Der Platz des Filters sollte seine Installation, Demontage, Prüfung und andere Bedienungen erleichtern und seine Nutzungsfunktion nicht beeinflussen. Die Verbindung des Filters mit den Geräten, Boden und Wänden, die den Filter unterstützen, sollte sicher und zuverlässig sein. Die Filterteile sollten dicht verbunden sein, gut versiegelt und den Produktionsbetriebsdruck aushalten können, ohne Leckage oder Verformung. Vor der Installation des Filters und der Filterfolie sollten die Spezifikationen, das Modell und das Aussehen der Filter den Anforderungen entsprechen. Verschmutzung sollte während der Montage möglichst vermieden werden. Die Installation des Filters sollte den Bedienungsanweisungen entsprechen. Wenn es vor Ort mehrere Spezifikationen Filter gibt, sollte eine zweite Person die Überprüfung der Filterinformationen bestätigen, die Überprüfung sollte aufgezeichnet werden.
Um die durch den Filter erzeugten Partikel und andere Fremdkörper zu reduzieren, können die installierten Desterialisierungsfiltersysteme notwendig vorgespült werden. Das Spülen sollte in Verbindung mit den vom Lieferanten angebotenen Methoden erfolgen. Die Spülmethode muss überprüft werden. Bei normalem Betrieb sollte die Spülmenge nicht geringer als die verifizierte Mindestspülmenge sein. Nach dem Spülen sollte die Spülflüssigkeit auf geeignete Weise ausgeschlossen werden.
Desbakterialisiertes Filtersystem sollte eine Risikobewertung durchführen, um möglichst dicht zu bestätigen. Die Schließbarkeit des upstream-Filtersystems kann unter anderem durch Druckaufrechterhaltung und Online-Integritätstests bestätigt werden. Die Schließung des Filters nach unten kann durch Druckaufrechterhaltung bestätigt werden, und die relevanten Parameter sollten überprüft werden.
Die Desbakterialisierung sollte im Rahmen der vorgeschriebenen Prozesskontrollparameter durchgeführt werden, um die Wirksamkeit der Desbakterialisierung zu gewährleisten, sollten die Schlüsselparameter, die die Desbakterialisierungsefilterung beeinflussen, kontrolliert und aufgezeichnet werden. Die Kontrollelemente sollten die Desterialisierungsfilterungstemperatur, die Zeit, den Druck, die Druckdifferenz oben und unten usw. umfassen; Sterilisierungsparameter des Systems, Sterilisierungsparameter des sterilen Empfangsbehälters; sowie die Ergebnisse der Integritätstests des Filters.
Neben den Prozessparametern sollten wichtige Filterinformationen (z. B. Warennummer, Batch- und Seriennummer oder andere eindeutige Identifikationsnummer) zur Rückverfolgung aufgezeichnet werden.
Es sollte ein Schulungsplan des Unternehmens erstellt werden, und die entsprechende Schulung für die Desterialisierung von Filtern sollte in den Schulungsplan aufgenommen werden. Die Ausbildung umfasst sowohl theoretische Kenntnisse als auch operative Fähigkeiten. Theoretische Kenntnisse umfassen die von den Filterherstellern zur Verfügung gestellten Gebrauchsanleitungen, Arbeitsprinzipien, entsprechende Parameter und die Validierungsanforderungen für Filterelemente und Filtersysteme; Die Betriebsfähigkeitsschulung umfasst Standardbetriebsprozeduren für die Verwendung von Filterelementen, wie z. B. Integritätsprüfungen, Reinigung, Sterilisierung, Trocknung und Aufbewahrung, Produktdesinfektionsfilterungsprozesse und Systemdichtheitsprüfungen. Das Personal sollte eine theoretische und praktische Bewertung durchführen und nach der Bewertung in den Einsatz kommen. Wenn sich das System oder die Parameter ändern, müssen die Mitarbeiter nach einer Überarbeitung der entsprechenden Standardbetriebsverfahren neu geschult werden.
Bei Abweichungen im Entfernungsfiltrationsprozess sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um die Grundursache zu finden und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Bei abweichenden Produkten sollte eine Risikobewertung durchgeführt werden.