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E-Mail-Adresse
fengjunjie@noozle.com.cn
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Telefon
13918684639
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Adresse
Gebäude 4, 3255 Shengang Road, Songjiang District, Shanghai
Produktkategorien
Noze Fluid Technology (Shanghai) Co., Ltd.
Shanghai Medizinische Isolator
VerhandlungsfähigAktualisieren am01/15
- Modell
- Natur des Herstellers
- Hersteller
- Produktkategorie
- Ursprungsort
Übersicht
Shanghai Pharmaceutical Closed Isolator $ n bietet den Kunden entsprechende Isolatorsysteme für Luftstromrichter nach den unterschiedlichen Anforderungen der Kunden bei der Projektumsetzung. Für die Zubereitung von brennbaren und explosiven oder giftigen Produkten kann das Ultramikropulver nicht direkt der Luft ausgesetzt werden, was zu Explosionen oder Unfällen bei der persönlichen Sicherheit führt. Um auf verschiedene Zerkleinerungsanforderungen zu reagieren, werden Isolatoren, die speziell für ultramikropulverglaschmaschinen verwendet werden, weit verbreitet.
Produktdetails
Shanghai Medizinische Isolator
Luftstrom Zerkleinerer Isolator Eigenschaften:
Umgebungstemperatur: 0-40° ℃
Betriebstemperatur: 0-50 ° ℃
Die Dichtung des Produktkontakts ist aus PEEK oder Polytetrafluorethylen hergestellt
Andere Metallteile sind aus Edelstahl 316 gefertigt und poliert bis RA≤0.8um
Der Teil des sichtbaren Glaskontakts wird aus Borosilikaten hergestellt
Die Dichtung des Produktkontakts ist aus Triethylpropyl oder Polytetrafluorethylen hergestellt
Der direktkontaktige Materialteil ist vollständig aus Edelstahl 316L gefertigt und die Oberfläche ist bis RA≤0.25um poliert.
Selbstkontrollsystem:
Selbststeuerndes System mit Luftströmungszerkleinerung, Online-Reinigung, Luftfiltration und geschlossenem Betrieb
Authentifizierungsdienste:
Nozer Fluids verfügt über ein professionelles Validierungsserviceteam, das für die Validierung von pharmazeutischen Wassergeräten, Flüssigkeitsverteilungsprozesssystemen, sauberen Rohrleitungssystemen und Hochdruckgasen zuständig ist.
Überprüfen Sie den Lebenszyklus von der Entwicklung des URS als Ausgangspunkt, nach der Konstruktionsbestätigung, der Bauphase, der Installationsbestätigung, der Betriebsbestätigung und schließlich der Leistungsbestätigung, um zu bestätigen, ob der URS abgeschlossen ist. Eine Validierung ist eine Aufstellung – ein schriftlicher Nachweis, der gewährleistet, dass die vom Kunden vorgegebenen Qualitätsmerkmale erfüllt werden.
DQ (Design-Bestätigung): Bestätigung der Konstruktion und Auswahl eines Projekts oder Systems, die die für die Konstruktion und Auswahl verwendeten Normen und Unterstützungsdokumente sowie Bestätigung der Lieferantendaten enthält.
Hinweis: Für Standardgeräte kann die Auswahlbestätigung nach den Bedürfnissen des Benutzers von der Konstruktionsbestätigung befreit werden, für Nicht-Standardgeräte muss eine Konstruktionsbestätigung erfolgen. Die Entwurfsbestätigung muss bestätigen, dass das Entwurfsdokument die Anforderungen des Benutzers erfüllt. Konstruktionsdokumente, Zeichnungen und technische Spezifikationen sollten die Anforderungen der technischen Bedingungen des Kaufvertrags für Geräte erfüllen.
IQ (Installationsbestätigung): Die Installationsbestätigung umfasst hauptsächlich, aber nicht beschränkt auf:
1, Kontrolle aus der Box: Überprüfen Sie, ob die Ladung mit der Verpackung übereinstimmt;
Identifikationsprüfung: Verschiedene Schilder auf dem Gerät (Name, Modell, Hersteller, Seriennummer, Gerätebitnummer usw.) erfüllen die Entwurfsanforderungen; die von den Herstellern/Lieferanten zur Verfügung gestellten Dokumente vollständig sind;
Erscheinungsprüfung: Bestätigung der Beschädigung und Korrosion der Ausrüstung;
2. Bestätigung der Umgebungsbedingungen
Bestätigen Sie, ob die Geräte sich an die installierte Umgebung anpassen und die Anforderungen der Arzneimittelherstellung erfüllen. GMP bestimmt das Reinigungsniveau, die Anforderungen an Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit sowie die Anforderungen an Lüftung und Staubentfernung für die Anlagen, in denen sich verschiedene Arten von Geräten befinden.
Versorgungssysteme wie Wasser, Strom, Druckluft, Dampf, Prozessvakuum, Verbindungen und Parameter der Vakuum-Entstaubung.
3. Installationsbestätigung
Prüfung der Motor- und Pumpenparameter (Modell, Seriennummer der Anlage, Betriebsrichtung usw.).
Druckprüfung der Mündungsleitung, Säurereinigungspassivationsprüfung und Testberichte.
Überprüfung der Instrumentenliste, der Parameter, der Installationsort und der Verifikationsaufzeichnung.
Die Installation des Computer-/Programmsteuerungssystems wird bestätigt und das Steuersystem wird die Anfangsparameterprüfung anpassen.
Installation von Zubehör und abnehmbaren Geräten, wie z. B. Tragplattformen, Speicherbehältern, Pufferbehältern und Waagengeräten. OQ (Betriebsbestätigung): Hauptinhalt der Betriebsbestätigung:
Anwendbarkeit des SOP-Entwurfs;
Zuverlässigkeit der Arbeit unter äußeren Bedingungen;
Genauigkeit der Anzeige des Messgerätes;
Volatilität der Betriebsparameter der Geräte;
Stabilität und Sicherheit des Betriebs der Ausrüstung;
Hinweis: Nach der Installationsbestätigung der Ausrüstung ist eine ausreichende Leerlastprüfung jedes einzelnen Teils und der gesamten Ausrüstung gemäß dem entworfenen Standardbetriebsverfahren (SOP) durchzuführen, um die Anwendbarkeit des SOP-Entwurfs, die Schwankungen der Betriebsparameter der Ausrüstung, die Zuverlässigkeit des Messgerätes und die Stabilität des Betriebs der Ausrüstung durch Tests zu prüfen, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung im Rahmen der Anforderungen genau funktioniert und die vorgeschriebenen technischen Indikatoren erreicht. Es ist möglich, dass während des Prozesses angemessene Ergänzungen und Änderungen des sOP sowie bestimmte Anpassungen des Geräts vorgenommen werden (alle diese Daten werden zusammengefasst, von einem Validierungsteam analysiert, Stellungnahmen abgegeben und die entsprechende Prüfung genehmigt).
PQ (Leistungsbestätigung): Die Leistungsbestätigung ist eine Testproduktion, die tatsächliche Produktionssituationen simuliert. Es wird in der Regel zuerst mit leerem Material getestet, um die Eignung der Ausrüstung vorläufig zu bestimmen. Die Validierungsserien können anhand der Eigenschaften der Produkte und Geräte bestimmt werden. Wenn Sie bestätigen können, dass die Ausrüstung stabil funktioniert und den Anforderungen des Produktionsprozesses entspricht, wird die entsprechende Information vom Verifizierungsteam zusammengefasst und nach der entsprechenden Prüfung und Genehmigung die Ausrüstung kontinuierlich betrieben werden kann.
Shanghai Medizinische Isolator
Das Unternehmen verfügt über Servicetechniker mit mehr als zehnjähriger Branchenerfahrung, die jederzeit seinen Kunden technische Dienstleistungen und Schulungen anbieten können. Bisher hat es Kunden in den Bereichen Biologie, Medizin, Lebensmittel, Elektronik, Öl und Chemie. Ob bei der Herstellung und Herstellung von Nanomaterialien, bei der Prüfung und der Qualitätskontrolle oder bei der Konstruktion fortschrittlicher Produktionslinien, wir bieten unseren Kunden eine komplette Lösung.
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