Zweck und Bedeutung des Experiments

Der lineare thermische Ausdehnungskoeffizient ist einer der wichtigsten Indikatoren zur Bewertung der physikalischen Eigenschaften von medizinischen Glasbehältern und beeinflusst direkt die thermische Stabilität und Dichtheit des Behälters. Da Medikamente in der Füllung, Sterilisation, Lagerung und anderen Bereichen Temperaturänderungen erleben können, kann der thermische Ausdehnungskoeffizient des Glasbehälters nicht mit dem Medikament oder dem Dichtmaterial übereinstimmen, was zu einer Verformung des Behälters, einem Versagen der Dichtung oder sogar einem Bruch führen kann, was die Sicherheit von Medikamenten beeinflusst. Nach den Anforderungen der Norm YBB00212003-2015 kann durch die Bestimmung des thermischen Ausdehnungskoeffizienten der Linie überprüft werden, ob das Glasmaterial den Anforderungen an die Temperaturbeständigkeit der medizinischen Verpackungen entspricht, um seine Zuverlässigkeit in der praktischen Anwendung zu gewährleisten.

Übersicht der Versuchsmethoden

Gemäß der Norm YBB00212003-2015 erfordert der Test des linearen thermischen Ausdehnungskoeffizienten die Verwendung einer Ausdehnungsmethode, wobei die konkreten Schritte wie folgt sind:

1. Probenvorbereitung: Wählen Sie ein fehlerfreies Glasbehältersegment aus und verarbeiten es zu einer Zylinderprobe mit einem Durchmesser von 5 mm und einer Länge von 50 mm, um sicherzustellen, dass die beiden Endflächen parallel und glatt sind.

2. Testbedingungen: Legen Sie die Probe in ein Expansionsgerät und erwärmen Sie sie mit einer Geschwindigkeit von 3 ° C / min auf 300 ° C, um Temperatur- und Probenlängenveränderungsdaten aufzunehmen.

3. Datenverarbeitung: Berechnen Sie den durchschnittlichen linearen thermischen Ausdehnungskoeffizienten im Bereich von 20 ° C bis 300 ° C gemäß der Formel, und das Ergebnis wird in 10 ^ -6 / ° C ausgedrückt. Die Versuche müssen in einer thermostatischen und feuchtigen Umgebung durchgeführt werden, um äußere Störungen zu vermeiden. Die Probe muss vor dem Test ausgebrannt werden, um die Auswirkungen der Restspannung auf das Ergebnis zu beseitigen. Die Geräte müssen regelmäßig zertifiziert werden, und die Bediener sollten fachlich ausgebildet werden, um die Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Testergebnisse sicherzustellen.

III. Qualitätskontrollpunkte des Tests

Probenpräsentativität: Mindestens 5 Proben in derselben Charge, die Testergebnisse nehmen den Durchschnittswert, die Abweichung muss den Standardbereich entsprechen.

Umgebungskontrolle: Die Labortemperatur sollte bei (23 ± 2) ℃ stabil sein und die Luftfeuchtigkeit ≤ 60%.

Prozessaufzeichnung: Detaillierte Aufzeichnung der Erwärmungskurve, des Instrumentzustands und der Anomalien für eine einfache Rückverfolgung der Ergebnisse.

Standardkonformität: Das Endergebnis muss die Grenzwerte des linearen thermischen Ausdehnungskoeffizienten in YBB00212003-2015 erfüllen (z. B. Natrium-Kalziumglas ≤ 9,0 x 10^-6 / ℃).

Die Prüfung des thermischen Ausdehnungskoeffizienten ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätskontrolle von medizinischen Glasbehältern, und pharmazeutische Unternehmen müssen ein Prüfsystem in strikter Übereinstimmung mit den Standardanforderungen einrichten, mit professionellen Instrumenten und technischen Teams ausgestattet sein. Durch wissenschaftliche Spezifikationstests können qualifizierte Verpackungsmaterialien effektiv gescreen werden, um das Risiko bei der Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln zu verringern und gleichzeitig die Produktkonformität mit den Daten zu unterstützen. Unternehmen sollten regelmäßig interne Prüfungen und Optimierungen durchführen, um die kontinuierliche Wirksamkeit des Qualitätskontrollsystems sicherzustellen.