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Medizinische Sterilisationssicherheit: Prinzipien und Anwendungen des B-D-Testpakets
Datum:2025-12-24Lesen Sie:0
Vorvakuum-Druckdampfsterilisatoren (einschließlich pulsierendes Vakuum) werden täglich leer für B-D-Tests vor Sterilisierungsbetrieb eingesetztDas ist der Bowie-Dick Test.zur Überwachung der Luft in SterilisatorenErfolgreich ausgeschlossen.
Das Ziel des B-D-Tests ist es, die Fähigkeit des Sterilisators, Luft und die Durchdringung von Dampf auszuschließen, zu beurteilen und zu erkennen, ob Luftrückstände oder Leckage im Sterilisationsprozess vorliegen.
Das Prinzip der Druckdampfsterilisierung besteht darin, dass gesättigter Dampf die Potenzialhärme freisetzt, um mikrobielle Proteine und Nukleinsäuren zu deaktivieren. Während der Erwärmung des Sterilisators erfolgt ein Prozess zur Entfernung der kalten Luft. Idealerweise sollte der Sterilisierungsraum mit gesättigtem Dampf und keinen kalten Luftrückständen gefüllt sein. Wenn kalte Luft nicht ausgeschlossen wird, wird eine Gas-Dampf-Diffusionsschicht gebildet, die die Wärmeübertragungseffizienz des Dampfes erheblich verringert, was zu einem Sterilisierungsfehler führt. Das Design des B-D-Testpakets löst dieses Problem auf intelligente Weise.
Das B-D-Testpaket ist so konzipiert, dass es ein „Schwerpunkt“ für die Sterilisation von Restluft im Raum ist.In der Regel besteht aus außen nach innen von außen Verpackung, poröse Strukturschicht und B-D-Testpapier;Die äußere Verpackung enthält ein Hinweis-Etikett zur Identifizierung des Produktzustands, die poröse Strukturschicht blockiert das Eindringen von Dampf und behält die verbleibende Luft im Sterilisierungsraum; MitteHerzderjaB-DTestpapier,enthaltenChemische IndikatorenDer Indikator bildet ein bestimmtes Muster auf der Testpapieroberfläche, wie in der Abbildung1Wie gezeigt, kann die Durchdringung von Dampf angezeigt werden.
Abbildung 1: Beispiel für B-D-Testpapier
Bild3: Scheitertes ExperimentB-DPrüfung der Papierfärbung
In Übereinstimmung mit den Anforderungen von WS310.3-2016, Teil 3: Standards für die Überwachung der Reinigung, Desinfektion und SterilisationPre-Vakuum (einschließlich pulsierendes Vakuum) Druckdampf Sterilisator sollte täglich vor Beginn der Sterilisation läden B-D-Test durchzuführen, B-D-Test bestanden, kann der Sterilisator verwendet werden.B-D-Tests scheitern, sollten rechtzeitig die Ursache für Verbesserungen zu finden, nach der Überwachung der Qualifikation, Sterilisator kann verwendet werden. Die Ausgabe 2023 der GMP-Leitlinien für Arzneimittel enthält auch die Empfehlung, regelmäßige BD-Tests für Sterilisierungskammern durchzuführen, um den Ausschluss von Luft aus Sterilisierungskammern zu bestimmen.
Die richtige B-D-Testmethode umfasst mehrere wichtige Schritte:Stellen Sie zuerst das B-D-Testpaket horizontal in der Nähe der Schranktür und der Abgasöffnung im Sterilisierungsschrank, führen Sie das Sterilisierungsverfahren aus, nehmen Sie das B-D-Testpaket nach der Sterilisierung heraus und beobachten Sie das B-D-Testpapier.
Wenn sich das B-D-Testpapier gleichmäßig verfärbtBeschreibung, dass der B-D-Test bestanden ist, dass der Sterilisator normal verwendet werden kann;UngleichfarbigkeitDer B-D-Test ist gescheitert. Wenn der Test fehlschlägt, sollte ein B-D-Test wiederholt werden. Wenn der zweite Test bestanden ist, kann der Sterilisator weiterhin verwendet werden; Wenn der B-D-Test noch nicht bestanden ist, müssen Sie die spezifischen Ursachen für den Fehler des B-D-Tests prüfen und das Problem beheben, bis der Sterilisator nach Abschluss des Tests wieder in Betrieb genommen werden kann.
Derzeit gibt es auf dem Markt hauptsächlich zwei B-D-Testpakete und B-D-Frühwarnungstestpakete.undB-DTestpakete im VergleichB-DEin empfindlicheres Testpapier zur Frühwarnung wurde hinzugefügt, das eine abnehmende Sterilisationsleistung (wie kalte Luftrückstände oder unzureichende Dampfdurchdringung) im Voraus widerspiegelt, auch wennB-DTestpapier zeigt durch, wenn die frühe Warnung Papier Farbe ungewöhnlich, immer noch die Notwendigkeit der Reparatur der Ausrüstung.
B-D-Tests können die Wirksamkeit des gesamten Sterilisierungsprozesses nicht nachweisenEs wird nur zur Erkennung von Luftrückstandsproblemen verwendet, die durch unzureichende Dampfdurchdringung verursacht werden. Eine umfassende Validierung des Sterilisierungsprozesses erfordert auch eine Kombination von Methoden wie physikalischer, chemischer und biologischer Überwachung.
gleichzeitigBioindikatoren sollten nicht in das B-D-Testpaket hinzugefügt werdenDiese Praxis ist weder notwendig noch beweist, dass der Sterilisator gut funktioniert. B-D-Tests und Biomonitoring-Bewertungen sind verschiedene Aspekte des Sterilisierungsprozesses und können nicht ersetzt werden.
Abhängig von den unterschiedlichen Bedürfnissen der Benutzer hat Tailing B-D-Testpakete für verschiedene Sterilisierungstemperaturen (121 ° C, 134 ° C) und B-D-Frühwarnungstestpakete für Kunden vorgestellt, um den Sterilisierungsprozess in Echtzeit zu überwachen und Sterilisierungsgeräterisiken zu identifizieren.
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