Sterile ÜbertragungskammerGMP erfordert, dass Augentropfmittel nach sterilen Präparaten hergestellt werden, während der sterile Produktionsprozess für die Sterilisation von Verpackungsmaterialien wie leeren Augentropfflaschen größere Herausforderungen darstellt. Da die in der Verpackung verwendeten Polymerenmaterialien (wie PE oder PET) nur eine Kryotemperatursterilisierung anwenden können, sind herkömmliche Kryotemperatursterilisierungsmethoden wie EO und Bestrahlungssterilisierung durch den Sterilisierungsprozess und die Ausrüstungseigenschaften beschränkt, kann dieser Sterilisierungsprozess nicht in den sterilen Produktionsprozess von Augentropfen integriert werden. Das Gerät sterilisiert die innere und äußere Oberfläche der Tropfenflüssigkeitsflasche mit verdampfender Wasserstoffperoxidsterilisierungstechnik, um den sterilisierten Flaschenkörper nicht höher als 10-6 sterile Garantieniveau (SAL) zu erreichen und hat niedrige Temperatur, schnelle und giftfreie Eigenschaften.

Im Folgenden eine kurze EinführungSterile ÜbertragungskammerEigenschaften wie folgt:

1. In der Entleerungsphase nach Abschluss der biologischen Entkontaminierung wird die Luft, die in die Kabine eingeführt wird, durch einen Desinfektionsfilter gefiltert, um die Einführung neuer Verschmutzungen in das Material zu verhindern;

2. Anwendung von Wasserstoffperoxiddampf (VHPS) als biologisches Entverschmutzungsmittel, das zum Entverschmutzungsprozess unter niedriger Temperatur und Umweltschutz gehört;

3. Anwendung einer unidirektionalen mehrfachen Dosierung im Hochvakuumzustand, VHPS hat eine bessere Verteilungsgleichmäßigkeit während des Sterilisierungsprozesses;

4. Einrichten eines Datenerfassungssystems, das Daten wie Luftfeuchtigkeit in der Kabine, Vakuumdruck und andere in Echtzeit erkennen und in Echtzeit drucken kann.

SIEMENS programmierbare Steuerung (PLC) für die modulare Steuerung des gesamten Prozesses;

6. Eingangs- und Ausgangstür ist eine Doppeltürstruktur mit pneumatischer Dichtung, pneumatischer Verriegelung und zweitüriger Verriegelungsfunktion im Arbeitszustand, die effektiv verhindern kann, dass die Doppeltür aufgrund von Fehlverfahren des Personals geöffnet wird;

7. interne Einrichtung mit einem Wagen-Sterilisierungshalter und seinem Schienensystem für die einfache Materialhantierung;

8. Entleerung des Wasserstoffperoxidgases durch den gesamten Austausch von Vakuum und steriler Luft, um einen kürzeren Sterilisierungsprozesszyklus zu gewährleisten;

Durch den oben genannten Inhalt hoffe ich, dass es Ihnen hilfreich sein wird, die sterile Übertragungskammer zu verstehen.