationaler allgemeiner Standards für die Medizingeräteindustrie und die führende Organisation für den Zugang zu praktischen Informationen, Unterstützung und Anleitung für Fachleute im Bereich Medizintechnik und Desinfektion.AAMIDas Standardisierungsprogramm ist vom American National Standards Institute (ANSI) für Produkte, Prozesse und verwandte Dienstleistungen im Gesundheitswesen zertifiziert.
Insbesondere,ANSI/AAMI ST72:2019 bietet Leitlinien für die Detektion von Bakterien-Endotoxinen (BET, Bacterial Endotoxins Test)und die Verwendung vorgesehen.ReagenzienAllgemeine Standards für die Detektion des Endotoxingehalts an medizinischen Geräten, Komponenten und Rohstoffen1.
USP Kapitel 852， ANSI/AAMI ST72:2019 behandelt auch die pharmakologischen Anforderungen für Endotoxinprüfungen sowie die Wirksamkeit von Endotoxinprüfungen unter den anwendbaren Anforderungen. Dies umfasst, aber ist nicht beschränkt auf:
Qualifikationsbestätigung von Reagentien und Analysten
Linear
StandardkurvenUmfang
Positive Produktkontrollen (PPC)
Positive Produktkontrolle Recyclingbereich
ANSI/AAMI ST72 Anforderungen
OptometrieDie Detektionstechnik, einschließlich der dynamischen Trübungsmethode und der dynamischen Farbdesignation, erfordert die Verwendung einer linearen Standardkurve für den gesamten Endotoxinkonzentrationsdetektionsbereich. Der absolute Wert des linearen Forderungskoeffizienten|r|muss im Endotoxinkonzentrationsbereich größer als und gleich 0,980 sein, der von den Herstellern von Limulus Amebocyte Lysate (LAL) festgelegt wird. Dies gilt für jeden Test, einschließlich der Qualifikationsbestätigung von Reagenzien und Analysten.
Bestätigung der Qualifikation:
Zum Erzeugen einer Standardkurve müssen mindestens drei Endotoxinkonzentrationen verwendet werden. Für jede Endotoxinkonzentration muss 3 Mal getestet werden und ein Korrelationskoeffizienzwert von größer als und gleich 0,980 erzeugt werden.
Qualifikation der Analysten bestätigt:
Ähnlich wie bei der Bestätigung der Qualifikation eines Reagents muss der Analyst eine Standardkurve von mindestens drei Endotoxinkonzentrationen durchführen. Für jede Endotoxinkonzentration muss 3 Mal getestet werden und ein qualifiziertes |r| erzeugt werden.
Positive Produktkontrolle (PPC):
Positive Produktkontrollen müssen mindestens zweimal in einer Dosierung und einen Endotoxin-Additionswert an einer mittleren Konzentration in oder nahe der Standardkurve haben. Die Endotoxinakzeptanzkriterien für positive Produktkontrollen liegen zwischen 50 - 200%.
Die Probe muss mindestens zwei Exemplare sein.
Es gibt mindestens drei Konzentrationen und jede Konzentration hat mindestens zwei wiederholte Werte.
Es müssen mindestens zwei Exemplare sein.
Sievers®Eclipse
Einhaltung von Endotoxindetektoren für Mondfinsterungen
Sievers®Eclipse ist ein konformer EndotoxindetektorBefriedigungAmerikanische Apotheke USP<85>, European Pharmacopoeia EP 2.6.14, Japanese Pharmacopoeia JP 4.01, Chinese Pharmacopoeia ChP, ANSI / AAMI ST72 vorgeschriebene pharmakologische Anforderungen, die die allgemeinen Akzeptanzkriterien erfüllen.
Eclipse kommt mit einer Standardkurve und bietet 5 Konzentrationen(Bereich von 50-0,005 EU / ml, drei Portionen in einem Paket),Jede Probe wird mit positivem Produkt kontrolliert.Damit wird sichergestellt, dass alle Vorschriften für die Prüfung erfüllt werden.
