Medizingeräte Verpackung Dichtung Blähung Bruch Tester

Während der Sterilisation oder der Transportlagerung wird es eine Druckdifferenz innerhalb und außerhalb der Sterilisierungsverpackung geben, wenn die Einladung der Geräte zu spannend ist oder die Sterilisierungsbeutel-Entfernungsfestigkeit leicht abnimmt, was zu einem potenziellen Leck- und Explosionsrisiko führt. Durch die Interpretation der beiden Normen GB/T19633-2005 und ASTM F 1140 über Dichtheit wird in diesem Artikel die Dichtheitsprüfmethode für Öffnungssterilisierungsverpackungen von Medizinprodukten im Detail erläutert.
ZYY-08AMedizingeräte Verpackung Dichtung Blähung Bruch TesterStandardinterpretation: Medizingeräte sterilisieren Verpackung bezieht sich in der Regel auf den direkten Kontakt mit dem Produkt und bildet den Teil der mikrobiellen Barriere, hauptsächlich aus Papier-Plastikbeutel, Plastikbeutel, Dialysepapierbeutel und anderen Arten. Diese Verpackung aufgrund der Besonderheiten des eingebauten Elements, zusätzlich zu den grundlegenden Eigenschaften der Verpackung, muss auch höhere Anforderungen erfüllen, um sterilisieren und sterilen Betrieb durchzuführen, und hat eine mikrobielle Barrierefunktion, um den Eintritt von Mikroorganismen zu verhindern und sterilen Schutz zu bieten, kann sterilisiert werden, um eine sterile Umgebung innerhalb des Verpackungssystems für einen bestimmten Zeitraum aufrechtzuerhalten.
In Bezug auf die derzeit geltenden Verpackungsprüfstandards ist GB/T19633-2005 "Verpackung von endgültigen sterilisierten Medizinprodukten" ein Standard für die Leistungen der sterilisierten Verpackung von Medizinprodukten. Diese Norm entspricht der ISO 11607: 2003 "Verpackung für endgültig sterilisierte medizinische Geräte", die Anforderungen an Einwegmaterialien und wiederverwendbare Behälter für die endgültig sterilisierte Verpackung von medizinischen Geräten festlegt und gleichzeitig die grundlegenden Anforderungen zur Bewertung der Verpackungseigenschaften steriler medizinischer Geräte in Bezug auf die physikalischen, chemischen, toxischen Eigenschaften von Verpackungsmaterialien, mikrobiologische Barrieren und die Dichtung / Schließbarkeit, Integrität, Alterungseigenschaften von Formverpackungen vorsiehlt. Diese Leistungsanforderungen zielen letztlich darauf ab, die mikrobielle Isolierung der sterilisierten Verpackung zu gewährleisten. Aber während der Sterilisation oder der Transport-Lagerung, Sterilisation Verpackung innerhalb und außerhalb der Situation der Druckdifferenz, wenn die Einladung der Geräte zu spannend ist, oder Sterilisation Beutel Entfernungsfestigkeit verringert ist, kann es zu einem potenziellen Leckage und Explosion Risiko führen. Dann wird die mikrobielle Isolationswirkung des gesamten Sterilisierungsbeutels stark geschwächt. Dies spiegelt die Bedeutung der Leistungsprüfung der Dichtung/Schließbarkeit der Formverpackung wider.
GB / T19633-2005 "Verpackung von endgültigen sterilisierten medizinischen Geräten" legt fest, dass die Dichtfestigkeit einer der Bewertungsindikatoren für Dichtung / Schließbarkeit ist, und bietet zwei Testmethoden an: Zugdichtungsfestigkeitsprüfung und Aufblas- / Kriegsdruckprüfung. Die erste Methode besteht darin, die Festigkeit einer Verpackungsdichtung durch Zugprüfung eines Dichtungsteils zu messen. Diese Methode kann nicht verwendet werden, um die Verbindungsfähigkeit oder andere Dichtungseigenschaften an der Verbindung zu messen, sondern nur die Reizkraft der Dichtung zwischen den Materialien zu messen. Letzteres wird durch Druck auf den gesamten Verpackungsbereich bis zum Bruchpunkt (Ausblasen) oder durch Druck auf einen bekannten Schwellenwert und eine bestimmte Zeit (Kriechen) zur Beurteilung der gesamten Mindestdichtfestigkeit der Verpackung verwendet. Die spezifischen Prüfverfahren und -verfahren für die Prüfung von Bläh- und Kreuzdruck sind in dieser Norm nicht detailliert beschrieben und können nach ASTM F 1140 „Standard-Prüfverfahren für die Prüfung der Innendruckbeständigkeit medizinischer nicht-hemmender Verpackungen“ gemäß der Norm „Spezifische Prüfverfahren und -anforderungen können gleichwertig mit ASTM F 1140“ geprüft werden.
ZYY-08A produziert von Jinan Relay Platinum Smart Technology Co., Ltd.Medizingeräte Verpackung Dichtung Blähung Bruch TesterIn Übereinstimmung mit den oben genannten Standards Entwurf und Entwicklung, um eine Reihe von Standardanforderungen zu erfüllen, ist eine kostengünstige Ausrüstung für inländische Medizingeräte Sterilisation Verpackung Dichtung Leistung Prüfgerät. Das Instrument hat einen hohen Grad an Intelligenz, ein schönes und großzügiges Design, die Mensch-Computer-Interaktionsschnittstelle erhöht die gute Erfahrung des Bedieners und wird vom Markt anerkannt. Jinan Relei Platinum Smart Technology Co., Ltd. freut sich auf Ihre Anfrage.