Struktur und Design von sterilen Prüfisolatoren
1. Luftbehandlungssystem
Der Isolator für sterile Tests muss mit einem Desterilierfilter ausgestattet sein (HEPA ist erforderlich). Wenn Sie statisch sind, müssen die Staubpartikelprojekte im Isolator die Luftqualitätsanforderungen der US-Bundesnorm 209E der Klasse 100 erfüllen.
Dynamisch ist es nicht erforderlich, dass das Innere des Isolators die Luftqualitätsanforderungen der Stufe 100 erfüllt, und es ist nicht erforderlich, dass die Luftdurchflussgeschwindigkeit oder die Anzahl der Luftwechsel im Inneren des Isolators einen bestimmten Standard erreicht. Das Isolatorsystem verhindert Leckagen, verhindert jedoch nicht den Luftaustausch des Isolators mit der Umgebung im normalen Sinne.
Beim Öffnen, das direkt mit der äußeren Umgebung verbunden ist, gewährleistet der positive Druck im Isolator, dass die sterile Umgebung im Isolator nicht kontaminiert wird. Der Luftstrom innerhalb des Isolators für sterile Prüfungen kann einseitig oder turbulent sein.
2. Übertragungsschnittstelle und Übertragungstür
Der sterile Test-Isolator hat einen zugehörigen "Übertragungskanal" -Sterilizator, der über den Übertragungskanal-Sterilizator sterile Kulturmedien, sterile Verdünnungsflüssigkeiten, sterile Ausrüstung usw. direkt in das Isolatorsystem übertragen kann. In der Regel entworfen als Schnellübertragungskasten oder Türen (RTPrapidtransferport), durch Schnellübertragungskasten oder Türen können zwei Isolatoren miteinander verbunden werden, sterile Gegenstände können von einem Isolator auf einen anderen Isolator übertragen werden. Durch die schnelle Übertragung von Lagern können zwei Isolatoren oder ein Isolator und ein Behälter in einer normalen Umgebung verbunden werden. Über einen Dichtring oder einen Flansch wird die nicht sterile Oberfläche des Übertragungslagers verbunden. Verwenden Sie eine Dichtung, um Luftdichtigkeit zu gewährleisten und den Eintritt von Mikroben zu vermeiden.
Wenn die beiden Förderlagerflansche zu einem dichten Kanal verbunden sind, besteht ein langes Dichtungsband, an dem eine mikrobielle Verschmutzung vorhanden sein kann. Sobald die Verbindung abgeschlossen ist, muss der exponierte Teil der Dichtung sofort mit Sporenziden behandelt werden, bevor die Gegenstände mit dem Förderraum übertragen werden.
Und bei der Übertragung von Gegenständen sollten Sie auf die Verwendung steriler Bedienungstechniken achten, um zu vermeiden, dass Gegenstände oder Handschuhe die Oberfläche der Dichtung berühren.
Bei der Montage der Dichtung auf den Flansch sollte eine vorbeugende Wartung und Schmierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers des Übertragungslagers durchgeführt werden. Die Lieferlager-Dichtung sollte regelmäßig nach den Anforderungen des Herstellers ersetzt und regelmäßig überprüft werden, die beschädigte Dichtung kann keine echte Dichtung garantieren.