Bestätigen Sie die Bedingungen der Bioindikatoren in einem Teilzyklus Sterilisation, so dass die Bioindikatoren in diesem Zyklus sterilisiert werden, und nach 7 Tagen der Kultivierung wird erwartet, dass 30% ~ 95% positiv sind.

Sterilisieren Sie die zu testenden Bioindikatoren in 121 ° C im Resistenzmeter für 16 Minuten, 7 Tage nach der Kultivierung, die positive Rate der Bioindikatoren beträgt 70%, die Sterilisierungszeit erfüllt die erwarteten Anforderungen; Wenn unter den gleichen Bedingungen die positive Rate nach 7 Tagen der Bioindikatorkultur weniger als 30% oder höher als 95% ist, wird die Sterilisierungszeit nicht den Erwartungen entsprechen und die Sterilisierungszeit angepasst werden muss, so dass die positive Rate der Bioindikatoren nach der Sterilisierung zwischen 30% und 95% liegt; Tabelle 1 beschreibt den Screening-Prozess für die Sterilisierungszeit dieses Bioindikators, und die drei Bioindikatoren bei der Sterilisierungszeit von 16 Minuten haben eine positive Rate zwischen 40% und 65%, die alle Anforderungen erfüllen. Die nachfolgenden Sterilisierungsbedingungen können bestätigt werden: 121 ° C, 16 min.

Nehmen Sie 3 Chargen des Produkts mit 100 Bioindikatoren pro Charge und töten Sie die in Schritt (01) bestätigte Sterilisierungszeit, nämlich 121 ° C Sterilisierung in Resistenzmeter für 16 min.

Nach der Tötung wird die Impfung gemäß den Anforderungen der Anleitung durchgeführt und unter den vorgeschriebenen Kulturbedingungen für 7 Tage in die Kultur übertragen. Die positiven und negativen Ergebnisse der Bioindikatoren werden nach vorgegebenen Zeitintervallen aufgezeichnet. Zum Beispiel wird ein Zeitintervall von 24 h festgelegt, die Ergebnisse werden alle 24 h aufgezeichnet, und das endgültige Kultivierungszeitergebnis wird in "h" angegeben. Die Testergebnisse finden sich in Tabelle 2.

Im gleichen Kultivzeitintervall kann die Korrelation ≥ 97% zwischen der Anzahl der positiven Bioindikatoren in 3 Chargen und der Anzahl der positiven Bioindikatoren in 7d, d.h. ≥ 97% des "Wachstumsverhältnisses" in Tabelle 2, als die kürzeste Kultivzeit bestätigt werden. Die Berechnungsformel lautet wie folgt:

Aus Tabelle 2 ist bekannt, dass die ersten und zweiten Indikatoren bei der Kultivierung von 24 h < 97% wachsen und "24 h" nicht als kürzeste Kultivierungszeit verwendet werden können. Wenn die Kultivzeit 48 h beträgt, beträgt das Wachstumsverhältnis aller drei Chargen von Bioindikatoren 100%, erfüllen Sie die Anforderungen des Standards "≥97%", und Sie können 48 h als endgültige Kultivzeit für diesen Bioindikator wählen. Daher ist die Anleitung des Bioindikators für die Selbstenthaltende Druckdampfsterilisierung Typ Tailing SS6-121 mit einer Kultivzeit von 48 h gekennzeichnet.