Mikrozählmethode - Partikeldetektor für medizinische Verpackungsmaterialien

Mikrozählmethode - Partikeldetektor für medizinische VerpackungsmaterialienEntsprechend der in der USP 788 und der CP0903 der Chinese Pharmacopoeia 2025 vorgeschriebenen Größe der Injektion, der Infusion, des sterilen Pulvers und anderen unlöslichen Partikelprüfungen, eignet sich für die Partikelprüfung und Partikelanalyse in Proben mit Farbe, hoher Viskosität, leichter Blasen, Spuren und mRNA.

Durchführungsstandards sind GB 8368 und die amerikanische Pharmacopeie USP788, USP789, die 2025-Ausgabe der "Chinese Pharmacopeia" für die Detektion von unlöslichen Partikeln CP0903, die japanische Pharmacopeie, die Europäische Pharmacopeie EP, das "YBB 0027 2004 für die Prüfung von unlöslichen Partikeln in Verpackungsmaterialien" und andere Industriestandards sowie internationale Standards wie ISO 14708-1 und ISO 8871-3. Integrierte benutzerdefinierte Standards erfüllen die Anforderungen verschiedener Branchen an die Detektion von Partikelverschmutzung. Erfüllt die FDA-Anforderungen wie 21CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.

Das vollautomatische unlösliche Partikelmesser ZMP930 basiert auf dem Prinzip der Mikroskopzählmethode und zählt die Partikel, die auf den Filterfilm gefiltert werden, mit einem 50- oder 100-fachen Vergrößerungsvermögen und berichtet gemäß den Standards. Das Gerät verfügt über eine automatische Bewegungsplattform, eine automatische Z-Achse-Fokussierung und ein automatisches Fotosystem, das alle aufgenommenen Bilder zu einem vollständigen Filterfilm verbindet und die Partikel auf dem gesamten Filterfilm analysiert. Und entsprechend größer als 10 μm, größer als 25 μm, 51 μm-100 μm, größer als 100 μm usw. statistische Analyse und Berichte. Vollautomatische Scanstatistik vermeidet Fehler durch menschliche statistische Faktoren und vermeidet auch falsche Ergebnisse durch Blasen, große Partikel, die während des Lichtwiderstandstests entstehen, und die Testergebnisse des Partikelzählers der Mikrozählmethode sind genauer.

Technische Merkmale:

Ausführungsstandards: US Pharmacopoeia USP787, USP788, USP789, USP1788;

Europäische Apotheke EP8.0; Britische Apotheke BP2013; Japanische Apotheke JP16;

China Pharmacopoeia CP0903 2025 Edition, ISO 16232 verschiedene Reinigungsprüfstandards usw.

X-, Y- und Z-Achsen automatisieren die Plattform, um den gesamten Filterfilm zu scannen.

Weiße und nicht-weiße Partikel werden automatisch auf einmal erkannt und alle auf einmal erkannt.

Intelligente KI erkennt und unterscheidet unregelmäßige Partikel wie Fasern und kugelförmige Partikel.

Die Z-Achse-Autofokussierung sorgt für eine klare und genaue Analyse der Partikel in jedem Bild.

Das gesamte Bild wird nach dem Scannen des gesamten Filters gespeichert.

Die Software erfüllt die gesetzlichen Anforderungen und verfügt über Funktionen wie Auditverfolgung, Berechtigungsgradierung und mehr.

Herausgabe von Berichten auf chinesischer und englischer Sprache gemäß den Anforderungen der Apotheke.

9 Megapixel HD-Farbkamera

Mikrozählmethode - Partikeldetektor für medizinische Verpackungsmaterialien

Technische Parameter:

Maßgeschneiderte Anforderungen: verschiedene Arten von Flüssigkeitsprüfungen;

Ausgabe von Testberichten nach USP788, CP0903 der chinesischen Pharmacopeie Version 2025 usw.

Software mit Auditverfolgung, Berechtigungsstufen, Einstellungen für Benutzerstufen und mehr

Die Software scannt automatisch den gesamten Filterfilm

Automatische Unterscheidung von weißen und nicht weißen Partikeln, langen und unregelmäßig geformten Partikeln

Ultratiefe Z-Achse-Autofokussierung sorgt dafür, dass jedes Partikel klar sichtbar ist

Testbereich: 1μm-3000μm

Vergrößerung: 10-100x

Maximale Auflösung: 0,1 μm

Bediensoftware erfüllt 21CFRPart11

Analyseprojekte: unlösliche Partikel, Partikelzählung, Korngrößenverteilung, Längendurchmesserverteilung, Rundverteilung, können D10, D50, D90 usw. angegeben werden

Schnittstelle: RS232 oder USB

Genauigkeit: <± 3%;

Maßstab: 0,1 μm

Wiederholbarer Fehler: < 5% (ohne Fehler durch Probenvorbereitung)

HD-Digitalkamera: 9-Megapixel-Farbkamera

Testzeit: 2-8 Minuten