Vorgefüllte SpritzenfüllmaschineDie Materialeigenschaften haben einen direkten Einfluss auf die Sicherheit von Arzneimitteln und die Stabilität von Geräten und müssen Korrosionsbeständigkeit, Sauberkeit und Materialanpassung berücksichtigen, insbesondere in Bereichen wie biologische Präparate und Impfstoffe, wobei die Materialauswahl den Biokompatibilitätsnormen ISO 10993 entspricht. ​

Die Kernkontaktteile werden bevorzugt mit 316L Edelstahl ausgewählt, dessen Molybdengehalt beträgt 2-3%, Interkristalline Korrosionsbeständigkeit ist besser als 304 Edelstahl, kann pH 1-14 in der sauren und alkalischen Umgebung standhalten, geeignet für das Füllen von Aminosäureinfusionen, Hepatin-Natrium und anderen korrosiven Medikamenten. Die Oberfläche muss durch Elektrolyse poliert werden, die Rauheit Ra ≤ 0,8 μm, um Medikamentrestände und Mikroorganismen zu reduzieren, während Metallionen ausgefallen werden (Migrationsvolumen ≤ 0,1 mg / kg). Die Füllnadel wird aus Keramikmaterial (Zirkonoxid) mit einer Härte von HRC 85 verwendet, um sowohl das Verschleißproblem der Edelstahlnadel zu lösen (die Lebensdauer wird um das Dreifache verlängert) als auch chemische Reaktionen mit schwefelhaltigen Flüssigkeiten (wie Kefalosporen) zu vermeiden. ​

Das Material des Dichtsystems muss gezielt angepasst werden. Nitril-Gummi (NBR) Dichtring eignet sich für nicht-polare Lösungsmittel (wie Pflanzenöl-Injektion), aber leicht in polaren Medikamenten (wie Wasserimpfstoff) auflösbar, muss durch Fluor-Gummi (FKM) ersetzt werden, seine Temperaturbeständigkeit im Bereich von -20 ° C bis 200 ° C und eine ausgezeichnete Kompatibilität mit Alkoholen und Estern. Der O-Ring des Kolbenantriebs ist aus Silikonkautschuk (VMQ) ausgewählt, der durch die USP-Klasse VI-Zertifizierung in direktem Kontakt mit Blutprodukten steht und eine langfristige Verformungsrate ≤ 10% komprimiert, um langfristige Dichtungsstabilität zu gewährleisten. ​

Die Materialauswahl für berührungsfreie Komponenten erfordert eine Balance zwischen Funktionalität und Kosten. Ausrüstungsrahmen aus Edelstahl 304, die durch Säurewaschung und Passivierung behandelt werden, um die rostfreien Anforderungen an GMP-Ausrüstung für saubere Zonen zu erfüllen; Die Transportbahnoberfläche ist mit Teflon (PTFE) beschichtet und hat einen Reibungskoeffizienten von bis zu 0,04, was das Kratzerfisiko bei der Förderung der vorgefüllten Spritze verringert und gleichzeitig chemisch beständig ist und das langfristige Wischen mit 75% Alkohol ausdauert. Das Gehäuse der elektrischen Komponenten wird aus ABS-Kunststoff ausgewählt, die Oberflächenreinigkeit beträgt DasDas Das Gehäuse ist leicht zu reinigen und die Isolierungseigenschaften sind zuverlässig (Bruchspannung ≥ 20 kV / mm). ​

Die Materialkompatibilität muss durch strenge Tests überprüft werden. Für Protein-Medikamente (z. B. Monomab) muss die Adsorptionsrate der Edelstahloberfläche auf das Medikament getestet werden (≤ 0,1%); Bei der Füllung von Flüssigkeiten mit Oberflächenaktiven (z. B. Liposomen-Impfstoff) muss die Lösung von Gummidichtungen (Gesamt-organischer Kohlenstoff ≤ 0,5 mg / L) überprüft werden. Verwenden Sie den analogen Fülltest: Kreislauf der Kontaktausrüstung mit 50% Ethanollösung für 24 Stunden, um den Schwermetallgehalt in der Entfernungsflüssigkeit (Blei, Cadmiumsumme ≤ 0,1 ppm) zu erkennen und gleichzeitig zu beobachten, ob das Material zerrissen, verfärbt und andere Verschlechterungen auftritt. ​

Die Füllung von speziellen Materialien erfordert ein maßgeschneidertes Materialprogramm. Wenn der chinesische Medikamentextrakt gefüllt wird, muss die Füllkammer-Innenwand aufgrund der Palladium-Komponente in Hash-Legierung C276 geändert werden, die gegen eine Vielzahl von organischen Verbindungen korrosiert und nicht mit Polyphenolen reagiert; Für die Gefüllung bei niedriger Temperatur (z. B. -5 ° C Biomedikamente), ersetzen Sie die Kunststofflager der Antriebsteile durch Polyetheretherketon (PEEK), um eine Gefälligkeit bei niedriger Temperatur zu vermeiden (Gefälligkeitstemperatur ≤ -60 ° C). Bei der täglichen Wartung muss ein Reinigungsprogramm basierend auf den Eigenschaften der Medikamente entwickelt werden: Säureflüssigkeitsreste werden mit 0,5% Natriumcarbonatlösung gereinigt, alkalische Rückstände mit 1% Sticksäureleisung neutralisiert, um chronische Korrosion des Materials zu verhindern. ​

Durch wissenschaftliche Abstimmung von Material und MaterialeigenschaftenVorgefüllte SpritzenfüllmaschineZweiwegs kompatibel mit der Medikamentflüssigkeit, die sowohl die Reinheit des Arzneimittels gewährleistet (unlösliche Partikel ≤ 25 Kapseln / ml) als auch die Lebensdauer der Geräte verlängert (durchschnittliche problemfreie Betriebszeit ≥ 1000 Stunden), die Grundsicherheit für die sterile Füllung der vorgefüllten Spritze bietet.