Die pharmazeutische Wasserprüfung erfordert die Prüfung von vier Parametern: Leitfähigkeit, TOC、 Endotoxine und MikroorganismenDie Kontrolle dieser vier Parameter gewährleistet die Reinheit des Wassers in allen Bereichen der Pharma. Kürzlich wurden einige Technologien entwickelt, um die Freisetzung von Wasser für die pharmazeutische Produktion besser zu unterstützen und zu vereinfachen und die Inanspruchnahme von PAT zu erhöhen, um die Effizienz zu erhöhen. So können z.B. RTRT (Real-time Release Testing) für TOC und Leitfähigkeit, BET (Bacterial Endotoxins Testing) und RMMs (Rapid Microbiological Methods) für die mikrobiologische Untersuchung verwendet werden, um die Laborprozesse des QC zu optimieren und menschliche Störungen im Zusammenhang mit der Wasserqualitätsprüfung zu reduzieren. Durch die Einführung von Lean-Lab-Praktiken/PAT können Pharmaunternehmen von verbesserter Prozesseffizienz, beschleunigter Markteinführung, geringerer Arbeitsbelastung für Analysten und der Maximierung der Nachhaltigkeit profitieren und gleichzeitig Datenzuverlässigkeit und Compliance erhalten.

Wenn Sie nach praktischen Schritten suchen, um den Prüfprozess für pharmazeutisches Wasser zu optimieren, müssen Sie alle Aspekte der Prüfung berücksichtigen, wie z. B. die Probenbehandlung, die Gerätekapazität, die Datenprüfung, den Prozess und die Nachhaltigkeit. Basierend auf der derzeit verfügbaren Technologie können Lean Labs Labor-, Sideline- oder Online-Tests durchführen, wobei jede Testmethode ihre eigenen Vorteile und Nachteile hat.

Der Nachteil des Laborprobentests besteht darin, dass Schadstoffe eingeführt werden können, die die Freigabe von Produktionswasser verzögern und eine bedingte Freigabe Risiken darstellen kann. Alternative Methoden zur Laborprüfung umfassen die Sideline-Prüfung und die Online-Prüfung. Die Online-Prüfung kann für die Echtzeit-Freigabetests verwendet werden (RTRTDas heißt, dass das Produktionswasser in Echtzeit mit einem bewährten Online-Aufzeichnungsmittel freigegeben wird. RTRT hält eineSchließkreissystemDie Integrität von Prozessen und Proben wird durch die Beseitigung menschlicher Faktoren gewährleistet. Wie Sie sich vorstellen können, reduziert der Übergang von der Laborprüfung zur Sideline- und Online-Prüfung den Arbeitsaufwand und den Verbrauch für die Prüfung von pharmazeutischem Wasser. Langfristig können Sie Zeit und Geld sparen und die Effizienz durch weniger Ressourcen und Materialien optimieren.

Die üblichen Methoden werden im Labor verwendet.TOC-AnalyzerTOC- und Leitfähigkeitsmessungen mit Leitfähigkeitssonden. Dies erfordert die Trennung von Proben von verschiedenen Einsatzpunkten für die Analyse im Labor. Die Reihe von Prozessen, die Proben trennen, in das Labor übertragen und analysiert werden, ist nicht nur arbeitsintensiv und kostenintensiv, sondern führt auch zu Schadstoffen, die zu falschen oder unzulässigen Testergebnissen (OOS) führen. Um die regelmäßige Probenahme und Analyse von Leitfähigkeit und TOC zu reduzieren, machen viele Endbenutzer den Übergang zu RTRT.

Für die Leitfähigkeits- und TOC-Analyse können Online-Messgeräte in drei Fällen verwendet werden: (1) für die Prozess- / Pharmakopaiküberwachung; (2) zur Kontrolle und zum Verständnis von Prozessen; (3) zur pharmakologischen Überwachung, Freigabe, Prozesskontrolle und Verständnis. RTRT beinhaltet die Verwendung von Online-Messgeräten in allen drei Fällen und ermöglicht die Echtzeitüberwachung und Freigabe von pharmazeutischem Wasser für die Produktion. Dies erfordert zusätzliche Verifikationen, die das Vertrauen in die Verwendung von Online-Messgeräten in allen drei Fällen grundlegend erhöhen.

Wie zu vereinfachenEndotoxinprüfungLaboranalyse? Bisher in den letzten 40 JahrenReagenzienDie Prüfung ist kaum innovativ und die meisten Prüfungen werden heute noch mit traditionellen, zeitaufwendigen Methoden durchgeführt. Und jetzt gibt es eine bessere neue Methode.Automatisierte Endotoxinerkennung durch die automatisierte Analyse mittels zentralizierter MikroflüssigkeitsplattformenSie sparen viel Zeit und verringern die Fehlermöglichkeiten. Mit dieser Technologie inSievers Eclipse Endotoxindetektor für MondfinsterungenIn der Einführung wurde die Endotoxinanalyse automatisiert und gleichzeitig die pharmakotischen Anforderungen erfüllt.

Wie bei 96-Loch-Platten ermöglicht Ihnen das Mikrofluidsystem die gleichen biochemischen Reaktionen, abergeringere Arbeitsbelastung,höhere Konsistenz,Weniger ReagenzverbrauchVorgeladene Standardprodukte und PPC werden zur automatischen Bildung von Standardkurven und PPC-Spitzen verwendet, um Ihnen viel Zeit zu sparen und Pipettierungsschritte und Fehlermöglichkeiten zu reduzieren.

Durch die Einführung der Mikrofluidik-Technologie können Sie auchReduzierung der Speicherkapazität im Kühlraum und Reduzierung der Laborfläche. Eclipse Mikroporenplatten können bei Raumtemperatur gelagert werden, sodass kein zusätzlicher Platz im Kühlschrank von 2-8 ° C benötigt wird. Der Eclipse-Analyzer ist kleiner und kompakter als ein 96-Loch-Plattenleser oder ein Robotersystem, so dass er mehr Desktopplatz bietet. Eclipse Endotoxinerkennungssoftware ermöglicht auch die Einrichtung eines Clientservers, so dassFernprüfung und Signatur von EndotoxindatenMinimieren Sie den Bedarf an einem Labor.

Seit der Verwendung von Agal als Wachstumsmedium im späten 19. Jahrhundert hat sich das Wachstum und die Anzahl der Mikroben im Wesentlichen unverändert. Aufgrund ihrer Zuverlässigkeit und Genauigkeit hat sich die mikrobielle Prüfung seit jeher auf Agalplatten verlassen, um die Mikroorganismen im pharmazeutischen Wasser zu quantifizieren. Obwohl die Verwendung von Mikroporenplattenzählungen, die in der Farmakopie vorgeschrieben werden, um festzustellen, dass lebende Mikroben zuverlässig sind, ist dies zeitaufwendig und erfordert in der Regel mindestens zwei Analysten. Mikrobiologische Untersuchungen von ultrareinem pharmazeutischem Wasser erfordern mehrere Tage der Fortpflanzung, bevor sie mit Agalplatten gelesen werden können. In der Regel werden die Ergebnisse manuell aufgezeichnet, was eine Chance für Lücken in der Datenzuverlässigkeit hinterlässt. Da die genaue Tablettenzählung Zeit braucht, ist das meiste pharmazeutische Wasser gefährdet, wenn es freigegeben wird, bevor die mikrobiellen Ergebnisse herauskommen.

Um das Risiko zu reduzieren und die Zeit für die mikrobielle Detektion zu verkürzen,Schnelle mikrobiologische Methoden(RMM) ist im Aufstieg der Mikrobiologie-Industrie. Im Vergleich zur Anzahl der TablettenRMM liefert schnellere biologische Ergebnisse.RMM kann das Ergebnis in weniger als einer Stunde zurückgeben.

Pharmazeutische Wasserprüfungen müssen nicht so zeitaufwendig und schwierig sein. Mit dem LaborDurch die Implementierung von PAT und den Weg zu einem einfacheren Prozess können pharmakologische Tests optimiert und vereinfacht werdenohne Auswirkungen auf die gesetzlichen Anforderungen. Wichtige Veränderungen im Übergang zu Lean Labs umfassen die Einführung der PAT-Technologie, die Verringerung menschlicher Faktoren und Fehlermöglichkeiten sowie die Einführung effizienter Arbeitsmethoden – Labor-Tests, Sideline-Tests oder Online-Tests. Die Vereinfachung der Laborprozesse und der Umstieg auf Echtzeit-Freigabetests können mit den richtigen Werkzeugen und einer effektiven Unterstützung leicht erreicht werden, was Ihnen viel Zeit und Ressourcen spart.